Soriatric
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SORITMIC (SORITMIC)
Composición:
Principio activo: Cada tableta contiene 80 mg o 160 mg de hidrocloruro de sotalol;
Excipientes: lactosa monohidrato; almidón de maíz; celulosa microcristalina; povidona; almidón glicolato sódico (tipo A); estearato de magnesio.
Forma farmacéutica. Tabletas.
Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma cilíndrica plana con bordes biselados y una ranura, de color blanco o casi blanco.
Grupo farmacoterapéutico. Bloqueadores no selectivos de los receptores β-adrenérgicos.
Código ATC C07AA07.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Soritmik – un bloqueador β-adrenérgico no selectivo que actúa sobre los receptores β1 y β2. Tiene un efecto antiarrítm游戏副本
Características clínicas.
Indicaciones.
Arritmias ventriculares sintomáticas graves.
Arritmias supraventriculares sintomáticas de tipo taquicardia que requieran tratamiento:
- prevención de las fibrilaciones auriculares crónicas tras la estimulación cardíaca con corriente continua;
- prevención de la fibrilación auricular paroxística.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al sotalol, a las sulfonamidas o a cualquiera de los componentes del medicamento.
Insuficiencia cardíaca grado IV según la clasificación de la NYHA (Asociación Cardiológica de Nueva York), insuficiencia cardíaca aguda y crónica grados II-III (en fase de descompensación), infarto agudo de miocardio, bloqueo auriculoventricular de grado II-III (si el paciente no tiene un marcapasos funcional), taquicardia ventricular tipo torsades de pointes o tratamiento con medicamentos que favorezcan su aparición, bloqueo sinoauricular, síndrome del seno enfermo, bradicardia sinusal sintomática (< 50 latidos/min), disfunción grave del nódulo sinusal, síndrome congénito o adquirido de prolongación del intervalo QT o tratamiento con medicamentos que favorezcan la prolongación del intervalo QT, insuficiencia cardíaca grave o no controlada, incluida la insuficiencia del ventrículo derecho tras hipertensión pulmonar, angina de Prinzmetal, shock cardiogénico, insuficiencia renal (depuración de creatinina < 10 ml/min), hipokalemia, hipomagnesemia, hipotensión arterial, alteraciones periféricas graves de la circulación, asma bronquial y enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, edema de la glotis, rinitis alérgica, acidosis metabólica, feocromocitoma no tratado, diabetes mellitus, cardiomegalia (sin signos de insuficiencia cardíaca), enfermedades oclusivas de los vasos periféricos (complicadas con gangrena, claudicación intermitente o dolor en reposo), síndrome de Raynaud, anestesia con medicamentos que causen depresión miocárdica, uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa A (MAO-A), floctafénina.
En pacientes tratados con sotalol (excepto en tratamiento medicamentoso intensivo), está contraindicada la administración intravenosa de antagonistas del calcio tipo verapamilo y diltiacem o de otros medicamentos antiarrítmicos.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No utilizar:
- con medicamentos antiarrítmicos de clase I (disopiramida, quinidina y procainamida) y clase III (amiodarona) – potencialmente pueden aumentar la refractariedad del miocardio. La amiodarona incrementa el riesgo de bradicardia y de supresión de la conducción auriculoventricular (AV). En caso de uso conjunto del sotalol con otros betabloqueadores, se pueden esperar efectos aditivos de clase II (disminución de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca);
- con medicamentos que aumentan la duración del intervalo QT (medicamentos antiarrítmicos de clase I y clase III, derivados de la fenotiazina, antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, terfenadina, astemizol, eritromicina, preparaciones de litio, antibióticos quinolónicos, halofantrina, pentamidina), neurolépticos, analgésicos narcóticos, antihistamínicos, sedantes, hipnóticos y etanol.
La administración concomitante de clorhidrato de sotalol con antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazina y analgésicos narcóticos, así como con hipotensores, diuréticos y vasodilatadores puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial.
Los anestésicos inhalatorios (derivados de hidrocarburos) y los miorrelajantes aumentan el riesgo de depresión miocárdica y el desarrollo de hipotensión arterial.
Los alérgenos utilizados en inmunoterapia o los extractos alergénicos para pruebas cutáneas aumentan el riesgo de reacciones alérgicas sistémicas graves o de anafilaxia.
En caso de uso concomitante con medicamentos que agoten las reservas de catecolaminas (reserpina, guanetidina), puede producirse una disminución excesiva del tono del sistema nervioso simpático. En los pacientes se debe controlar regularmente la presión arterial y la frecuencia cardíaca (FC), ya que pueden presentarse hipotensión, bradicardia marcada y pérdida de conciencia.
Los efectos cronotrópicos negativos y dromotrópicos negativos del clorhidrato de sotalol pueden aumentar con el uso simultáneo de reserpina, clonidina, α-metildopa, guanfacina y glucósidos cardíacos.
En caso de uso concomitante con digoxina aumenta la probabilidad de efectos proarrítmicos, y disminuye la acción inotrópica positiva de los glucósidos digitálicos. Tanto los glucósidos digitálicos como el clorhidrato de sotalol ralentizan la conducción AV. Si, a pesar de un tratamiento adecuado con digitálicos, no se observa una reducción de la gravedad de la insuficiencia cardíaca, el uso de sotalol debe interrumpirse.
En caso de uso concomitante con hipotensores (diuréticos, simpaticolíticos, clonidina, hidralazina) puede producirse una disminución excesiva de la presión arterial.
La furosemida, la hidroclorotiazida y otros diuréticos que eliminan potasio pueden provocar el desarrollo de arritmias debido a la hipokalemia.
Al administrar sotalol conjuntamente con anfotericina B y corticosteroides, debe controlarse el nivel de potasio en sangre del paciente.
Los agentes de contraste intravenosos que contienen yodo aumentan el riesgo de reacciones anafilácticas.
Las xantinas y los simpaticomiméticos reducen la actividad del sotalol.
Al administrar simultáneamente con agonistas de los receptores β2, como salbutamol, terbutalina e isoprenalina, puede surgir la necesidad de aumentar la dosis del agonista β2.
Los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y los estrógenos reducen el efecto hipotensor del clorhidrato de sotalol; la sulfasalazina aumenta su concentración en plasma sanguíneo.
Los antagonistas del calcio (verapamilo y diltiacem), los glucósidos cardíacos y los medicamentos antiarrítmicos potencian las alteraciones de la conducción AV, aumentan el riesgo de aparición o agravamiento del bloqueo AV y de insuficiencia cardíaca. En la administración conjunta con bloqueadores de canales de calcio puede producirse un efecto hipotensor aditivo sobre la presión arterial.
La administración simultánea de antagonistas de iones de calcio tipo nifedipino puede provocar una disminución significativa de la presión arterial y agravamiento del síndrome del seno enfermo.
Norepinefrina, inhibidores de la MAO-B y la interrupción repentina del tratamiento con clonidina pueden potenciar la hipertensión de rebote. El tratamiento con sotalol debe suspenderse varios días antes de la interrupción gradual del uso de clonidina, y el intervalo entre el tratamiento con inhibidores de la MAO-B y sotalol debe ser de al menos 14 días.
La floctafénina. Los betabloqueadores pueden interferir con las reacciones compensatorias del sistema cardiovascular asociadas con hipotensión arterial o shock, que pueden ser provocadas por floctafénina.
El sotalol prolonga la acción de los miorrelajantes no despolarizantes, el efecto anticoagulante de las cumarinas, aumenta la concentración de lidocaína en plasma sanguíneo, potencia el efecto de la insulina y reduce el efecto de los agentes hipoglucemiantes orales (por lo tanto, puede ser necesaria la corrección de la dosis de los medicamentos antidiabéticos).
La administración simultánea con insulina o agentes hipoglucemiantes orales, especialmente durante esfuerzo físico intenso, puede inducir hipoglucemia y enmascarar sus síntomas.
La bloqueo neuromuscular provocado por la tubocurarina puede intensificarse debido al bloqueo de los receptores β-adrenérgicos.
El efecto inotrópico negativo del clorhidrato de sotalol y de los analgésicos narcóticos o medicamentos antiarrítmicos puede ser aditivo.
Características de uso.
Se requiere una observación médica especialmente cuidadosa en los siguientes casos:
- Alteraciones de la función renal (reducción de la dosis): es necesario realizar un monitoreo de la función renal, incluyendo la determinación de creatinina; también es recomendable controlar la concentración sérica de sotalol;
- Diabetes mellitus con marcadas fluctuaciones en los niveles de glucosa en sangre (los síntomas de hipoglucemia pueden estar enmascarados): es necesario realizar un monitoreo de las concentraciones de glucosa en sangre e informar a los pacientes de que el sudor excesivo puede ser el principal síntoma de hipoglucemia durante el tratamiento con sotalol;
- Ayuno prolongado;
- Hipertiroidismo (los síntomas adrenérgicos pueden estar enmascarados): durante el tratamiento de pacientes con sospecha de tirotoxicosis, debe evitarse la interrupción brusca del sotalol, ya que podría producirse un empeoramiento de los síntomas de hipertiroidismo, incluyendo una crisis tirotoxica;
- Alteraciones periféricas de la perfusión, como el síndrome de Raynaud y la claudicación intermitente: los síntomas pueden aparecer al inicio del tratamiento;
- Feocromocitoma: el clorhidrato de sotalol solo puede administrarse tras una previa bloqueo de los receptores α-adrenérgicos;
- Antecedentes atópicos del paciente, reacciones anafilácticas previas y tratamiento desensibilizante en curso (existe riesgo de reacciones anafilácticas más graves y de insensibilidad a las dosis habituales de adrenalina (epinefrina) durante su tratamiento);
- Angina de pecho vasoespástica (angina de Prinzmetal), miastenia grave, depresión (incluyendo antecedentes previos);
- Estados y/o uso de medicamentos que favorecen la prolongación del intervalo QT;
- Infarto de miocardio reciente (aumento del riesgo de efectos arritmogénicos);
- Síndrome de disfunción del nódulo sinusal asociado a arritmias sintomáticas (el clorhidrato de sotalol puede provocar bradicardia sinusal, pausas sinusales o paro del nódulo sinusal);
- Insuficiencia cardíaca congestiva;
- Psoriasis (puede empeorar los síntomas de la psoriasis).
El clorhidrato de sotalol puede aumentar la gravedad de arritmias preexistentes o provocar nuevas arritmias. Los efectos proarrítmicos pueden ser diversos: desde un aumento en la frecuencia de extrasístoles ventriculares hasta el desarrollo de taquicardia ventricular más grave, fibrilación ventricular o taquicardia tipo torsades de pointes. Los factores de riesgo que aumentan la probabilidad de taquicardia tipo torsades de pointes incluyen: dosis del fármaco, presencia de taquicardia ventricular sostenida, sexo (la frecuencia es mayor en mujeres), prolongación excesiva de la duración del intervalo QTc, cardiomegalia o insuficiencia cardíaca crónica.
Si durante el tratamiento la duración del intervalo QTc supera los 500 ms, se debe actuar con precaución; si supera los 550 ms, se debe reducir la dosis o suspender el fármaco. Los efectos proarrítmicos ocurren con mayor frecuencia durante los primeros 7 días tras iniciar el tratamiento o tras un aumento de la dosis. Para reducir el riesgo de proarritmia, se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 80 mg dos veces al día, y luego ajustar progresivamente la dosis con control simultáneo de la eficacia (estimulación electrocardiográfica programada o monitorización Holter) y la seguridad (duración del intervalo QT, frecuencia cardíaca y niveles séricos de electrolitos).
En casos de diarrea grave o administración concomitante de medicamentos que causan pérdida de magnesio y/o potasio, es necesario controlar el equilibrio electrolítico y el equilibrio ácido-base.
No se debe administrar sotalol a pacientes con hipokalemia o hipomagnesemia hasta que se corrija el desequilibrio, debido al riesgo de prolongación del intervalo QT y desarrollo de taquicardia ventricular tipo torsades de pointes.
El monitoreo de pacientes que reciben el medicamento Soritmik debe incluir la observación de la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el ECG, y los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes mellitus. En pacientes de edad avanzada, debe controlarse la función renal. Los pacientes con insuficiencia renal requieren ajuste del régimen de dosificación.
En pacientes que han sufrido un infarto de miocardio o cuya función ventricular se ha deteriorado, existe riesgo de empeoramiento de la arritmia (proarritmia).
El sotalol no debe administrarse a pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40 % sin arritmia ventricular grave.
En pacientes con disfunción del ventrículo izquierdo que han sufrido recientemente un infarto de miocardio, debe evaluarse cuidadosamente el beneficio potencial frente al riesgo del uso de sotalol. Un control riguroso y la titulación de la dosis son extremadamente importantes antes y después del inicio del tratamiento.
Antes de prescribir el medicamento, deben suspenderse otros antiarrítmicos; el intervalo entre la suspensión de estos y el inicio del sotalol debe ser de al menos 2–3 períodos de semivida.
Al finalizar el tratamiento, la administración de clorhidrato de sotalol debe suspenderse gradualmente, reduciendo la dosis durante al menos 2 semanas y bajo supervisión médica. No debe modificarse la frecuencia de administración del medicamento. La suspensión brusca puede desenmascarar una insuficiencia cardíaca latente y, además, puede desarrollarse hipertensión arterial.
Al tratar a pacientes de edad avanzada, debe considerarse la posible presencia de patologías concomitantes, especialmente insuficiencia renal y mayor sensibilidad al fármaco, incluso con dosis habituales.
Los pacientes que usan lentes de contacto deben tener en cuenta que durante el tratamiento puede disminuir la producción de lágrimas.
Debido al bloqueo de los receptores β-adrenérgicos, el sotalol puede aumentar la sensibilidad a alérgenos y la gravedad de las reacciones anafilácticas, lo cual debe tenerse en cuenta al tratar a pacientes con reacciones graves de hipersensibilidad (incluyendo antecedentes) o que están recibiendo terapia desensibilizante.
En caso de necesidad de cirugía, debe informarse al anestesiólogo sobre el uso de sotalol; varios días antes de la operación debe suspenderse el sotalol o elegirse un agente anestésico con mínima acción inotrópica negativa.
En casos aislados, el medicamento puede provocar psoriasis, empeorar sus síntomas o causar una exantema similar a la psoriasis.
El sotalol debe usarse con precaución en bloqueo auriculoventricular de primer grado debido a su efecto negativo sobre la conducción.
El uso de sotalol está contraindicado en rinitis alérgica grave debido al aumento de la obstrucción de las vías respiratorias.
Debido a la presencia de clorhidrato de sotalol en la orina, la determinación fotométrica de metanefrina puede dar resultados falsamente elevados.
En pacientes con sospecha de feocromocitoma que reciben clorhidrato de sotalol, debe realizarse el análisis de orina mediante cromatografía líquida de alta eficacia (HPLC) con extracción en fase sólida.
El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
La administración de clorhidrato de sotalol puede dar resultados positivos en pruebas antidopaje.
El medicamento puede administrarse a pacientes con dificultad respiratoria, siempre que se evalúe cuidadosamente la relación beneficio-riesgo.
Durante el tratamiento, no debe consumirse alcohol debido al riesgo de hipotensión ortostática.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Dado que no existe experiencia suficiente con el uso de clorhidrato de sotalol durante el embarazo, el medicamento solo debe administrarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
El clorhidrato de sotalol atraviesa la placenta y alcanza concentraciones farmacológicamente efectivas en los tejidos fetales; por lo tanto, en el feto o recién nacido pueden esperarse efectos adversos como bradicardia, hipotensión arterial e hipoglucemia. Por esta razón, el tratamiento debe interrumpirse entre 48 y 72 horas antes de la fecha prevista del parto. Tras el nacimiento, los recién nacidos deben someterse a una observación cuidadosa durante un tiempo (posible desarrollo de bloqueo de receptores β).
Los betabloqueantes pueden provocar una disminución del flujo sanguíneo placentario, lo que puede llevar a la muerte fetal intrauterina o parto prematuro.
El clorhidrato de sotalol se acumula en la leche materna, alcanzando concentraciones 3 a 5 veces superiores a las del plasma materno. La lactancia debe suspenderse durante el tratamiento con este medicamento.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Durante el tratamiento, debe tenerse precaución al conducir vehículos o realizar otras actividades potencialmente peligrosas que requieran alta concentración y rapidez de las reacciones psicomotoras.
Vía de administración y dosis.
Al tratar arritmias ventriculares amenazantes para la vida con agentes antiarrítmicos, el inicio del tratamiento y el aumento de las dosis deben realizarse en condiciones hospitalarias, con disponibilidad de equipos para el monitoreo y evaluación de la variabilidad del ritmo cardíaco.
Durante el tratamiento, se deben realizar controles periódicos (por ejemplo, mediante ECG estándar cada mes o ECG prolongado cada tres meses, y si es necesario, ECG bajo estrés).
El tratamiento debe revisarse si empeoran ciertos parámetros (por ejemplo, aumento de la duración del QRS o prolongación del intervalo QT superior al 25 %, prolongación del intervalo PQ superior al 50 %, o aumento de la frecuencia y gravedad de las arritmias).
Arritmias ventriculares sintomáticas graves
Dosis inicial: 80 mg de sotalol dos veces al día. Si la eficacia del tratamiento es insuficiente, la dosis diaria puede aumentarse a 80 mg de sotalol hidrocloruro tres veces al día o a 160 mg de sotalol hidrocloruro dos veces al día.
En caso de eficacia insuficiente en el tratamiento de arritmias que amenacen la vida del paciente, la dosis diaria de sotalol hidrocloruro puede aumentarse hasta 480 mg, distribuidos en 2–3 tomas.
La administración de esta dosis requiere una evaluación del balance entre beneficio potencial y riesgo de aparición de reacciones adversas graves (especialmente efectos proarrítmicos).
Se recomienda aumentar la dosis con intervalos no menores de 2–3 días.
Fibrilación auricular
La dosis inicial de sotalol hidrocloruro es de 80 mg dos veces al día. Si la eficacia es insuficiente, la dosis diaria puede aumentarse a 80 mg tres veces al día. Esta dosis no debe excederse en caso de fibrilación auricular paroxística.
En caso de eficacia insuficiente en pacientes con forma crónica de fibrilación auricular, la dosis puede aumentarse hasta la máxima de 160 mg dos veces al día.
Se recomienda aumentar la dosis con intervalos no menores de 2–3 días.
Dosis recomendadas en insuficiencia renal
Dado el riesgo de acumulación de sotalol con la administración repetida en pacientes con alteraciones de la función renal, la dosis debe ajustarse según el aclaramiento de creatinina, considerando la frecuencia cardíaca (no inferior a 50 latidos/min) y la eficacia clínica.
En la insuficiencia renal grave, el uso de sotalol hidrocloruro se recomienda únicamente bajo control regular de ECG y de la concentración del fármaco en suero sanguíneo.
Si el aclaramiento de creatinina es > 60 ml/min, se deben administrar las dosis recomendadas; si el aclaramiento es de 30–60 ml/min, se recomienda reducir la dosis en un 50 %; si es de 10–30 ml/min, se recomienda administrar ¼ de la dosis recomendada; si el aclaramiento de creatinina es < 10 ml/min, el fármaco no debe usarse.
Pacientes de edad avanzada
En el tratamiento de pacientes de edad avanzada, debe considerarse la posible alteración de la función renal.
Vía de administración
Las tabletas deben tomarse sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua), antes de las comidas. El medicamento Soritmik no debe administrarse durante las comidas, ya que en estas condiciones la absorción de sotalol hidrocloruro desde el tracto gastrointestinal puede reducirse (especialmente en relación con la leche y productos lácteos).
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la determina el médico.
Los pacientes que han sufrido un infarto de miocardio o que presentan alteraciones cardíacas graves requieren una supervisión médica cuidadosa y continua durante el ajuste de la dosis de los agentes antiarrítmicos.
En caso de tratamiento prolongado con el medicamento o en pacientes con enfermedad coronaria y/o arritmias, la terapia debe suspenderse gradualmente, ya que la interrupción brusca podría empeorar el estado clínico.
Niños. El medicamento no debe administrarse a niños.
Sobredosis.
Síntomas. Los síntomas de sobredosis de sotalol hidrocloruro dependen del estado general de la función cardíaca del paciente (función ventricular izquierda, arritmia cardíaca). En caso de insuficiencia cardíaca manifiesta, incluso con las dosis más bajas, puede empeorar la función cardíaca.
Dependiendo del grado de intoxicación, pueden presentarse los siguientes síntomas: mareo, pérdida de conciencia, debilidad, asistolía, signos de shock cardiogénico o hipovolémico, insuficiencia cardíaca, bloqueo auriculoventricular, arritmia, cianosis de uñas o palmas, convulsiones, dificultad respiratoria, broncoespasmo, hipoglucemia, fatiga, pérdida de conciencia, midriasis, ocasionalmente crisis generalizadas, hipotensión arterial, hipoglucemia, bradicardia marcada hasta la parada cardíaca (ritmo de escape en el ECG), prolongación del intervalo QT, insuficiencia cardíaca crónica, taquicardia ventricular atípica (torsades de pointes), síntomas de shock cardiovascular. En casos aislados, la sobredosis de sotalol hidrocloruro ha conducido a resultados fatales.
Tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento; está indicado el lavado gástrico y el mantenimiento de las funciones vitales. El tratamiento es sintomático.
Según indicación, administrar atropina 1–2 mg por vía intravenosa en forma de infusión (puede administrarse en bolo); simpaticomiméticos, según el peso corporal y el efecto obtenido: dopamina, dobutamina, isoproterenol, orciprenalina y epinefrina; el uso de glucagón es eficaz: inicialmente 1–10 mg por vía intravenosa, seguido de 2–2,5 mg por hora mediante infusión continua.
En caso de bradicardia, están indicados atropina, otros medicamentos anticolinérgicos, agonistas de los receptores β-adrenérgicos o estimulación cardíaca transvenosa; en bloqueo cardíaco (grado II o III), isoproterenol o estimulación cardíaca transvenosa; en insuficiencia cardíaca, digitálicos, diuréticos, glucagón; en hipotensión (según los factores asociados), si es necesario, además de atropina y digitálicos, es más adecuado usar epinefrina que isoproterenol o noradrenalina; en broncoespasmo, estimulantes de los receptores β2-adrenérgicos en forma de aerosol o aminofilina; en hipoglucemia, administración intravenosa de glucosa; en taquicardia tipo torsades de pointes, epinefrina, sulfato de magnesio, estimulación cardíaca transvenosa o estimulación cardíaca con corriente continua.
Dado que el sotalol hidrocloruro es un antagonista competitivo del isoproterenol, altas dosis de isoproterenol pueden neutralizar muchos de los efectos de las sobredosis del medicamento Soritmik, pero al usar isoproterenol debe estar preparado para posibles complicaciones derivadas de las altas dosis.
El fármaco se elimina mediante hemodiálisis.
Efectos adversos.
Del sistema inmunológico: el sotalol puede aumentar la sensibilidad a los alérgenos y la gravedad de las reacciones anafilácticas, reacciones de hipersensibilidad.
Alteraciones metabólicas y nutricionales: hipoglucemia (los síntomas de disminución del azúcar en sangre (por ejemplo, taquicardia) pueden quedar enmascarados durante la terapia con el medicamento). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a ayuno prolongado, pacientes con diabetes mellitus y con antecedentes de hipoglucemia espontánea. Hiperglucemia, estado hipotiroideo. Aumento del colesterol total y de los triglicéridos, disminución del colesterol de lipoproteínas de alta densidad.
Del estado psíquico: ansiedad, confusión, alteraciones del estado de ánimo, alucinaciones, excitabilidad aumentada, depresión; trastornos del sueño.
Del sistema nervioso: mareo, somnolencia, cefalea, disomnias, parestesia, sensación de frío en las extremidades, debilidad, convulsiones, temblor.
De los órganos de la vista: alteraciones visuales; conjuntivitis; queratoconjuntivitis, disminución de la secreción lagrimal (especialmente al usar lentes de contacto), sequedad y dolor en los ojos, inflamación de la córnea y de la conjuntiva, fotofobia.
De los órganos de la audición: alteraciones auditivas.
Del sistema cardiovascular: dolor en el pecho, hipotensión ortostática, empeoramiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca (edema de tobillos, pies, disnea), bradicardia, palpitaciones, alteraciones en el ECG, alteraciones en la conducción miocárdica, bloqueo auriculoventricular, estado síncope o presíncope, efectos proarrítmicos (cambios del ritmo o empeoramiento de la arritmia, que pueden provocar una alteración significativa de la actividad cardíaca con posible paro cardíaco), disminución de la función contráctil del miocardio, manifestaciones de angiospasmo (empeoramiento del trastorno de la circulación periférica, sensación de frío en las extremidades, claudicación intermitente, síndrome de Raynaud). Los efectos arrítmicos se observan con mayor frecuencia en pacientes con arritmias graves y potencialmente mortales y disfunción del ventrículo izquierdo; aumento de la frecuencia de los episodios de angina de pecho y alteración de la perfusión periférica. Debido a que el sotalol prolonga el intervalo QT, durante su uso puede observarse taquiarritmia ventricular (incluyendo torsades de pointes), especialmente en casos de sobredosis.
Los efectos proarrítmicos graves (taquicardia ventricular sostenida o aleteo/fibrilación ventricular o torsades de pointes) dependen principalmente de la dosis del medicamento y ocurren principalmente al inicio del tratamiento y al aumentar la dosis.
Del sistema respiratorio: rinitis, dificultad respiratoria, broncoespasmo, laringoespasmo; disnea (puede presentarse en pacientes con alteraciones obstructivas pulmonares); bronquitis alérgica con fibrosis.
Del tracto gastrointestinal: alteración del gusto, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, flatulencia, xerostomía; estreñimiento, sequedad bucal, anorexia, alteraciones de la función hepática (orina de color oscuro, ictericia de la esclerótica o la piel, colestasis).
De la piel: eritema, erupciones cutáneas, urticaria, picazón, exantema, sudoración excesiva, hiperemia de la piel; alopecia; exantema tipo psoriasis, aparición/ progresión de los síntomas de psoriasis.
Del sistema musculoesquelético: espasmo muscular o miastenia, dolor de espalda, artralgias, dolor muscular.
Del sistema reproductivo: alteraciones de la potencia.
Alteraciones generales: fiebre, fatiga, cianosis de las extremidades, astenia, síndrome de retirada.
Indicadores de laboratorio: trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, formación de anticuerpos antinucleares, cambios en la actividad de enzimas, niveles de bilirrubina.
Período de validez. 5 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase. 10 comprimidos en blíster; 2 blísteres por estuche.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante. S.A. «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
04073, Ucrania, Kiev, calle Kopilivska, 38.
Sitio web: www.vitamin.com.ua