Spazmovax

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DOSĘDNEGO SPASMOVAX (SPASMOVAX®)

Skład:

substancja czynna: floroglucynolu dihydret;

1 ampułka (4 ml) roztworu do wstrzykiwań zawiera floroglucynolu dihydretu 51,43 mg (co odpowiada floroglucynolowi bezwodnemu 40 mg);

substancje pomocnicze: natrium chloridum; natrium metabisulfitum; natrium sulfitum; woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, prawie bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w zaburzeniach czynnościowych układu pokarmowego. Inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynnościowych układu pokarmowego. Floroglucynol. Kod ATX A03A X12.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Działanie przeciwwspastyczne leku Spazmovax wynika z hamowania aktywności katechol-O-metylotransferazy w tkankach uczestniczących w katabolizmie katecholamin, co prowadzi do dalszego zwiększenia napięcia sympatycznego. Stwierdzono, że floroglukinol i jego pochodna metylowa – trimetoksybenzen – nie powodują zmiany fizjologicznego napięcia mięśni gładkich, jednak selektywnie wpływają na mięśnie gładkie w stanie skurczu. Preparat wykazuje aktywne działanie przeciwwspastyczne na zwierzę Oddi, co zademonstrowano u psów po usunięciu pęcherza żółciowego, którym podawano chlorek baru.

Farmakokinetyka.

Po podaniu floroglukinolu znakowanego tytanem, okres półwyprowadzenia z osocza u zwierząt wynosił 15 minut. Stężenie produktu szybko zmniejsza się w ciągu pierwszych czterech godzin po podaniu. Lek selektywnie gromadzi się w nerkach, wątrobie i jelitach. 24 godziny po podaniu nie wykrywa się radioaktywności floroglukinolu znakowanego tytanem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe bólu związanego z chorobami funkcjonalnymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych.

Leczenie ostrych stanów spastycznych dróg moczowych towarzyszących bólowi: kolki nerkowej.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z substancji pomocniczych.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Należy unikać połączenia leku Spazmovax z silnymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina lub jej pochodne, ze względu na ich działanie spazmogenne.

Nie zaleca się mieszania roztworu do wstrzykiwań floroglucynolu z noramidopiryną ze względu na niezgodność fizyko-chemiczną (ryzyko flebotrombozy).

Szczególne wskazania.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Spazmovax z silnymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina lub jej pochodne, ze względu na ich działanie spastyczne.

Ten lek zawiera metabisulfit sodu i siarczyn sodu, które rzadko mogą powodować reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Metabisulfit sodu i siarczyn sodu mogą wywoływać reakcje alergiczne oraz ciężkie napady astmy u pacjentów wrażliwych na te substancje, szczególnie u chorych na astmę.

Ten lek zawiera 12,1 mg sodu w ampułce, co odpowiada 0,61% maksymalnej dziennej dawki zalecanej przez WHO (2 g sodu dla dorosłych).

Ostrzeżenia dotyczące stosowania

Obecnie nie stwierdzono żadnych ostrzeżeń dotyczących stosowania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały żadnych efektów teratogennych związanych z floroglucynolem. Ze względu na brak efektów teratogennych w badaniach na zwierzętach, rozwój wad wrodzonych u ludzi uznaje się za mało prawdopodobny. Wiadomo, że substancje wywołujące wady wrodzone u ludzi wykazywały również działanie teratogenne u zwierząt w specjalnych badaniach oceniających to zjawisko. Długotrwałe i powszechne stosowanie kliniczne floroglucynolu nie wskazuje na istnienie ryzyka rozwoju wad wrodzonych. W okresie ciąży floroglucynol należy stosować tylko w przypadku absolutnej konieczności i pod nadzorem lekarza.

Karmienie piersią. Stosowanie leku Spazmovax w okresie karmienia piersią nie jest zalecane ze względu na brak odpowiednich danych.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.

Spazmovax nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

W urologii i hepatologii w przypadku wystąpienia kolki:

• leczenie: 1 ampułka (4 ml) (dożylnie), możliwa druga dawka po 30 minutach;
• terapia wspomagająca: 1 ampułka (4 ml) jeden lub dwa razy dziennie (dożylnie lub domięśniowo).

Pacjenci z niewydolnością nerek/wątroby.

Brak danych dotyczących stosowania leku Spazmovax u tych pacjentów.

Dzieci.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Spazmovax u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.

Niepożądane działania.

Poniżej przedstawiono niepożądane działania według klas układów narządów MedDRA oraz częstości występowania.

Częstotliwość występowania niepożądanych działań określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, <1/10), rzadko (≥ 1/1000, <1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000, <1/1000), nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu chronionym przed światłem, w opakowaniu oryginalnym. Nie zamarzać. Nie chłodzić. Spazmovax nie można przechowywać w temperaturze niższej niż 8 °C dłużej niż 7 dni z rzędu. Jeżeli Spazmovax jest przechowywany w temperaturze 8 °C lub niższej, możliwe jest powstawanie kryształów. Znikają one po wystawieniu fiolki na co najmniej 1 dzień w temperaturze 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 4 ml w fiolce; po 10 fiol w opakowaniu blistrowym; 1 opakowanie blistrowe w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent. DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L., Włochy.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Via Volturno, 48 - Quinto De’Stampi, Rozzano (MI), 20089, Włochy.

Wnioskodawca. SHARPER S.P.A.

Lokalizacja wnioskodawcy.

Viale Ortles 12, Mediolan (MI), 20139, Włochy.