Staurox

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO STAURUM

Composición:

Principio activo: sulfato de condroitina sodio;

1 ml contiene: sulfato de condroitina sódica 100 mg;

Excipientes: alcohol bencílico, solución 0,1 M de hidróxido de sodio o solución 0,1 M de ácido clorhídrico, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente, ligeramente amarilla, casi libre de partículas extrañas.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos que actúan sobre el aparato locomotor. Antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Sulfato de condroitina. Código ATC M01AX25.

Propiedades farmacodinámicas

Los principios activos principales del medicamento son las sales sódicas del sulfato de condroitina A y C (masa molecular media de 11.000 daltones). La condroitina sulfato es un mucopolisacárido de alto peso molecular. Constituye un componente fundamental de los proteoglicanos, que junto con las fibras de colágeno forman la matriz del cartílago articular.

El medicamento inhibe el proceso de degeneración y estimula la regeneración del tejido cartilaginoso, ejerciendo una acción condroprotectora, antiinflamatoria y analgésica. Reemplaza el sulfato de condroitina del cartílago articular que ha sido catabolizado por el proceso patológico. Inhibe la actividad de las enzimas que provocan la degradación del cartílago articular: inhibe las metaloproteinasas, en particular la elastasa leucocitaria. Reduce la actividad de la hialuronidasa. Bloquea parcialmente la liberación de radicales libres de oxígeno; favorece la inhibición del quimiotaxismo y de las determinantes antigénicas. Estimula la producción de proteoglicanos por los condrocitos. Actúa sobre el metabolismo del fósforo y el calcio en el tejido cartilaginoso. Permite restaurar la integridad mecánica y elástica de la matriz cartilaginosa. Los efectos antiinflamatorio y analgésico se logran gracias a la reducción de la liberación de mediadores inflamatorios y factores del dolor en el líquido sinovial por parte de los sinoviocitos y los macrófagos de la membrana sinovial, así como por la inhibición de la secreción de leucotrieno B y prostaglandina E.

La administración del medicamento favorece la recuperación de la cápsula articular y de las superficies cartilaginosas de las articulaciones, previene el aplastamiento del tejido conjuntivo, actúa como lubricante de las superficies articulares, normaliza la producción del líquido articular, mejora la movilidad articular y contribuye a reducir la intensidad del dolor.

La condroitina sulfato sódica ralentiza la reabsorción del tejido óseo y disminuye la pérdida de calcio, acelerando los procesos de regeneración del hueso.

Propiedades farmacocinéticas

El sulfato de condroitina sódica se absorbe rápidamente. Ya a los 30 minutos tras la inyección intramuscular se detecta en concentraciones significativas en sangre: la Cmáx se alcanza a la 1 hora, y luego disminuye progresivamente durante 48 horas.

El sulfato de condroitina sódica se acumula principalmente en los cartílagos articulares. La membrana sinovial no constituye una barrera para su penetración en la cavidad articular.

El sulfato de condroitina sódica se detecta en el líquido sinovial a los 15 minutos tras la administración intramuscular, y posteriormente en el cartílago articular, donde su concentración alcanza un máximo a las 48 horas.

La concentración máxima en el líquido sinovial se alcanza entre 4 y 5 horas después de la inyección. Se elimina del organismo en un plazo de 24 horas. La eliminación se produce principalmente por vía renal.

Características clínicas

Indicaciones. Enfermedades degenerativas y distróficas de las articulaciones y de la columna vertebral: tratamiento sintomático de la osteoartritis, artropatías, osteocondrosis intervertebral, osteoartrosis deformante.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad individual al sulfato de condroitina sódica o a cualquiera de los componentes auxiliares del medicamento, especialmente al alcohol bencílico; hemorragia o tendencia a la hemorragia; tromboflebitis; insuficiencia hepática; insuficiencia renal.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Cuando se administra simultáneamente con glucocorticoides y agentes antiinflamatorios no esteroideos, el sulfato de condroitina puede reducir la necesidad de estos últimos, así como de analgésicos. Muestra sinergia de acción cuando se administra conjuntamente con glucosamina y otros condroprotectores. La eficacia del tratamiento aumenta al enriquecer la dieta con vitaminas A y C, y sales de manganeso, magnesio, cobre, zinc y selenio.

Cuando se administra simultáneamente con ácido acetilsalicílico u otros anticoagulantes o antiagregantes, se recomienda realizar un control de la coagulación sanguínea. Cuando se administra conjuntamente con tetraciclinas, la condroitina puede influir en la concentración de tetraciclina en el suero sanguíneo.

Características de uso

No se debe administrar sulfato de condroitina a pacientes con cáncer de próstata o con riesgo elevado de desarrollar cáncer de próstata debido al posible riesgo de aumento de la propagación o recurrencia del cáncer prostático.

No se debe administrar sulfato de condroitina a pacientes con asma bronquial.
En pacientes con asma bronquial existe riesgo de crisis asmáticas durante la administración de glucosamina-sulfato de condroitina.

Para lograr un efecto clínico estable se requieren al menos 25 inyecciones del medicamento. El efecto persiste durante varios meses tras finalizar el tratamiento. Para prevenir recaídas, se recomiendan cursos de tratamiento repetidos. Se recomienda aumentar las dosis bajo control médico en pacientes con sobrepeso, úlcera péptica gástrica, tratamiento concomitante con diuréticos, así como al inicio del tratamiento si se requiere acelerar la respuesta clínica.

En caso de reacciones alérgicas o hemorragias, el tratamiento debe interrumpirse.

1 ml de solución contiene 12 mg de alcohol bencílico, que puede provocar intoxicación y reacciones pseudoanafilácticas en lactantes y niños menores de 3 años.

Pacientes con insuficiencia hepática. No existen datos clínicos sobre la experiencia del uso de sulfato de condroitina en pacientes con alteraciones de la función hepática.

Pacientes con insuficiencia renal. No existen datos clínicos sobre la experiencia del uso de sulfato de condroitina en pacientes con alteraciones de la función renal.

Contenido de sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente exento de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No utilizar durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Durante la administración de este medicamento no existen restricciones respecto al manejo de vehículos ni de maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis

El medicamento se administra por vía intramuscular en adultos, 1 ml cada día. En caso de buena tolerancia, la dosis se puede aumentar hasta 2 ml a partir de la cuarta inyección. El curso de tratamiento comprende entre 25 y 35 inyecciones. Los tratamientos de repetición se realizarán tras 6 meses.

Niños. No existe experiencia en el uso del medicamento en niños. No utilizar en niños.

Sobredosis. No hay datos disponibles sobre sobredosis.

Reacciones adversas

La frecuencia de las reacciones adversas se define según las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Pueden producirse alteraciones al utilizar el medicamento en personas con hipersensibilidad a sus componentes:

Del sistema inmunitario:

frecuencia no conocida: reacciones alérgicas, shock anafiláctico, angioedema;

De la piel y del tejido celular subcutáneo:

raras: eritema, erupciones cutáneas, erupciones maculopapulares;

muy raras: sensación de picor, urticaria, dermatitis;

frecuencia no conocida: alopecia; en el lugar de inyección pueden presentarse enrojecimiento y picor;

Del aparato gastrointestinal:

raras: náuseas, dolor abdominal, diarrea;

frecuencia no conocida: vómitos, flatulencia, síntomas dispepsia, acidez;

Otros:

frecuencia no conocida: trastornos oculares, queratopatía, mareo, edemas periféricos.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidades. No se han documentado casos de incompatibilidad desde el inicio del uso del sulfato de condroitina (1960), sin embargo, debe evitarse la mezcla de soluciones de polisacáridos de alto peso molecular (incluido el sulfato de condroitina) con soluciones de otros medicamentos.

Envase. 2 ml en ampolla, con 5 o 10 ampollas por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. K.T. Rompharm Company S.R.L./S.C. Rompharm Company S.R.L.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad. Calle Eroilor nº 1A, ciudad Otopeni, 075100, condado Ilfov, Rumanía – edificios Rompharm 1 y Rompharm 2 / Eroilor str. No 1A, Otopeni city, 075100, county Ilfov, Romania – building Rompharm 1 and Rompharm 2.