Спазмовакс

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СПАЗМОВАКС (SPASMOVAX®)

Состав:

действующее вещество: флороглюцинола дигидрат;

1 ампула (4 мл) раствора для инъекций содержит флороглюцинола дигидрата 51,43 мг (что соответствует флороглюцинолу безводному 40 мг);

вспомогательные вещества: натрия хлорид; натрия метабисульфит; натрия сульфит; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, почти бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при функциональных расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта. Другие средства для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта. Флороглюцинол. Код АТХ А03А Х12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Спазмолитическое действие лекарственного средства СПАЗМОВАКС обусловлено ингибированием активности катехин-O-метилтрансферазы в тканях, участвующих в катаболизме катехоламинов, с последующим повышением симпатического тонуса. Установлено, что флороглюцинол и его метильное производное триметоксибензол не вызывают изменений физиологического тонуса гладких мышц, однако избирательно влияют на гладкие мышцы в состоянии спазма. Препарат оказывает выраженную спазмолитическую активность в отношении сфинктера Одди, что было показано на собаках с удалённым желчным пузырём, которым вводили хлорид бария.

Фармакокинетика.

При применении флороглюцинола, меченного тритием, период полувыведения из плазмы у животных составлял 15 минут. Концентрация препарата быстро снижается в течение первых четырёх часов после введения. Лекарственное средство избирательно накапливается в почках, печени и кишечнике. Через 24 часа после введения радиоактивность меченного тритием флороглюцинола не обнаруживается.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями желудочно-кишечного тракта и желчных путей.

Лечение острых спазматических заболеваний мочевыводящих путей, сопровождающихся болью: почечные колики.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует избегать сочетания препарата СПАЗМОВАКС с сильными анальгетиками, такими как морфин или его производные, из-за их спазмогенного действия.

Не рекомендуется смешивать раствор флороглюцина для инъекций с норамидопириным в связи с физико-химической несовместимостью (риск флеботромбоза).

Особенности применения.

Следует избегать одновременного применения лекарственного средства СПАЗМОВАКС с сильными обезболивающими средствами, такими как морфин или его производные, из-за их спазмогенного действия.

Данный лекарственный препарат содержит натрия метабисульфит и натрия сульфит, которые редко могут вызывать реакции повышенной чувствительности и бронхоспазм. Натрия метабисульфит и натрия сульфит могут вызывать аллергические реакции и тяжелые приступы астмы у пациентов, чувствительных к этим веществам, особенно у больных астмой.

Данный лекарственный препарат содержит 12,1 мг натрия в ампуле, что эквивалентно 0,61% максимальной суточной дозы, рекомендованной ВОЗ (2 г натрия для взрослых).

Предупреждения по применению

В настоящее время не отмечалось каких-либо предупреждений по применению.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования на лабораторных животных не выявили тератогенных эффектов, связанных с флороглюцином. В связи с отсутствием тератогенных эффектов в исследованиях на животных, возникновение врождённых пороков у человека считается маловероятным. Известно, что вещества, вызывающие врождённые пороки у человека, проявляли тератогенное действие и у животных в ходе специальных исследований, проводившихся для оценки этого явления. Многолетнее клиническое применение флороглюцина не указывает на наличие риска возникновения врождённых пороков. Во время беременности флороглюцин следует применять только при абсолютной необходимости и под наблюдением врача.

Кормление грудью. Применение лекарственного средства СПАЗМОВАКС в период кормления грудью не рекомендуется в связи с отсутствием соответствующих данных.

Влияние на способность к вождению автотранспорта или работе с другими механизмами.

СПАЗМОВАКС не влияет или незначительно влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

В урологии и гепатологии при возникновении колик:

• лечение: 1 ампула (4 мл) (внутривенно), возможна вторая доза через 30 минут;
• поддерживающая терапия: 1 ампула (4 мл) один или два раза в день (внутривенно или внутримышечно).

Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью.

Данные о применении лекарственного средства СПАЗМОВАКС у таких пациентов отсутствуют.

Дети.

Исследования применения лекарственного средства СПАЗМОВАКС у детей не проводились.

Передозировка.

Случаи передозировки не сообщались.

Побочные реакции.

Ниже приведены побочные реакции в соответствии с классами систем органов MedDRA и частотой.

Частоты, которые могут быть отнесены к побочным реакциям, определены следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте в оригинальной упаковке. Не замораживать. Не охлаждать. СПАЗМОВАКС нельзя хранить при температуре ниже 8 °С более 7 дней подряд. Если СПАЗМОВАКС хранится при температуре 8 °С или ниже, возможно образование кристаллов. Они исчезают, если ампулы выдерживают не менее 1 суток при температуре 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 4 мл в ампуле; по 10 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель. ДОППЕЛЬ ФАРМАЦЕВТИЧИ С.Р.Л., Италия.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виа Волтурно, 48 – Квинто-де-Стампи, Роччано (MI), 20089, Италия.

Заявитель. ШАРПЕР С.П.А.

Местонахождение заявителя.

Виале Ортлес, 12, Милан (MI), 20139, Италия.