Sormin®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU SORMIN® (SORMIN®)

Skład:

substancja czynna: diosmectyt;

1 saszetka zawiera 3 g diosmectytu;

substancje pomocnicze: glukoza jednowodna, sacharyna sodowa, aromat „Naturalna pomarańcza”, aromat „Wanilia”.

Postać leku. Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: szarawy, żółtawy lub różawy drobny proszek o charakterystycznym zapachu pomarańczy i wanilii.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbiegunkowe stosowane w zakaźnych i zapalnych chorobach jelita. Sorbenty jelitowe. Kod ATC A07BC05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Diosmectyt, substancja czynna leku Sormin®, wykazał zdolność adsorpcji gazów w przewodzie pokarmowym u dorosłych oraz przywracania normalnej przepuszczalności błony śluzowej (u dzieci z gastroenteritą). Dzięki swojej warstwowej strukturze i wysokiej plastycznej lepkości diosmectyt charakteryzuje się dużą zdolnością otaczania błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Wyniki placebo-kontrolowanych badań klinicznych z udziałem pacjentów w wieku od 1 do 36 miesięcy z ostrym biegunką wykazały, że w trakcie stosowania leków zawierających diosmectyt w połączeniu z nawadnianiem doustnym występuje istotne zmniejszenie częstości wypróżnień w pierwszych 72 godzinach.

Farmakokinetyka.

Ze względu na strukturę diosmectytu Sormin® pozostaje po stronie światła nabłonka, nie jest adsorbowany ani metabolizowany. Diosmectyt jest wydalany z kałem drogą normalnego transportu jelitowego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lek Sormin® stosuje się w celu:

• leczenia ostrej biegunki u dzieci od 2. roku życia (jako terapia uzupełniająca do nawadniania doustnego) oraz u dorosłych;
• leczenia objawowego przewlekłej biegunki funkcjonalnej u dorosłych;
• leczenia objawowego bólu związanego z chorobami funkcjonalnymi jelita u dorosłych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na diosmectyt lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku Sormin®.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Właściwości adsorpcyjne diosmectytu mogą wpływać na stopień i/lub szybkość wchłaniania innych substancji, dlatego zaleca się nie stosować innych leków jednocześnie z lekiem Sormin® (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 godziny).

Szczególne wytyczne dotyczące stosowania.

Lek Sormin® należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkim przewlekłym zaparciem w wywiadzie.

Nie należy stosować leku Sormin® noworodkom i dzieciom poniżej 2. roku życia. Standardem leczenia ostrej biegunki jest podawanie doustnego roztworu do rehydratacji (RPR).

U dzieci powyżej 2. roku życia ostrą biegunkę należy leczyć kompleksowo, w tym z wcześniejszym podawaniem RPR w celu zapobiegania odwodnieniu. Należy unikać ciągłego stosowania leku Sormin®.

U dorosłych leczenie nie wyklucza rehydratacji w razie potrzeby.

Objętość rehydratacji za pomocą RPR lub rehydratacji dożylnej zależy od nasilenia biegunki, wieku pacjenta oraz indywidualnego przebiegu choroby.

Należy poinformować pacjenta o konieczności:

• uzupełniania płynów w dużych ilościach, w tym solnych lub słodkich napojów, w celu kompensacji utraty płynów spowodowanej biegunką (średnie dobowe zapotrzebowanie dorosłego organizmu na wodę wynosi 2 litry);
• kontynuowania przyjmowania pokarmu, dopóki trwa biegunka:
  • z wyłączeniem niektórych produktów, szczególnie surowych warzyw i owoców, zielonych warzyw, potraw ostrych oraz mrożonych produktów spożywczych lub napojów;
  • z preferowaniem pieczonych mięs i ryżu.

Środek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Środek ten zawiera glukozę. Jeśli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Brak jest lub są ograniczone dane dotyczące stosowania leków zawierających diosmectyt u kobiet w ciąży (mniej niż 300 przypadków ciąży). Badania na zwierzętach nie są wystarczające, aby wyciągnąć wnioski dotyczące toksyczności rozrodczej. Nie zaleca się stosowania leku Sormin® w czasie ciąży.

Karmienie piersią.

Dane dotyczące stosowania leków zawierających diosmectyt w czasie karmienia piersią są ograniczone. Nie zaleca się stosowania leku Sormin® w czasie karmienia piersią.

Plodność.

Nie badano wpływu leków zawierających diosmectyt na płodność u ludzi.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leków zawierających diosmectyt na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Można jednak oczekiwać, że wpływ ten jest nieistotny lub nie występuje.

Sposób stosowania i dawki.

Lek Sormin® jest przeznaczony do doustnego stosowania.

Zawartość saszetki należy rozpuścić bezpośrednio przed użyciem.

Dla dorosłych zawartość saszetki należy zmieszać z pół szklanki wody, aż do uzyskania zawiesiny.

Dla dzieci zawartość saszetki można zmieszać w butelce z 50 ml wody lub półpłynnego pokarmu (np. rosoł, kompot, puree, pokarm dla niemowląt itp.).

Leczenie ostrej biegunki.

Dzieci w wieku od 2 lat: 12 g (4 saszetki) na dobę przez 3 dni, a następnie 6 g (2 saszetki) na dobę przez 4 dni.

Dorośli: 9 g (3 saszetki) na dobę przez 7 dni. W razie potrzeby dawkę leku można podwoić na początku leczenia.

Inne wskazania.

Dorośli: średnio 9 g (3 saszetki) na dobę.

Dzieci.

Stosować w leczeniu dzieci w wieku od 2 lat.

Przedawkowanie .

Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego zaparcia lub powstania bezolu.

Działania niepożądane.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany podczas leczenia jest zaparcie, które występuje u około 7 % dorosłych i u około 1 % dzieci. W przypadku wystąpienia zaparć należy przerwać leczenie diosmectitem, a w razie potrzeby wznowić je w niższej dawce.

Poniżej wymieniono działania niepożądane według układów narządów i częstości występowania:

bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000, w tym pojedyncze przypadki), nieznane (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Z przewodu pokarmowego: często – zaparcia; niewielu – wymioty.

Z powodu skóry i tkanek podskórnych: niewielu – wysypka; rzadko – pokrzywka; nieznane – obrzęk naczynioruchowy, świąd.

Z układu odpornościowego: nieznane – nadwrażliwość.

Przekazywanie informacji o podejrzeniach działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, jak również pacjenci lub ich ustawowe reprezentanty, powinny zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 3,72 g proszku w saszetkach; po 10 lub po 30 saszetek w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.