Спарк

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства СПАРК® (SPARK)

Состав:

действующее вещество: мебеверина гидрохлорид;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит мебеверина гидрохлорида — 135,0 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; крахмал картофельный; натрия крахмалгликолят (тип А); повидон; тальк; магния стеарат;

пленочное покрытие Opadry II белый 85F18422: спирт поливиниловый, диоксид титана (Е 171), полиэтиленгликоль (макрогол), тальк.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, эстерифицированные третичные амины. Код АТХ А03А А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мебеверин является миотропным спазмолитиком с прямым действием на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Он устраняет спазмы без угнетения нормальной моторики кишечника.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Мебеверин быстро и полностью абсорбируется при пероральном применении в лекарственной форме таблеток.

Распределение

При многократном применении значимого кумулятивного эффекта не наблюдается.

Биотрансформация

Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта.

В плазме деметилкарбоксильная кислота (ДМКК) является основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии составляет 2,45 часа. При многократном применении Cmax и tmax ДМКК составляют 1670 нг/мл и 1 час соответственно.

Выведение

Мебеверин полностью метаболизируется и не экскретируется в неизменённом виде, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками частично в виде соответствующей карбоксильной кислоты и частично в виде ДМКК.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое облегчение синдрома раздражённого кишечника.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов, указанных в разделе «Состав».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились, за исключением взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных показали отсутствие какого-либо взаимодействия между мебеверина гидрохлоридом и этанолом.

Особенности применения.

Так как таблетки, покрытые оболочкой, содержат лактозу, при наличии у вас непереносимости некоторых сахаров проконсультируйтесь с врачом перед применением данного лекарственного средства.

Не применяйте лекарственное средство без консультации с врачом и как можно скорее обратитесь к врачу в следующих случаях:

• возраст от 40 лет,
• кровотечение из кишечника,
• общее недомогание или рвота,
• бледность и чувство усталости,
• сильный запор,
• лихорадка,
• недавняя поездка за границу,
• беременность или подозрение на беременность,
• аномальное вагинальное кровотечение или выделения,
• затрудненное мочеиспускание или боль при мочеиспускании.

Проконсультируйтесь с врачом в случае появления новых симптомов, ухудшения уже существующих симптомов или если состояние не улучшается после 2 недель лечения.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

Имеются лишь очень ограниченные данные о применении мебеверина у беременных женщин. Исследования репродуктивной токсичности на животных недостаточны. Мебеверин не рекомендуется применять в течение беременности.

Лактация (грудное вскармливание)

Неизвестно, выделяется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Выделение мебеверина в грудное молоко животных не изучалось. Мебеверин не следует применять в период грудного вскармливания.

Фертильность

Нет клинических данных о влиянии на мужскую или женскую фертильность; однако исследования на животных не выявили вредного влияния мебеверина на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также послерыночный опыт не свидетельствуют о каком-либо вредном влиянии мебеверина на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Таблетки следует запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжёвывать таблетку из-за неприятного вкуса.

Длительность применения не ограничена.

Если одна или несколько доз пропущены, пациент должен принять следующую дозу в соответствии с назначением. Пропущенную(-ые) дозу(-ы) не следует принимать дополнительно к регулярной дозе.

Взрослые (в том числе пожилые пациенты)

Принимать по 1 таблетке 3 раза в сутки, желательно за 20 минут до приёма пищи.

Если симптомы сохраняются более 2 недель, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережение

Не следует превышать указанную дозу.

Специальные популяции

Исследований дозирования у пожилых пациентов, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не проводилось. С учётом имеющихся постмаркетинговых данных, специфического риска для пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не выявлено. Коррекция дозы для пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек и/или печени не считается необходимой.

Дети

В связи с недостаточным количеством данных о безопасности и эффективности препарат не рекомендуется применять детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).

Передозировка.

Симптомы. При передозировке теоретически возможны возбуждение центральной нервной системы. При передозировке мебеверином симптомы либо не наблюдались, либо были умеренной тяжести и быстро исчезали. Симптомы передозировки, которые наблюдались, имели неврологическое и кардиоваскулярное происхождение.

Лечение. Специфический антидот неизвестен. При передозировке рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации несколькими препаратами или если симптомы передозировки диагностированы в течение 1 часа с момента приёма лекарственного средства. Мероприятия по снижению абсорбции не являются необходимыми.

Побочные реакции.

Сообщалось о нижеперечисленных побочных реакциях, возникавших спонтанно в период постмаркетингового применения. По имеющимся данным, точную частоту определить невозможно.

Наблюдались аллергические реакции, преимущественно со стороны кожи, а также реакции, которые не ограничивались проявлениями только на коже.

Нарушения со стороны иммунной системы:

гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

крапивница, ангионевротический отек, отек лица, сыпь.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере. По 2, 3 или 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АТ «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.