Sormin®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE SORMIN® (SORMIN®)

Composizione:

Principio attivo: diosmetite;

1 bustina contiene 3 g di diosmetite;

Eccipienti: glucosio monoidrato, saccarina sodica, aroma «Arancia naturale», aroma «Vaniglia».

Forma farmaceutica. Polvere per sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere fine grigiastra o giallastra o rossiccia, con caratteristico odore d'arancia e vaniglia.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati antidiarreici utilizzati nelle malattie infettivo-infiammatorie dell'intestino. Enterossorbenti. Codice ATC A07BC05.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

La diosmina, principio attivo del medicinale Sormin®, ha dimostrato la capacità di adsorbire i gas nell'intestino negli adulti e di ripristinare la normale permeabilità della mucosa (in bambini con gastroenterite). Grazie alla sua struttura lamellare e all'elevata viscosità plastica, la diosmina possiede un'elevata capacità di rivestimento della mucosa del tratto gastrointestinale.

I risultati di studi clinici controllati con placebo, condotti su pazienti di età compresa tra 1 e 36 mesi con diarrea acuta, hanno mostrato che con l'uso di medicinali contenenti diosmina in associazione con reidratazione orale si verifica una significativa riduzione della frequenza delle evacuazioni entro le prime 72 ore.

Farmacocinetica

Grazie alla sua struttura, la diosmina di Sormin® rimane localizzata sul lato luminale dell'epitelio, non viene assorbita né metabolizzata. La diosmina viene eliminata con le feci attraverso il normale transito intestinale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale Sormin® è indicato per:

• il trattamento della diarrea acuta nei bambini a partire dai 2 anni di età (in aggiunta alla reidratazione orale) e negli adulti;
• il trattamento sintomatico della diarrea cronica funzionale negli adulti;
• il trattamento sintomatico del dolore associato a malattie intestinali funzionali negli adulti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al diosmetite o a qualsiasi componente del medicinale Sormin®.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Le proprietà adsorbenti del diosmetite possono influenzare il grado e/o la velocità di assorbimento di altre sostanze; pertanto si raccomanda di non assumere altri medicinali contemporaneamente al medicinale Sormin® (se possibile, si deve garantire un intervallo di almeno 2 ore).

Caratteristiche d'impiego.

Il medicinale Sormin® deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di stitichezza cronica grave.

Si deve evitare l'uso del medicinale Sormin® nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Il trattamento di riferimento per la diarrea acuta è l'uso di soluzione per reidratazione orale (SRO).

Nei bambini di età superiore ai 2 anni, la diarrea acuta deve essere trattata in modo integrato con l'uso precoce di SRO per prevenire la disidratazione. Si deve evitare l'uso prolungato del medicinale Sormin®.

Negli adulti, il trattamento non esclude la reidratazione in caso di necessità.

Il volume di reidratazione mediante SRO o reidratazione endovenosa dipende dall'intensità della diarrea, dall'età del paziente e dalle caratteristiche del decorso della malattia.

Il paziente deve essere informato della necessità di:

• reidratazione mediante un'adeguata assunzione di liquidi salati o zuccherati per compensare la perdita di liquidi dovuta alla diarrea (il fabbisogno giornaliero medio di acqua nell'adulto è di 2 litri);
• mantenimento dell'alimentazione durante la diarrea:
  • escludendo alcuni alimenti, in particolare verdure crude e frutta, verdure verdi, piatti piccanti, nonché alimenti o bevande congelati;
  • privilegiando carne al forno e riso.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Questo medicinale contiene glucosio. Se è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

I dati sull'uso di medicinali contenenti diosmetite in donne in gravidanza sono assenti o limitati (meno di 300 casi di gravidanza). Gli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni sulla tossicità riproduttiva. Non si raccomanda l'uso del medicinale Sormin® durante la gravidanza.

Allattamento.

I dati sull'uso di medicinali contenenti diosmetite durante l'allattamento sono limitati. Non si raccomanda l'uso del medicinale Sormin® durante l'allattamento.

Fertilità.

L'effetto dei medicinali contenenti diosmetite sulla fertilità nell'uomo non è stato studiato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare autoveicoli o utilizzare macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'abilità di guidare veicoli o operare macchinari sotto l'effetto di medicinali contenenti diosmetite. Tuttavia, si prevede che il loro effetto sia trascurabile o assente.

Modalità e posologia.

Il medicinale Sormin® è destinato per somministrazione orale.

Il contenuto della bustina deve essere disciolto immediatamente prima dell'uso.

Negli adulti, il contenuto della bustina va mescolato con mezza tazza d'acqua fino a formare una sospensione.

Nei bambini, il contenuto della bustina può essere mescolato in un biberon con 50 ml di acqua o di alimento semiliquido (brodo, composta di frutta, passato di verdure, alimenti per l'infanzia, ecc.).

Trattamento della diarrea acuta.

Bambini a partire dai 2 anni: 12 g (4 bustine) al giorno per 3 giorni, seguiti da 6 g (2 bustine) al giorno per altri 4 giorni.

Adulti: 9 g (3 bustine) al giorno per 7 giorni. Se necessario, la dose del medicinale può essere raddoppiata all'inizio del trattamento.

Altre indicazioni.

Adulti: in media 9 g (3 bustine) al giorno.

Bambini.

Da utilizzare per il trattamento di bambini a partire dai 2 anni di età.

Sovradosaggio .

Un sovradosaggio può causare grave stitichezza o la formazione di bezoar.

Effetti indesiderati

L’effetto indesiderato più comunemente riportato durante il trattamento è la stitichezza, che si verifica in circa il 7% degli adulti e in circa l’1% dei bambini. In caso di insorgenza di stitichezza, il trattamento con diosmetite deve essere interrotto e, se necessario, ripreso a dose ridotta.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati classificati per sistemi e organi e per frequenza:

molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000, compresi casi isolati), non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Dal tratto gastrointestinale: comune – stitichezza; non comune – vomito.

Da cute e tessuto sottocutaneo: non comune – eruzione cutanea; raro – orticaria; non noto – angioedema, prurito.

Dal sistema immunitario: non noto – ipersensibilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua/.

Durata della conservazione

2 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C nell’imballaggio originale.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione

3,72 g di polvere in bustine; 10 o 30 bustine in confezione di cartone.

Categoria di rilascio

Senza ricetta.

Produttore

Kusum Healthcare Pvt Ltd

Indirizzo del produttore e sede operativa

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.