Spark®

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego SPARK® (SPARK)

Skład:

substancja czynna: mebeweryny hydrochloroan;

1 tabletka powlekana o powłoce filmowej zawiera mebeweryny hydrochloroanu – 135,0 mg;

substancje pomocnicze: laktoza, monohydrat; celuloza mikrokryształowa; skrobia ziemniaczana; skrobia glikolan sodu (typ A); povidon; talk; stearyna magnezu;

powłoka filmowa Opadry II biała 85F18422: alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E 171), polietylenoglikol (makrogol), talk.

Postać lekowa. Tabletki powlekane o powłoce filmowej.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, z powierzchnią dwuwypukłą, pokryte powłoką filmową białego lub prawie białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane przy funkcjonalnych zaburzeniach przewodu pokarmowego. Syntetyczne środki antycholinergiczne, estryfikowane aminy trzeciorzędowe. Kod ATC A03A A04.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mebeweryna jest lekiem miootropowym o działaniu rozkurczowym z bezpośrednim działaniem na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego. Wyłącza skurcze bez hamowania normalnej perystaltyki jelit.

Farmakokinetyka.

Absorpcja

Mebeweryna jest szybko i całkowicie wchłaniana po doustnym zastosowaniu w postaci leku tabletowej.

Rozkład

Po wielokrotnym stosowaniu nie obserwuje się istotnego kumulowania.

Biotransformacja

Chlorowodorek mebeweryny jest głównie metabolizowany przez esterazy, które w pierwszym etapie metabolizmu rozszczepiają wiązania estrowe, tworząc kwas weratrowy i alkohol mebewerynowy.

W osoczu głównym metabolitem jest kwas demetylokarboksylowy (DMKK). Okres półtrwania DMKK w stanie stacjonarnym wynosi 2,45 godziny. Po wielokrotnym stosowaniu Cmax i tmax DMKK wynoszą odpowiednio 1670 ng/ml i 1 godzinę.

Wydalanie

Mebeweryna jest całkowicie metabolizowana i nie wydala się w niezmienionej formie, natomiast jej metabolity są wydalane praktycznie całkowicie. Kwas weratrowy wydala się z moczem. Alkohol mebewerynowy również wydala się nerko­wo częściowo w formie odpowiedniej kwasu karboksylowego, a częściowo w formie DMKK.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Objawowe złagodzenie zespołu jelita drażliwego.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub dowolny składnik pomocniczy wymieniony w sekcji „Skład”.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były przeprowadzane, z wyjątkiem interakcji z alkoholem. Badania in vitro i in vivo na zwierzętach wykazały brak jakiejkolwiek interakcji między mebeweryny chlorowodorem a etanolem.

Właściwości stosowania.

Ponieważ tabletki powlekane zawierają laktozę, jeśli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Nie stosuj leku bez konsultacji z lekarzem i jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem w następujących przypadkach:

• wiek powyżej 40 lat,
• krwawienie z przewodu pokarmowego,
• niedobór samopoczucia lub wymioty,
• bladość i uczucie zmęczenia,
• ciężki zaparcie,
• gorączka,
• niedawna podróż za granicę,
• ciąża lub podejrzenie ciąży,
• nietypowe krwawienie lub upławy pochwy,
• trudności z oddawaniem moczu lub ból podczas oddawania moczu.

Skonsultuj się z lekarzem w przypadku pojawienia się nowych objawów, pogorszenia się już istniejących objawów lub jeśli stan nie poprawi się po 2 tygodniach leczenia.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania mebeweryny u ciężarnych kobiet są bardzo ograniczone. Badania toksyczności rozrodczej na zwierzętach są niewystarczające. Mebeweryna nie jest zalecana do stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy mebeweryna lub jej metabolity wydzielają się w mleku matki. Wydzielanie mebeweryny w mleko zwierząt nie zostało zbadane. Mebeweryna nie powinna być stosowana w okresie karmienia piersią.

Plodność

Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn lub kobiet; jednak badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwy wpływ mebeweryny na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia samochodu i pracy z innymi mechanizmami. Profil farmakodynamiczny i farmakokinetyczny oraz doświadczenie pogwarancyjne nie wskazują na szkodliwy wpływ mebeweryny na zdolność prowadzenia samochodu lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego.

Tabletki należy zażywać z dużą ilością wody (nie mniej niż 100 ml). Nie zaleca się żucia tablet, ze względu na nieprzyjemny smak.

Długość stosowania nie jest ograniczona.

W przypadku pominięcia jednej lub kilku dawek, pacjent powinien przyjąć następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Pominięte dawki nie powinny być uzupełniane dodatkowo do regularnej dawki.

Dorośli (w tym pacjenci w wieku podeszłym)

Zaleca się przyjmowanie 1 tabletki 3 razy dziennie, najlepiej 20 minut przed posiłkiem.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenie

Nie należy przekraczać wskazanej dawki.

Grupy specjalne

Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów w wieku podeszłym oraz u chorych z zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby. Na podstawie dostępnych danych z okresu pogwarancyjnego nie stwierdzono specyficznego ryzyka u pacjentów w wieku podeszłym ani u chorych z zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby. Korekta dawki u pacjentów w wieku podeszłym oraz u chorych z zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby nie jest uważana za konieczną.

Dzieci

Ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy. Przy przedawkowaniu teoretycznie możliwe jest pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. W przypadku przedawkowania mebeweryną nie obserwowano objawów lub były one umiarkowanej ciężkości i szybko ustępowały. Obserwowane objawy przedawkowania miały charakter neurologiczny i kardiowaskularny.

Leczenie. Nieznany jest specyficzny antydotum. Zaleca się leczenie objawowe w przypadku przedawkowania. Przemywanie żołądka zaleca się jedynie w przypadku zatrucia kilkoma lekami lub gdy objawy przedawkowania zostaną zdiagnozowane w ciągu 1 godziny od przyjęcia leku. Zabiegi mające na celu zmniejszenie wchłaniania nie są konieczne.

Działania niepożądane.

Zgłaszano następujące działania niepożądane występujące spontanicznie w okresie użytkowania po wprowadzeniu na rynek. Na podstawie dostępnych danych niemożliwe jest ustalenie dokładnej częstości występowania.

Obserwowano reakcje alergiczne, głównie ze strony skóry, oraz reakcje nieograniczone do objawów tylko na skórze.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego:

nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne).

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej:

naczyniówka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, wysypka.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blistrze. Po 2, 3 lub 5 blisterów w puszce.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. A.T. „Farmak”.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.