Сормин

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства СОРМИН® (SORMIN®)

Состав:

действующее вещество: диосмецит;

1 саше содержит диосмекита 3 г;

вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, сахарин натрия, ароматизатор «Натуральный апельсин», ароматизатор «Ваниль».

Лекарственная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: сероватый или желтоватый, или красноватый мелкий порошок с характерным запахом апельсина и ванили.

Фармакотерапевтическая группа. Противодиарейные препараты, применяемые при инфекционно-воспалительных заболеваниях кишечника. Энтеросорбенты. Код АТС А07В С05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диосминит, действующее вещество лекарственного средства СОРМІН®, продемонстрировал способность адсорбировать газ в кишечнике у взрослых и восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки (у детей с гастроэнтеритом). Благодаря слоистой структуре и высокой пластической вязкости диосминит обладает высокой обволакивающей способностью по отношению к слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта.

Результаты плацебо-контролируемых клинических исследований с участием пациентов в возрасте от 1 до 36 месяцев с острой диареей показали, что на фоне применения лекарственных средств с диосминитом в сочетании с пероральной регидратацией происходит значительное снижение частоты стула в течение первых 72 часов.

Фармакокинетика.

Благодаря структуре диосминит СОРМІН® удерживается на люминальной стороне эпителия, не адсорбируется и не метаболизируется. Диосминит выводится с калом при нормальном кишечном транзите.

Клинические характеристики.

Показания.

Лекарственное средство СОРМИН® применяют для:

• лечения острой диареи у детей в возрасте от 2 лет (в дополнение к пероральной регидратации) и у взрослых;
• симптоматического лечения хронической функциональной диареи у взрослых;
• симптоматического лечения боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к диосмектиту или к любой из вспомогательных веществ лекарственного средства СОРМИН®.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Адсорбирующие свойства диосмектида могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно с лекарственным средством СОРМИН® (если возможно, следует обеспечить интервал более 2 часов).

Особенности применения.

Лекарственное средство СОРМИН® следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Следует избегать применения лекарственного средства СОРМИН® новорождённым и детям в возрасте до 2 лет. Эталоном лечения острой диареи является применение раствора для пероральной регидратации (РПР).

У детей в возрасте от 2 лет острая диарея должна лечиться комплексно с ранним применением РПР для предотвращения дегидратации. Следует избегать постоянного применения лекарственного средства СОРМИН®.

У взрослых лечение не исключает регидратацию при необходимости.

Объём регидратации с помощью РПР или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания.

Пациента следует проинформировать о необходимости:

• регидратации с помощью значительного объёма солёных или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости вследствие диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра);
• поддержания приёма пищи, пока сохраняется диарея:
  • с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зелёных овощей, острых блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;
  • с предпочтением запечённого мяса и риса.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть практически свободен от натрия.

Данный лекарственный препарат содержит глюкозу. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Данные о применении лекарственных средств с диосмектитом у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности). Исследования на животных недостаточны для выводов о репродуктивной токсичности. Применение лекарственного средства СОРМИН® в период беременности не рекомендуется.

Кормление грудью.

Данные о применении лекарственных средств с диосмектитом в период кормления грудью ограничены. Применение лекарственного средства СОРМИН® в период кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность.

Влияние лекарственных средств с диосмектитом на фертильность у человека не изучалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием лекарственных средств с диосмектитом не проводилось. Однако ожидается, что их влияние незначительно или отсутствует.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство СОРМИН® предназначено для перорального применения.

Содержимое саше необходимо растворять непосредственно перед использованием.

Для взрослых содержимое саше смешивают с половиной стакана воды до образования суспензии.

Для детей содержимое саше можно смешать в бутылочке с 50 мл воды или полужидкой пищей (бульон, компот, пюре, детское питание и т.д.).

Лечение острой диареи.

Дети в возрасте от 2 лет: 12 г (4 саше) в сутки в течение 3 дней, затем по 6 г (2 саше) в сутки в течение 4 дней.

Взрослые: 9 г (3 саше) в сутки в течение 7 дней. При необходимости дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.

Другие показания.

Взрослые: в среднем 9 г (3 саше) в сутки.

Дети.

Применять для лечения детей в возрасте от 2 лет.

Передозировка .

Передозировка может привести к тяжелому запору или образованию беzoара.

Побочные реакции.

Побочной реакцией, о которой сообщали чаще всего во время лечения, является запор, возникающий примерно у 7 % взрослых и примерно у 1 % детей. При возникновении запора лечение диосмектитом следует прекратить, а при необходимости — возобновить в меньшей дозе.

Ниже указаны побочные реакции по системам органов и частоте:

очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи), неизвестно (частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — запор; нечасто — рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь; редко — крапивница; неизвестно — ангионевротический отек, зуд.

Со стороны иммунной системы: неизвестно — повышенная чувствительность.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 3,72 г порошка в саше; по 10 или по 30 саше в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд /
Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

СП-289 (А), РИКО Промышленная зона, Чопанки, Бхивади, округ Алвар (Раджастан), Индия.
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.