Staurum

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO STAUTUM

Composizione:

Principio attivo: solfato di condroitina sodica;

1 ml contiene solfato di condroitina sodica 100 mg;

Eccipienti: alcool benzilico, soluzione 0,1 M di idrossido di sodio o soluzione 0,1 M di acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione limpida, gialla pallida, quasi priva di particelle estranee.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci per il sistema muscolo-scheletrico. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Solfato di condroitina. Codice ATC M01AX25.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica

I principi attivi principali del medicinale sono i sali sodici di condroitina solfato A e C (massa molecolare media di 11.000 Dalton). La condroitina solfato è un mucopolisaccaride ad alto peso molecolare. È un componente fondamentale dei proteoglicani, che insieme alle fibre collagene formano la matrice della cartilagine.

Il farmaco inibisce il processo di degenerazione e stimola la rigenerazione del tessuto cartilagineo, esercitando un’azione condroprotettiva, antinfiammatoria e analgesica. Sostituisce la condroitina solfato del tessuto cartilagineo articolare degradata dal processo patologico. Inibisce l’attività degli enzimi responsabili della degradazione della cartilagine articolare: in particolare inibisce le metalloproteasi, tra cui l’elastasi leucocitaria. Riduce l’attività dell’ialuronidasi. Blocca parzialmente il rilascio di radicali liberi dell’ossigeno; favorisce l’inibizione del chemiotassi e delle determinanti antigeniche. Stimola la produzione di proteoglicani da parte dei condrociti. Influisce sul metabolismo fosforo-calcico nel tessuto cartilagineo. Permette il ripristino dell’integrità meccanica ed elastica della matrice cartilaginea. Gli effetti antinfiammatori e analgesici si ottengono riducendo il rilascio nella sinovia di mediatori dell’infiammazione e di fattori del dolore da parte dei sinoviociti e dei macrofagi della membrana sinoviale, nonché in seguito all’inibizione della secrezione di leucotriene B e prostaglandina E.

L’uso del farmaco favorisce il ripristino della capsula articolare e delle superfici cartilaginee delle articolazioni, previene il restringimento del tessuto connettivo, svolge una funzione lubrificante sulle superfici articolari, normalizza la produzione del liquido sinoviale, migliora la mobilità articolare e contribuisce a ridurre l’intensità del dolore.

La condroitina solfato riduce il tasso di riassorbimento del tessuto osseo e diminuisce le perdite di calcio, accelerando i processi di riparazione del tessuto osseo.

Farmacocinetica

La condroitina solfato sodica viene rapidamente assorbita. Entro 30 minuti dall’iniezione intramuscolare, raggiunge concentrazioni significative nel sangue: la Cmax viene raggiunta dopo 1 ora, quindi diminuisce gradualmente nell’arco di 2 giorni.

La condroitina solfato sodica si accumula principalmente nelle cartilagini articolari. La membrana sinoviale non rappresenta una barriera al suo passaggio nella cavità articolare.

La condroitina solfato sodica è rilevabile nel liquido sinoviale già 15 minuti dopo l’iniezione intramuscolare, e successivamente nel tessuto cartilagineo articolare, dove la sua concentrazione raggiunge il massimo dopo 48 ore.

La concentrazione massima nel liquido sinoviale viene raggiunta 4–5 ore dopo l’iniezione. Viene eliminata dall’organismo entro 24 ore. L’eliminazione avviene principalmente attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni. Malattie degenerative e distrofiche delle articolazioni e della colonna vertebrale: trattamento sintomatico dell'osteartrosi, artropatia, osteocondrosi intervertebrale, artrosi deformante.

Controindicazioni. Ipersensibilità individuale al solfato di condroitina sodica o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale, in particolare all'alcool benzilico; emorragia o predisposizione al sanguinamento; tromboflebite; insufficienza epatica; insufficienza renale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Nell'uso concomitante con glucocorticosteroidi e farmaci non steroidei antiinfiammatori, il solfato di condroitina può ridurre il fabbisogno di questi ultimi e di analgesici. Mostra sinergia d'azione quando somministrato contemporaneamente a glucosamina e ad altri condroprotettori. L'efficacia del trattamento aumenta arricchendo la dieta con vitamina A, C e sali di manganese, magnesio, rame, zinco e selenio.

Nell'uso concomitante con acido acetilsalicilico o con altri anticoagulanti o antiaggreganti, si raccomanda il controllo della coagulazione del sangue. Nell'uso concomitante con tetracicline, la condroitina può influenzare la concentrazione di tetraciclina nel siero sanguigno.

Caratteristiche particolari di utilizzo

Non somministrare condroitina solfato a pazienti con cancro alla prostata o con rischio aumentato di sviluppare tale tumore, a causa del possibile rischio di incremento della diffusione o recidiva del cancro alla prostata.

Non somministrare condroitina solfato a pazienti con asma bronchiale.
Nei pazienti con asma bronchiale esiste il rischio di crisi asmatica durante l’assunzione di glucosamina-condroitina solfato.

Per ottenere un effetto clinico stabile sono necessarie almeno 25 iniezioni del medicinale. L’effetto persiste per molti mesi dopo il termine del trattamento. Per prevenire le ricadute, si raccomandano cicli di trattamento ripetuti. Si raccomanda un aumento della dose sotto controllo medico nei pazienti con sovrappeso, ulcera peptica gastrica, nei pazienti che assumono contemporaneamente diuretici e all’inizio del trattamento qualora sia necessario accelerare la risposta clinica.

In caso di reazioni allergiche o emorragie, il trattamento deve essere interrotto.

1 ml di soluzione contiene 12 mg di alcool benzilico, che può causare intossicazione e reazioni pseudoanafilattiche nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età.

Pazienti con insufficienza epatica. Non sono disponibili dati clinici sull’esperienza d’uso della condroitina solfato in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.

Pazienti con insufficienza renale. Non sono disponibili dati clinici sull’esperienza d’uso della condroitina solfato in pazienti con alterazioni della funzionalità renale.

Contenuto di sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ossia è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento. Non usare durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari. Durante l’uso di questo medicinale non vi sono restrizioni riguardo alla guida di autoveicoli o all’uso di macchinari complessi.

Modalità e dosi di somministrazione

Il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare agli adulti, 1 ml ogni due giorni. In caso di buona tollerabilità, a partire dalla quarta iniezione la dose può essere aumentata fino a 2 ml. Il ciclo di trattamento comprende 25–35 iniezioni. I cicli ripetuti devono essere effettuati dopo 6 mesi.

Bambini. Non esistono esperienze sull'uso del medicinale nei bambini. Non utilizzare nei bambini.

Sovradosaggio. Non sono disponibili dati riguardo al sovradosaggio.

Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati è definita secondo le seguenti categorie: molto frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100, < 1/10); non frequente (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

In soggetti con ipersensibilità ai componenti del medicinale, possono verificarsi i seguenti disturbi:

Dal sistema immunitario:

frequenza non nota: reazioni allergiche, shock anafilattico, edema angioneurotico;

Pelle e tessuto sottocutaneo:

rado: eritema, eruzioni cutanee, eruzioni maculopapulari;

molto raro: sensazione di prurito, orticaria, dermatite;

frequenza non nota: alopecia; nel sito di iniezione possono verificarsi arrossamento e prurito;

Apparato gastrointestinale:

rado: nausea, dolore addominale, diarrea;

frequenza non nota: vomito, meteorismo, sintomi dispeptici, pirosi;

Altri:

frequenza non nota: disturbi degli organi visivi, cheratopatia, capogiri, edemi periferici.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di importanza fondamentale. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari, i farmacisti e i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità. Nessun caso di incompatibilità è stato documentato dall'inizio dell'uso del solfato di condroitina (1960), tuttavia si deve evitare la miscelazione di soluzioni di polisaccaridi ad alto peso molecolare (incluso il solfato di condroitina) con soluzioni di altri medicinali.

Confezione. 2 ml in una fiala, 5 o 10 fiale in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. K. T. Rompharm Company S.R.L./S.C. Rompharm Company S.R.L.

Indirizzo del produttore e sede operativa. Strada Eroilor n. 1A, città di Otopeni, 075100, contea di Ilfov, Romania – edificio Rompharm 1 e Rompharm 2 / Eroilor str. No 1A, Otopeni city, 075100, county Ilfov, Romania – building Rompharm 1 and Rompharm 2.