SPARK®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SPARK® (SPARK)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de mebeverina;

Cada tableta recubierta con película contiene clorhidrato de mebeverina - 135,0 mg;

Excipientes: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; almidón de patata; croscarmelosa sódica (tipo A); povidona; talco; estearato de magnesio;

Recubrimiento de película Opadry II blanco 85F18422: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol (macrogol), talco.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas de forma redonda, con superficie biconvexa, recubiertas con una película de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados en trastornos gastrointestinales funcionales. Agentes anticolinérgicos sintéticos, aminas terciarias esterificadas. Código ATC A03A A04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La mebeverina es un espasmolítico miotrópico con acción directa sobre la musculatura lisa del tracto gastrointestinal. Alivia los espasmos sin suprimir la motilidad intestinal normal.

Farmacocinética.

Absorción

La mebeverina se absorbe rápida y completamente tras la administración oral en forma de comprimidos.

Distribución

Tras la administración repetida, no se observa acumulación significativa.

Biotransformación

El clorhidrato de mebeverina se metaboliza principalmente por las esterasas, que en la primera fase del metabolismo escinden los enlaces éster, formando ácido verátrico y alcohol de mebeverina.

En plasma, el metabolito principal es el ácido demetilcarboxílico (DMCC). El periodo de semivida del DMCC en estado de equilibrio es de 2,45 horas. Tras la administración repetida, la Cmax y la tmax del DMCC son 1670 ng/ml y 1 hora, respectivamente.

Eliminación

La mebeverina se metaboliza completamente y no se excreta sin cambios; sus metabolitos se eliminan prácticamente por completo. El ácido verátrico se excreta por orina. El alcohol de mebeverina también se elimina por vía renal, parcialmente en forma de su ácido carboxílico correspondiente y parcialmente como DMCC.

Características clínicas.

Indicaciones.

Alivio sintomático del síndrome del intestino irritable.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier excipiente incluido en la sección «Composición».

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios de interacción, excepto con el alcohol. Estudios in vitro e in vivo en animales han demostrado la ausencia de cualquier interacción entre mebeverina hidrocloruro y etanol.

Características de uso.

Dado que los comprimidos recubiertos contienen lactosa, si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

No utilice este medicamento sin consultar previamente con un médico y acuda a su médico lo antes posible en los siguientes casos:

• Edad de 40 años o más,
• Hemorragia intestinal,
• Malestar general o vómitos,
• Palidez y sensación de fatiga,
• Estreñimiento severo,
• Fiebre,
• Viaje reciente al extranjero,
• Embarazo o sospecha de embarazo,
• Sangrado vaginal anormal o secreciones,
• Dificultad para orinar o dolor al orinar.

Consulte con su médico si aparecen nuevos síntomas, si los síntomas existentes empeoran o si no hay mejoría tras 2 semanas de tratamiento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Existen únicamente datos muy limitados sobre el uso de mebeverina en mujeres embarazadas. Los estudios de toxicidad reproductiva en animales son insuficientes. No se recomienda el uso de mebeverina durante el embarazo.

Lactancia

No se sabe si la mebeverina o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana. No se ha investigado la excreción de mebeverina en la leche materna de animales. No se debe utilizar mebeverina durante la lactancia.

Fertilidad

No existen datos clínicos sobre el efecto de la mebeverina sobre la fertilidad masculina o femenina; sin embargo, los estudios en animales no indican efectos perjudiciales de la mebeverina sobre la fertilidad.

Capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No se han realizado estudios sobre la influencia de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. El perfil farmacodinámico y farmacocinético, así como la experiencia poscomercialización, no indican ningún efecto perjudicial de la mebeverina sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Vía oral.

Las tabletas deben tomarse con una cantidad suficiente de agua (no menos de 100 ml). No se recomienda masticar la tableta debido al sabor desagradable.

La duración del tratamiento no está limitada.

Si se omite una o varias dosis, el paciente debe tomar la siguiente dosis según lo indicado. No se deben tomar dosis omitidas adicionalmente junto con la dosis regular.

Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)

Tomar 1 tableta 3 veces al día, preferiblemente 20 minutos antes de las comidas.

Si los síntomas persisten durante más de 2 semanas, se debe consultar con un médico.

Precauciones

No se debe superar la dosis indicada.

Poblaciones especiales

No se han realizado estudios de dosificación en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con alteración de la función renal y/o hepática. Dados los datos poscomercialización disponibles, no se ha identificado riesgo específico en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con alteración de la función renal y/o hepática. No se considera necesaria la ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con alteración de la función renal y/o hepática.

Niños

Debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia, el medicamento no se recomienda en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Sobredosis.

Síntomas. En caso de sobredosis, teóricamente es posible la excitación del sistema nervioso central. Tras una sobredosis con mebeverina, no se han observado síntomas o han sido de intensidad moderada y desaparecieron rápidamente. Los síntomas observados en casos de sobredosis han sido de origen neurológico y cardiovascular.

Tratamiento. No se conoce un antídoto específico. Se recomienda tratamiento sintomático en caso de sobredosis. El lavado gástrico solo se recomienda en caso de intoxicación con múltiples medicamentos o si los síntomas de sobredosis se diagnostican dentro de la primera hora tras la ingestión del medicamento. No son necesarias medidas destinadas a reducir la absorción.

Reacciones adversas.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas que han aparecido espontáneamente durante el uso poscomercialización. No es posible determinar con precisión la frecuencia con los datos disponibles.

Se han observado reacciones alérgicas, principalmente a nivel de la piel, así como reacciones que no se limitaban únicamente a manifestaciones cutáneas.

Alteraciones del sistema inmunitario:

hipersensibilidad (reacciones anafilácticas).

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo:

urticaria, angioedema, hinchazón del rostro, erupción cutánea.

Período de validez. 2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar por debajo de 30 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 10 comprimidos en blíster. 2, 3 ó 5 blísteres por estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. S.A. «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.