Стаурум

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СТАУРУМ

Состав:

действующее вещество: хондроитина сульфат натрия;

1 мл содержит хондроитина сульфата натрия 100 мг;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, 0,1 М раствор натрия гидроксида или 0,1 М раствор соляной кислоты, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бледно-желтый прозрачный раствор, почти свободный от посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на костно-мышечную систему. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Хондроитина сульфат. Код АТХ М01А Х25.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Основные действующие вещества лекарственного средства — натриевые соли хондроитина сульфата А и С (средняя молекулярная масса 11 000 дальтон). Хондроитина сульфат — высокомолекулярный мукополисахарид. Он является основным компонентом протеогликанов, которые вместе с коллагеновыми волокнами образуют хрящевой матрикс.

Препарат тормозит процессы дегенерации и стимулирует регенерацию хрящевой ткани, оказывает хондропротекторное, противовоспалительное, анальгезирующее действие. Восполняет дефицит хондроитина сульфата суставного хряща, разрушенного патологическим процессом. Подавляет активность ферментов, вызывающих деградацию суставного хряща: ингибирует металлопротеиназы, в частности лейкоцитарную эластазу. Снижает активность гиалуронидазы. Частично блокирует высвобождение свободных кислородных радикалов; способствует блокировке хемотаксиса, антигенных детерминант. Стимулирует выработку хондроцитами протеогликанов. Влияет на фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани. Позволяет восстановить механическую и эластичную целостность хрящевого матрикса. Противовоспалительный и анальгезирующий эффекты достигаются за счёт снижения выделения в синовиальную жидкость медиаторов воспаления и болевых факторов синовиоцитами и макрофагами синовиальной оболочки, а также в результате подавления секреции лейкотриена В и простагландина Е.

Применение препарата способствует восстановлению суставной капсулы и хрящевых поверхностей суставов, предотвращает сдавливание соединительной ткани, выполняет функцию смазки суставных поверхностей, нормализует выработку суставной жидкости, улучшает подвижность суставов, способствует уменьшению интенсивности боли.

Хондроитина сульфат замедляет резорбцию костной ткани и уменьшает потери кальция, ускоряет процессы восстановления костной ткани.

Фармакокинетика

Натрия хондроитина сульфат быстро всасывается. Уже через 30 минут после внутримышечной инъекции он обнаруживается в крови в значительных концентрациях: Cmax достигается через 1 час, затем постепенно снижается в течение 2 суток.

Натрия хондроитина сульфат накапливается преимущественно в суставных хрящах. Синовиальная мембрана не является барьером для его проникновения в полость сустава.

Натрия хондроитина сульфат обнаруживается в синовиальной жидкости уже через 15 минут после внутримышечного введения, а затем — в суставном хряще, где его содержание достигает максимума через 48 часов.

Максимальная концентрация в синовиальной жидкости достигается через 4–5 часов после инъекции. Выводится из организма в течение 24 часов. Элиминируется преимущественно почками.

Клинические характеристики

Показания. Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника: симптоматическое лечение остеоартрита, артропатия, межпозвоночный остеохондроз, деформирующий остеоартроз.

Противопоказания. Повышенная индивидуальная чувствительность к хондроитина сульфату натрия или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства, особенно к бензиловому спирту, кровотечение или склонность к кровоточивости, тромбофлебит, печеночная недостаточность, почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с глюкокортикостероидами и нестероидными противовоспалительными средствами хондроитина сульфат может уменьшать потребность в них, а также в анальгетиках. Проявляется синергизм действия при одновременном применении с глюкозамином и другими хондропротекторами. Эффективность лечения повышается при обогащении диеты витаминами А, С и солями марганца, магния, меди, цинка и селена.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой или с другими антикоагулянтами или антиагрегантами рекомендуется проводить контроль свёртывания крови. При одновременном применении с тетрациклинами хондроитин может влиять на концентрацию тетрациклина в сыворотке крови.

Особенности применения

Не следует применять хондроитина сульфат пациентам с раком предстательной железы или с повышенным риском развития рака предстательной железы из-за возможного риска увеличения распространения или рецидива рака простаты.

Не следует применять хондроитина сульфат пациентам с бронхиальной астмой.
У пациентов с бронхиальной астмой существует риск приступов бронхиальной астмы при приёме глюкозамина-хондроитина сульфата.

Для достижения стабильного клинического эффекта необходимо не менее 25 инъекций лекарственного средства. Эффект сохраняется в течение многих месяцев после завершения лечения. Для профилактики обострений следует проводить повторные курсы лечения. Рекомендуется увеличение доз под контролем врача для пациентов с избыточной массой тела, пептической язвой желудка, при одновременном приёме диуретиков, а также в начале лечения в случае необходимости ускорения клинического ответа.

При аллергических реакциях или геморрагиях лечение следует прекратить.

1 мл раствора содержит 12 мг бензилового спирта, который может вызывать отравление и псевдоанafilактические реакции у детей грудного возраста и детей в возрасте до 3 лет.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Отсутствуют клинические данные по опыту применения хондроитина сульфата у пациентов с нарушениями функции печени.

Пациенты с почечной недостаточностью. Отсутствуют клинические данные по опыту применения хондроитина сульфата у пациентов с нарушениями функции почек.

Содержание натрия. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически свободен от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью. Не применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. При применении лекарственного средства нет ограничений относительно управления автотранспортом и другими сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство вводить взрослым внутримышечно по 1 мл через день. При хорошей переносимости дозу увеличивать до 2 мл, начиная с четвёртой инъекции. Курс лечения — 25–35 инъекций. Повторные курсы — через 6 месяцев.

Дети. Опыт применения лекарственного средства у детей отсутствует. Не применять у детей.

Передозировка. Данные о передозировке отсутствуют.

Побочные реакции

Частота побочных реакций определяется по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

При применении лекарственного средства у лиц с повышенной чувствительностью к его компонентам возможны нарушения:

со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: аллергические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек;

со стороны кожи и подкожной клетчатки:

редко: эритема, кожные высыпания, макулопапулезные высыпания;

очень редко: ощущение зуда, крапивница, дерматит;

частота неизвестна: алопеция; в месте инъекции возможны покраснение и зуд;

со стороны желудочно-кишечного тракта:

редко: тошнота, боль в животе, диарея;

частота неизвестна: рвота, метеоризм, диспептические явления, изжога;

другие:

частота неизвестна: нарушения со стороны органов зрения, кератопатия, головокружение, периферические отеки.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Случаи несовместимости не задокументированы с начала применения хондроитина сульфата (1960 г.), однако следует избегать смешивания растворов высокомолекулярных полисахаридов (в т.ч. хондроитина сульфата) с растворами других лекарственных средств.

Упаковка. По 2 мл в ампуле, по 5 или по 10 ампул в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л./S.C. Rompharm Company S.R.L.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Ул. Эроilor № 1А, г. Отопень, 075100, уезд Илfov, Румыния – здание Ромфарм 1 и Ромфарм 2 / Eroilor str. No 1A, Otopeni city, 075100, county Ilfov, Romania – building Rompharm 1 and Rompharm 2.