ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства СОРИТМИК (SORITMIC)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит соталола гидрохлорида 80 мг или 160 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая; повидон; натрия крахмалгликолят (тип А); магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки плоскоцилиндрической формы со скосом краев и риской, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Неселективные блокаторы β-адренорецепторов.

Код АТХ С07А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Соратимол – неселективный β-адреноблокатор, действующий на β1- и β2-адренорецепторы. Обладает выраженным антиаритмическим действием, механизм которого заключается в увеличении продолжительности потенциала действия и рефрактерного периода на всех участках проводящей системы сердца (III класс антиаритмических лекарственных средств). Уменьшает частоту сердечных сокращений и сократимость миокарда, снижает автоматизм синусового узла, замедляет атриовентрикулярную проводимость. Блокируя β2-адренорецепторы, повышает тонус гладкой мускулатуры бронхов, сосудов.

Фармакокинетика.

После перорального применения 75–90 % гидрохлорида соталола абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Вследствие отсутствия эффекта первого прохождения через печень абсолютная биодоступность составляет 75–90 %. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови – 2–3 часа. Объем распределения – 1,6–2,4 л/кг. Соталол не связывается с белками плазмы крови. 75–90 % применённой дозы выводится почками в неизменённом виде, остальное – с калом. Почечный клиренс составляет 120 мл/мин. Период полувыведения – 10–20 часов. При почечной недостаточности он удлиняется до 42 часов, что требует снижения дозы препарата. Препарат выводится при гемодиализе.

Клинические характеристики.

Показания.

Тяжелые симптоматические желудочковые нарушения сердечного ритма.

Симптоматические наджелудочковые аритмии по типу тахикардии, требующие лечения:

профилактика хронической фибрилляции предсердий после электрокардиостимуляции постоянным током;
профилактика пароксизмальной фибрилляции предсердий.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к соталолу, сульфаниламидам или другим компонентам лекарственного средства.

Сердечная недостаточность IV степени по классификации NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация), острая и хроническая сердечная недостаточность II–III степени (в стадии декомпенсации), острый инфаркт миокарда, атриовентрикулярная блокада II–III степени (если у пациента отсутствует функционирующий кардиостимулятор), желудочковая тахикардия типа torsades de pointes или прием препаратов, способствующих развитию этого заболевания, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла, симптоматическая синусовая брадикардия (< 50 уд/мин), тяжелая дисфункция синусового узла, врожденный или приобретенный синдром удлиненного интервала QT или прием препаратов, способствующих удлинению интервала QT, тяжелая или неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность, включая сердечную недостаточность правого желудочка после легочной гипертензии, стенокардия Принцметала, кардиогенный шок, почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин), гипокалиемия, гипомагниемия, артериальная гипотензия, выраженные нарушения периферического кровообращения, бронхиальная астма и хронические обструктивные заболевания легких, отек гортани, аллергический ринит, метаболический ацидоз, нелеченная феохромоцитома, сахарный диабет, кардиомегалия (без признаков сердечной недостаточности), окклюзионные заболевания периферических сосудов (осложненные гангреной, перемежающейся хромотой или болью в покое), синдром Рейно, анестезия лекарственными средствами, вызывающими депрессию миокарда, одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы А (МАО-А), флокафенина.

Пациентам, получающим лечение соталолом (за исключением интенсивной медикаментозной терапии), противопоказано внутривенное введение антагонистов кальция типа верапамила и дилтиазема или других антиаритмических лекарственных средств.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не применять:

с антиаритмическими лекарственными средствами I класса (дизопирамидом, хинидином и прокаинамидом) и III класса (амиодароном) — потенциально могут увеличивать рефрактерность миокарда. Амиодарон повышает риск развития брадикардии и угнетения атриовентрикулярной (АВ) проводимости. При одновременном применении соталола с другими β-адреноблокаторами можно ожидать аддитивных эффектов класса II (снижение артериального давления и частоты сердечных сокращений);
с лекарственными средствами, увеличивающими продолжительность интервала QT (антиаритмическими средствами класса I и класса III, производными фенотиазина, три- и тетрациклическими антидепрессантами, терфенадином, астемизолом, эритромицином, препаратами лития, хинолоновыми антибиотиками, галофантрином, пентамидином), нейролептиками, наркотическими анальгетиками, антигистаминными, седативными, снотворными средствами и этанолом.

Совместное применение гидрохлорида соталола с трициклическими антидепрессантами, барбитуратами, фенотиазином и наркотическими анальгетиками, а также гипотензивными средствами, диуретиками и вазодилататорами может привести к чрезмерному снижению артериального давления.

Средства для ингаляционного наркоза (производные углеводородов) и миорелаксанты увеличивают риск угнетения функции миокарда и развития артериальной гипотензии.

Аллергены, применяемые для иммунотерапии, или экстракты аллергенов для кожных проб увеличивают риск развития тяжелых системных аллергических реакций или анафилаксии.

При совместном применении со средствами, истощающими запасы катехоламинов (резерпин, гуанидин), возможно чрезмерное снижение тонуса симпатической нервной системы. У пациентов необходимо регулярно контролировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений (ЧСС), поскольку возможны гипотензия, выраженная брадикардия, потеря сознания.

Негативный хронотропный и негативный дромотропный эффекты гидрохлорида соталола могут усиливаться при одновременном применении с резерпином, клонидином, α-метилдопой, гуанфацином и сердечными гликозидами.

При совместном применении с дигоксином возрастает вероятность проаритмических эффектов, снижается положительное инотропное действие гликозидов наперстянки. И гликозиды наперстянки, и гидрохлорид соталола замедляют АВ-проводимость. Если, несмотря на адекватную терапию гликозидами наперстянки, не наблюдается уменьшения тяжести сердечной недостаточности, применение соталола следует прекратить.

При совместном применении с гипотензивными средствами (диуретики, симпатолитики, клонидин, гидралазин) возможно чрезмерное снижение артериального давления.

Фуросемид, гидрохлортиазид и другие калий-выводящие диуретики могут спровоцировать развитие аритмии вследствие гипокалиемии.

При одновременном применении соталола с амфотерицином В, кортикостероидами следует контролировать уровень калия в крови пациента.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества для внутривенного введения увеличивают риск развития анафилактических реакций.

Ксантины и симпатомиметики снижают активность соталола.

При одновременном применении с агонистами β2-рецепторов, такими как сальбутамол, тербуталин и изопреналин, может возникнуть необходимость увеличения дозы агониста β2-рецепторов.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) и эстрогены ослабляют гипотензивный эффект гидрохлорида соталола, сульфасалазин увеличивает его концентрацию в плазме крови.

Антагонисты кальция (верапамил и дилтиазем), сердечные гликозиды и антиаритмические средства усиливают нарушения АВ-проводимости, повышают риск развития или усиления АВ-блокады и сердечной недостаточности. При совместном применении с блокаторами кальциевых каналов возможен аддитивный гипотензивный эффект на артериальное давление.

Одновременное применение антагонистов ионов кальция типа нифедипин может привести к значительному снижению артериального давления, усилению синдрома слабости синусового узла.

Норэпинефрин, ингибиторы МАО-В и резкое прекращение применения клонидина могут потенцировать «рикошетную» гипертензию. Применение соталола необходимо прекращать за несколько дней до постепенного прекращения применения клонидина, а перерыв в лечении ингибиторами МАО-В и соталолом должен составлять не менее 14 дней.

Флокафенин. β-блокаторы могут препятствовать компенсаторным реакциям сердечно-сосудистой системы, связанным с артериальной гипотензией или шоком, которые могут быть вызваны флокафенином.

Соталол удлиняет действие недеполяризующих миорелаксантов, антикоагулянтный эффект кумаринов, увеличивает концентрацию лидокаина в плазме крови, усиливает эффект инсулина и снижает эффект пероральных гипогликемических средств (поэтому может потребоваться коррекция дозы противодиабетических лекарственных средств).

Одновременное применение с инсулином или пероральными гипогликемическими средствами, особенно при тяжелой физической нагрузке, может вызывать гипогликемию и маскировать ее симптомы.

Нейромышечная блокада, вызванная тубокурарином, может усиливаться за счет блокады β-адренорецепторов.

Негативный инотропный эффект гидрохлорида соталола и наркотических анальгетиков или антиаритмических средств может быть аддитивным.

Особенности применения.

Особо тщательное медицинское наблюдение необходимо в следующих случаях:

нарушения функции почек (снижение дозы): требуется мониторинг функции почек, включая определение креатинина; целесообразно также контролировать концентрацию соталола в сыворотке крови;
сахарный диабет со значительными колебаниями уровней глюкозы в крови (при этом симптомы гипогликемии могут быть замаскированы): необходимо проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови и информировать пациентов о том, что основным симптомом гипогликемии при лечении соталолом является повышенное потоотделение;
продолжительное голодание;
гипертиреоз (адренергические симптомы могут быть замаскированы): при лечении пациентов с подозрением на тиреотоксикоз необходимо избегать быстрого прекращения применения соталола, поскольку возможно обострение симптомов гипертиреоза, в том числе тиреотоксический криз;
периферические нарушения перфузии, такие как синдром Рейно и перемежающаяся хромота : жалобы могут возникать в начале лечения;
феохромоцитома : гидрохлорид соталола можно применять только после предварительной блокады α-адренорецепторов;
атопический анамнез пациента, анафилактические реакции в анамнезе и проведение десенсибилизирующей терапии (возможен более тяжелый течение анафилактических реакций и нечувствительность к обычным дозам адреналина (эпинефрина) при их лечении);
вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала), миастения, депрессия (в том числе в анамнезе);
состояния и/или применение лекарственных средств, способствующих удлинению интервала QT;
недавно перенесенный инфаркт миокарда (повышенный риск аритмогенного действия);
синдром дисфункции синусового узла, ассоциированный с симптоматическими аритмиями (гидрохлорид соталола может вызывать синусовую брадикардию, синусовые паузы или остановку синусового узла);
застойная сердечная недостаточность;
псориаз (усиление симптомов псориаза).

Гидрохлорид соталола может усиливать тяжесть имеющихся аритмий или вызывать новые. Проаритмические эффекты могут быть разнообразными: от увеличения частоты преждевременных желудочковых сокращений до развития более тяжелой желудочковой тахикардии, желудочковой фибриляции или тахикардии типа torsades de pointes. Факторами риска, увеличивающими вероятность возникновения тахикардии типа torsades de pointes, являются: доза, наличие устойчивой желудочковой тахикардии, пол (у женщин частота выше), чрезмерное удлинение интервала QTc, кардиомегалия или хроническая сердечная недостаточность.

Если в процессе терапии продолжительность интервала QTc превышает 500 мс, необходимо соблюдать осторожность при применении, а при превышении 550 мс — требуется снижение дозы или прекращение применения препарата. Проаритмические эффекты чаще всего наблюдаются в первые 7 дней после начала терапии или при повышении дозы. Для снижения риска проаритмии рекомендуется начинать лечение с дозы 80 мг 2 раза в сутки, а затем постепенно титровать дозы с одновременным контролем эффективности (программированная электрокардиостимуляция или мониторинг ЭКГ по Холтеру) и безопасности (продолжительность интервала QT, частота сердечных сокращений и уровни электролитов сыворотки крови).

В случаях тяжелой диареи или одновременного применения лекарственных средств, вызывающих потерю магния и/или калия, необходимо осуществлять контроль электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия.

Не применять соталол пациентам с гипокалиемией или гипомагниемией до коррекции дисбаланса из-за вероятности риска удлинения интервала QT и развития желудочковой тахикардии типа torsades de pointes.

Мониторинг пациентов, принимающих лекарственное средство Соритмик, должен включать наблюдение за частотой сердечных сокращений, артериальным давлением, ЭКГ, содержанием глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом. У пожилых пациентов необходимо контролировать показатели функции почек. Пациенты с почечной недостаточностью нуждаются в коррекции режима дозирования.

У пациентов, перенесших инфаркт миокарда, или у пациентов с ухудшением функции желудочков возникает риск обострения аритмии (проаритмии).

Соталол не следует применять пациентам с фракцией выброса левого желудочка менее 40 % без тяжелой желудочковой аритмии.

У пациентов с дисфункцией левого желудочка, недавно перенесших инфаркт миокарда, необходимо тщательно оценить возможную пользу и риск применения соталола. Тщательный контроль и титрование дозы чрезвычайно важны до и после начала терапии.

Перед назначением препарата необходимо отменить другие антиаритмические средства; перерыв в лечении должен составлять не менее 2–3 периодов полувыведения последних.

При завершении курса лечения применение гидрохлорида соталола необходимо постепенно прекращать, снижая дозу в течение 2 недель и более под наблюдением врача. Частоту применения препарата нельзя изменять. Внезапная отмена может выявить латентную форму сердечной недостаточности, а также может развиться артериальная гипертензия.

При лечении пожилых пациентов необходимо учитывать возможное наличие сопутствующей патологии, в частности почечной недостаточности и повышенной чувствительности к действию препарата, даже при обычной дозировке.

Пациенты, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что при лечении возможно уменьшение выработки слезной жидкости.

Благодаря блокаде β-адренорецепторов соталол может усиливать чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций, что необходимо учитывать при лечении пациентов с тяжелыми реакциями гиперчувствительности (в том числе в анамнезе) и тех, кто находится на десенсибилизирующей терапии.

В случае необходимости хирургического вмешательства необходимо сообщить анестезиологу о применении соталола; за несколько дней до операции следует прекратить применение соталола или подобрать средство для наркоза с минимальным отрицательным инотропным действием.

В отдельных случаях препарат может вызвать псориаз, ухудшение его симптомов или привести к псориазоподобной экзантеме.

Соталол следует применять с осторожностью при AV-блокаде I степени из-за негативного влияния на проводимость.

Применение соталола противопоказано при тяжелом аллергическом рините в связи с усилением обструкции дыхательных путей.

Вследствие присутствия гидрохлорида соталола в моче фотометрическое определение метанефрина может привести к завышенным значениям.

У пациентов с подозрением на феохромоцитому, получающих гидрохлорид соталола, следует проводить анализ мочи с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с твердофазной экстракцией.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение гидрохлорида соталола может привести к положительным результатам допинг-тестов.

Пациентам с затрудненным дыханием препарат можно назначать при условии тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Во время лечения не следует употреблять алкоголь из-за вероятности развития ортостатической гипотензии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку отсутствует достаточный опыт применения гидрохлорида соталола в период беременности, препарат можно назначать только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Гидрохлорид соталола проникает через плаценту и достигает фармакологически эффективных концентраций в тканях плода, поэтому у плода или новорожденного можно ожидать побочные реакции, такие как брадикардия, артериальная гипотензия и гипогликемия. По этой причине терапию необходимо прервать за 48–72 часа до предполагаемой даты родов. За новорожденными после рождения в течение некоторого времени необходимо установить тщательное наблюдение (возможен риск развития блокады β-рецепторов).

β-блокаторы могут вызывать снижение плацентарного кровотока, что может привести к внутриутробной смерти плода, преждевременным родам.

Гидрохлорид соталола накапливается в грудном молоке, достигая концентраций, в 3–5 раз превышающих концентрацию в плазме крови матери. Кормление грудью во время лечения препаратом необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и других потенциально опасных видах деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

При лечении желудочковых аритмий, угрожающих жизни, терапию следует начинать, а также повышать дозы в условиях стационара при наличии оборудования для мониторинга и оценки вариабельности сердечного ритма.

Во время лечения необходимо регулярно проводить контрольные исследования (например, с помощью стандартной ЭКГ — 1 раз в месяц или длительной ЭКГ — каждые 3 месяца, а при необходимости — проводить ЭКГ под нагрузкой).

Терапию следует пересмотреть, если отдельные параметры ухудшаются (например, увеличивается продолжительность комплекса QRS или интервал QT более чем на 25 %, интервал PQ удлиняется более чем на 50 %, или увеличивается частота и тяжесть аритмий).

Тяжелые симптоматические желудочковые нарушения ритма сердца

Начальная доза — 80 мг соталола 2 раза в сутки. Если эффективность терапии недостаточна, суточную дозу можно увеличить до 80 мг гидрохлорида соталола 3 раза в сутки или до 160 мг гидрохлорида соталола 2 раза в сутки.

При недостаточной эффективности лечения аритмий, угрожающих жизни пациента, суточная доза гидрохлорида соталола может быть увеличена до 480 мг и разделена на 2–3 приема.

Назначение такой дозы требует оценки соотношения потенциальной пользы и риска в отношении возможности возникновения тяжелых побочных реакций (особенно проаритмогенных эффектов).

Рекомендуется увеличивать дозу с интервалом не менее 2–3 дней.

Фибрилляция предсердий

Начальная доза гидрохлорида соталола составляет 80 мг 2 раза в сутки. При недостаточной эффективности суточную дозу можно увеличить до 80 мг 3 раза в сутки. Эту дозу не следует превышать при пароксизмальной фибрилляции предсердий.

При недостаточной эффективности у пациентов с хронической формой фибрилляции предсердий дозу можно увеличить до максимальной — 160 мг 2 раза в сутки.

Рекомендуется увеличивать дозу с интервалом не менее 2–3 дней.

Рекомендуемые дозы при нарушении функции почек

Поскольку при повторном применении у пациентов с нарушением функции почек существует риск накопления соталола, дозу таким пациентам следует корректировать в зависимости от клиренса креатинина, учитывая частоту сердечных сокращений (не ниже 50 уд/мин) и клиническую эффективность.

При тяжелой почечной недостаточности применение гидрохлорида соталола рекомендуется только при условии регулярного контроля ЭКГ и концентрации препарата в сыворотке крови.

Если клиренс креатинина > 60 мл/мин — следует назначать рекомендованные дозы; при клиренсе креатинина 30–60 мл/мин — рекомендуется снижение дозы на 50 %; при клиренсе 10–30 мл/мин — применять ¼ рекомендованной дозы; при клиренсе креатинина < 10 мл/мин — препарат не применять.

Пациенты пожилого возраста

При лечении пациентов пожилого возраста следует учитывать возможные нарушения функции почек.

Способ применения

Таблетки следует принимать, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, 1 стаканом воды) до еды. Препарат Соритмик не следует применять во время еды, поскольку при этом всасывание гидрохлорида соталола из желудочно-кишечного тракта может быть снижено (в частности, это касается молока и молочных продуктов).

Продолжительность применения

Продолжительность лечения определяет врач.

Пациентам, перенесшим инфаркт миокарда, или пациентам с тяжелыми нарушениями функции сердца необходим постоянный тщательный медицинский контроль при коррекции доз антиаритмических средств.

При длительном применении препарата или пациентам с ишемической болезнью сердца и/или аритмией терапию препаратом следует прекращать постепенно, поскольку внезапная отмена может привести к ухудшению клинического состояния.

Дети. Препарат не применять детям.

Передозировка.

Симптомы. Симптомы передозировки гидрохлорида соталола зависят от общего состояния функции сердца пациента (левожелудочковая функция, сердечная аритмия). При выраженной сердечной недостаточности даже при самых низких дозах возможно ухудшение функции сердца.

В зависимости от степени интоксикации могут возникать следующие симптомы передозировки: головокружение, обморок, слабость, асистолия, симптомы кардиогенного или гиповолемического шока, сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, аритмия, цианоз ногтей или ладоней, судороги, затрудненное дыхание, бронхоспазм, гипогликемия, утомляемость, потеря сознания, мидриаз, иногда генерализованные припадки, артериальная гипотензия, выраженная брадикардия вплоть до остановки сердца (замещающий ритм на ЭКГ), удлинение интервала QT, хроническая сердечная недостаточность, атипичная желудочковая тахикардия (torsades de pointes), симптомы сердечно-сосудистого шока. В отдельных случаях передозировка гидрохлорида соталола приводила к летальному исходу.

Лечение. Необходимо прекратить применение препарата; показано промывание желудка, поддержание жизненно важных функций организма. Терапия симптоматическая.

По показаниям вводить атропин 1–2 мг внутривенно в виде инфузии (возможно болюсное введение); симпатомиметики — в зависимости от массы тела и достигнутого эффекта: допамин, добутамин, изопреналин, орципреналин и эпинефрин; эффективно применение глюкагона: сначала 1–10 мг внутривенно, затем — 2–2,5 мг/час в виде непрерывной инфузии.

При возникновении брадикардии — атропин, другие антихолинергические препараты, агонисты β-адренорецепторов или трансвенозная электрокардиостимуляция; при блокаде сердца (II или III степени) — изопротеренол или трансвенозная электрокардиостимуляция; при сердечной недостаточности — сердечные гликозиды, диуретики, глюкагон; при гипотензии (в зависимости от сопутствующих факторов) — при необходимости, в дополнение к атропину и гликозидам наперстянки, более целесообразно применять эпинефрин, чем изопротеренол или норадреналин; при бронхоспазме — стимуляторы β2-адренорецепторов в виде аэрозоля или аминофиллин; при гипогликемии — внутривенное введение глюкозы; при «пируэте» тахикардии — эпинефрин, сульфат магния, трансвенозная электрокардиостимуляция, кардиостимуляция постоянным током.

Поскольку гидрохлорид соталола является конкурентным антагонистом изопротеренола, высокие дозы изопротеренола могут нейтрализовать многие эффекты избыточных доз препарата Соритмик, однако при применении изопротеренола необходимо быть готовым к осложнениям, которые могут вызвать высокие дозы.

Препарат выводится при помощи гемодиализа.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: соталол может повышать чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций, реакции гиперчувствительности.

Метаболические нарушения и нарушения со стороны питания: гипогликемия (симптомы снижения сахара в крови (в частности, тахикардия) могут быть замаскированы на фоне терапии препаратом). Это необходимо учитывать пациентам, соблюдающим длительное голодание, пациентам с сахарным диабетом и со спонтанной гипогликемией в анамнезе. Гипергликемия, гипотиреоидное состояние. Повышение общего холестерина и триглицеридов, снижение холестерина липопротеинов высокой плотности.

Со стороны психики: тревожность, спутанность сознания, изменение настроения, галлюцинации, повышенная возбудимость, депрессия; нарушения сна.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, дисомния, парестезия, ощущение холода в конечностях, слабость, судороги, тремор.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения; конъюнктивит; кератоконъюнктивит, снижение секреции слёзной жидкости (особенно при использовании контактных линз), сухость и боль в глазах, воспаление роговицы и конъюнктивы, светобоязнь.

Со стороны органов слуха: нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль в груди, ортостатическая гипотензия, усиление симптомов сердечной недостаточности (отёк лодыжек, стоп, одышка), брадикардия, ощущение сердцебиения, отклонения на ЭКГ, нарушения проводимости миокарда, атриовентрикулярная блокада, синкопальное или пресинкопальное состояния, проаритмогенные эффекты (изменения ритма или усиление аритмии, что может привести к значительному нарушению сердечной деятельности с возможной остановкой сердца), ослабление сократительной функции миокарда, проявления ангиоспазма (усиление нарушения периферического кровообращения, ощущение похолодания конечностей, перемежающаяся хромота, синдром Рейно). Аритмогенные эффекты чаще наблюдаются у пациентов с тяжёлыми, опасными для жизни аритмиями и дисфункцией левого желудочка; увеличение количества приступов стенокардии и нарушение периферической перфузии. Учитывая, что соталол удлиняет интервал QT, при его применении может наблюдаться желудочковая тахиаритмия (в том числе torsades de pointes), особенно в случаях передозировки.

Тяжёлые проаритмогенные эффекты (стойкая желудочковая тахикардия или трепетание желудочков/фибрилляция или torsades de pointes) в основном зависят от дозы препарата и возникают преимущественно в начале терапии и при увеличении дозы.

Со стороны дыхательной системы: ринит, затруднённое дыхание, бронхоспазм, ларингоспазм; одышка (может возникать у пациентов с обструктивными нарушениями лёгких); аллергический бронхит с фиброзом.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушение вкуса, абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, ксеростомия; запор, сухость во рту, анорексия, нарушение функции печени (моча тёмного цвета, желтушность склер или кожи, холестаз).

Со стороны кожи: эритема, кожные высыпания, крапивница, зуд, экзантема, усиленное потоотделение, гиперемия кожи; алопеция; псориазоподобная экзантема, появление/прогрессирование симптомов псориаза.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечный спазм или миастения, боль в спине, артралгии, боль в мышцах.

Со стороны репродуктивной системы: нарушения потенции.

Общие нарушения: лихорадка, утомляемость, цианоз конечностей, астения, синдром отмены.

Лабораторные показатели: тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, образование антинуклеарных антител, изменение активности ферментов, уровня билирубина.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АТ «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыльская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua