Сон-найт

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СОН-НАЙТ

Состав:

действующее вещество: doxylamine;

1 таблетка содержит доксиламина сукцината 15 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, кислота лимонная, полигиленгликоль 6000, натрия бензоат (Е 211), натрия сульфат безводный, натрия гидрофосфат.

Лекарственная форма. Шипучие таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, со скошенными краями и риской с одной стороны. При растворении в воде наблюдается выделение пузырьков газа. Допускается наличие сколов.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A A09.

Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05C M.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сукцинат доксиламина является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов класса этаноламинов, обладающим седативным и атропиноподобным эффектами. Доказано, что он уменьшает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается в среднем через 1 час (Тmax) после приема сукцината доксиламина.

Средний период полувыведения из плазмы крови (Т½) составляет в среднем 10 часов.

Сукцинат доксиламина частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования. Образующиеся при распаде молекулы различные метаболиты не являются количественно значимыми, поскольку 60 % принятой дозы обнаруживается в моче в виде неизмененного доксиламина.

Клинические характеристики.

Показания. Периодическое и транзиторное бессонница у взрослых.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к доксиламину сукцинату или к другим антигистаминным препаратам. Закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе. Уретропростатические расстройства с риском задержки мочи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н1-антигистаминных средств. Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих этанол.

Следует учитывать следующие комбинации препарата с:

• атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовые антидепрессанты, антихолинергические противопаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) могут возникнуть такие побочные эффекты, как задержка мочи, запор, сухость во рту;
• другими антидепрессантами, влияющими на центральную нервную систему (производные морфина: анальгетики; средства, применяемые при лечении кашля и заместительной терапии, нейролептики; барбитураты, бензодиазепины; анксиолитики, кроме бензодиазепинов; седативные антидепрессанты: амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин; седативные Н1-антигистаминные средства; антигипертензивные средства центрального действия; другие: баклофен, пизотифен, талидомид) — в результате усиления угнетения центральной нервной системы.

Особенности применения.

Бессонница может иметь различные причины, которые не требуют обязательного приема лекарственных средств, поэтому перед началом применения препарата рекомендуется консультация с врачом.

Как и все снотворные или седативные средства, сукцинат доксиламина может усугублять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания).

Препараты Н1-антигистаминного действия следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста из-за риска возникновения головокружения, что может повысить риск падений (например, при вставании ночью), последствия которых зачастую являются серьезными для данной категории пациентов.

Для предотвращения дневной сонливости необходимо помнить, что продолжительность сна после приема препарата должна быть не менее 7 часов.

Данный лекарственный препарат содержит 21 ммоль (или 484 мг)/дозу (1 таблетка) натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с ограниченным содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью. На основании имеющихся данных доксиламин можно применять в период беременности после консультации с врачом. Если этот препарат применяется в конце беременности, атропиноподобные и седативные свойства данной молекулы следует учитывать при наблюдении за новорождённым.

Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко, поэтому применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Необходимо обращать внимание на риск возникновения дневной сонливости, особенно у лиц, управляющих автотранспортом или работающих с другими механизмами, которая может развиться при приеме данного препарата.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения. Применять за 15–30 минут до сна.

Рекомендуемая доза составляет 7,5–15 мг в сутки (½–1 таблетка в сутки). При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг в сутки (2 таблетки в сутки). Перед приёмом таблетку растворить в ½ стакана воды.

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется уменьшить дозу.

Длительность курса лечения составляет 2–5 дней.

Если бессонница сохраняется более 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом относительно целесообразности дальнейшего применения препарата.

Дети. Препарат не применять детям в возрасте до 18 лет.

Передозировка. Первые признаки острого отравления — сонливость и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетоидные движения чаще наблюдаются у детей; иногда они являются предвестниками судорог — редких осложнений массивного отравления. Даже если судороги не возникают, острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложняться острой почечной недостаточностью. Такое поражение мышц является распространённым, что требует проведения систематического скрининга путём измерения активности креатинфосфокиназы.
Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется применение активированного угля (50 г взрослым, 1 г/кг — детям).

Побочные реакции.

Редко развиваются антихолинергические эффекты: запор, сухость во рту, нарушение аккомодации, сильное серцебиение.

Дневная сонливость: при развитии такого эффекта необходимо уменьшить дозу.

Возможны аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки шипучие по 15 мг; № 10 (2 х 5), № 20 (2 х 10) в стрипах в коробке.

Категория отпуска.

№ 10 — без рецепта;

№ 20 — по рецепту.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.