Spasmovax

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SPASMOVAX® (SPASMOVAX)

Composizione:

Principio attivo: floroglucinolo diidrato;

1 fiala (4 ml) di soluzione iniettabile contiene floroglucinolo diidrato 51,43 mg (corrispondente a floroglucinolo anidro 40 mg);

Eccipienti: sodio cloruro; sodio metabisolfito; sodio solfito; acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione trasparente, quasi incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati nel trattamento dei disturbi funzionali dell'apparato gastrointestinale. Altri preparati per il trattamento dei disturbi funzionali dell'apparato gastrointestinale. Floroglucinolo. Codice ATC A03AX12.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

L'azione spasmolitica del medicinale Spasmovax è dovuta all'inibizione dell'attività della catecol-O-metiltransferasi nei tessuti coinvolti nel catabolismo delle catecolammine, con conseguente aumento del tono simpatico. È stato dimostrato che il floroglucinolo e il suo derivato metilico, il trimetossibenzene, non alterano il tono fisiologico dei muscoli lisci, ma agiscono selettivamente sui muscoli lisci in stato di spasmo. Il farmaco esercita un'efficace azione spasmolitica sullo sfintere di Oddi, come dimostrato in cani privati della cistifellea ai quali era stata somministrata cloruro di bario.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione di floroglucinolo marcato con trizio, il periodo di emivita nel plasma degli animali è risultato pari a 15 minuti. La concentrazione del prodotto diminuisce rapidamente entro le prime quattro ore dall'amministrazione. Il medicinale si accumula selettivamente nei reni, nel fegato e nell'intestino. Entro 24 ore dall'amministrazione, non si rileva più radioattività del floroglucinolo marcato con trizio.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico del dolore associato a disturbi funzionali dell'apparato digerente e delle vie biliari.

Trattamento delle crisi acute spastiche delle vie urinarie accompagnate da dolore: colica renale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Evitare la combinazione del medicinale Spasmovax con analgesici forti, come la morfina o i suoi derivati, a causa del loro effetto spasmogeno.

Non è raccomandato mescolare la soluzione iniettabile di floroglucinolo con noramidopirina a causa di incompatibilità fisico-chimica (rischio di flebotrombosi).

Caratteristiche particolari di impiego.

Evitare l'uso contemporaneo del medicinale Spasmovax con analgesici potenti, come la morfina o i suoi derivati, a causa del loro effetto spasmogeno.

Questo medicinale contiene metabisolfito di sodio e solfito di sodio, che raramente possono causare reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. Il metabisolfito di sodio e il solfito di sodio possono provocare reazioni allergiche e gravi attacchi di asma in soggetti sensibili a queste sostanze, in particolare nei pazienti asmatici.

Questo medicinale contiene 12,1 mg di sodio per fiala, pari allo 0,61% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS (2 g di sodio per gli adulti).

Avvertenze relative all'impiego

Attualmente non sono state segnalate particolari avvertenze relative all'impiego.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Gli studi effettuati su animali da laboratorio non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno del floroglucinolo. Alla luce dell'assenza di effetti teratogeni negli studi sugli animali, si ritiene improbabile che possano verificarsi malformazioni congenite nell'uomo. È noto che le sostanze che provocano malformazioni congenite nell'uomo hanno mostrato effetti teratogeni anche negli animali durante studi specifici condotti per valutare questo fenomeno. L'ampio impiego clinico prolungato del floroglucinolo non indica un rischio di malformazioni congenite. Durante la gravidanza, il floroglucinolo deve essere utilizzato solo in caso di assoluta necessità e sotto stretta supervisione medica.

Allattamento. L'uso del medicinale Spasmovax durante l'allattamento non è raccomandato a causa della mancanza di dati adeguati.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Spasmovax non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

In urologia ed epatologia, in caso di colica:

• trattamento: 1 fiala (4 ml) (per via endovenosa), è possibile una seconda dose dopo 30 minuti;
• terapia di mantenimento: 1 fiala (4 ml) una o due volte al giorno (per via endovenosa o intramuscolare).

Pazienti con insufficienza renale/epatica.

Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale Spasmovax in questi pazienti.

Pediatria.

Non sono stati condotti studi sull'uso del medicinale Spasmovax nei bambini.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati secondo le classi di organi del sistema MedDRA e la frequenza.

Le frequenze attribuibili agli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non noto (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'impiego di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato per la Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo protetto dalla luce, nella confezione originale. Non congelare. Non raffreddare. Spasmovax non deve essere conservato a una temperatura inferiore a 8 °C per più di 7 giorni consecutivi. Se Spasmovax viene conservato a una temperatura pari o inferiore a 8 °C, è possibile la formazione di cristalli. Questi scompaiono se le fiale vengono mantenute per almeno 1 giorno a una temperatura di 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

4 ml in una fiala; 10 fiale in una confezione blister; 1 confezione blister in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore. DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L., Italia.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Via Volturno, 48 - Quinto De' Stampi, Rozzano (MI), 20089, Italia.

Richiedente. SHARPER S.P.A.

Sede del richiedente.

Viale Ortles 12, Milano (MI), 20139, Italia.