Son-Night

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SÓN-NIGHT

Composición:

Principio activo: doxylamine;

Cada comprimido contiene 15 mg de succinato de doxilamina;

Excipientes: hidrogenocarbonato de sodio, ácido cítrico, polietilenglicol 6000, benzoato de sodio (E 211), sulfato de sodio anhidro, fosfato de sodio hidrogenado.

Forma farmacéutica. Comprimidos efervescentes.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos blancos, de forma redonda, con superficie plana, bordes biselados y una marca en una de sus caras. Al disolverse en agua se observa liberación de burbujas de gas. Se permite la presencia de pequeñas astillas.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antihistamínicos para uso sistémico. Código ATC R06A A09.

Medicamentos hipnóticos y sedantes. Código ATC N05C M.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El succinato de doxilamina es un bloqueador de los receptores de histamina H1 de la clase de las etanolaminas, que posee efectos sedantes y atropínicos. Se ha demostrado que reduce el tiempo necesario para conciliar el sueño, así como que mejora la duración y la calidad del sueño.

Farmacocinética.

La concentración máxima en plasma (Cmax) se alcanza en promedio a las 1 hora (Tmax) después de la administración del succinato de doxilamina.

El período medio de semidesaparición desde el plasma (T½) es en promedio de 10 horas.

El succinato de doxilamina se metaboliza parcialmente en el hígado mediante desmetilación y N-acetilación. Los diferentes metabolitos formados durante la degradación de la molécula no son cuantitativamente significativos, ya que el 60 % de la dosis administrada se excreta en la orina en forma de doxilamina inalterada.

Características clínicas.

Indicaciones. Insomnio ocasional y transitorio en adultos.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad al succinato de doxilamina o a otros antihistamínicos. Glaucoma de ángulo cerrado en antecedentes personales o familiares. Trastornos uretroprostáticos con riesgo de retención urinaria.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. El alcohol potencia el efecto sedante de la mayoría de los antihistamínicos H1. Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas y la administración de medicamentos que contengan etanol.

Debe considerarse lo siguiente respecto a combinaciones del medicamento con:

• atropina y medicamentos con acción atropínica (antidepresivos tricíclicos como la imipramina, fármacos antiparkinsonianos anticolinérgicos, espasmolíticos atropínicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos): pueden aparecer efectos adversos tales como retención urinaria, estreñimiento y sequedad de boca;
• otros antidepresivos y fármacos que afectan al sistema nervioso central (derivados de la morfina: analgésicos; medicamentos para el tratamiento de la tos y terapia de sustitución; neurolépticos; barbitúricos; benzodiazepinas; ansiolíticos, excepto las benzodiazepinas; antidepresivos sedantes: amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina; antihistamínicos H1 sedantes; fármacos antihipertensivos de acción central; otros: baclofeno, pizotifeno, talidomida), debido al incremento del efecto depresor sobre el sistema nervioso central.

Características de uso.

El insomnio puede tener diversas causas que no requieren necesariamente el uso de medicamentos, por lo que se recomienda consultar al médico antes de comenzar a utilizar este medicamento.

Como todos los medicamentos hipnóticos o sedantes, el succinato de doxilamina puede agravar el síndrome de apnea nocturna (aumento de la frecuencia y duración de las pausas respiratorias).

Los antihistamínicos H1 deben usarse con precaución en pacientes de edad avanzada debido al riesgo de mareos, lo que puede aumentar el riesgo de caídas (por ejemplo, cuando las personas se levantan por la noche), con consecuencias a menudo graves para esta categoría de pacientes.

Para prevenir la somnolencia durante el día, debe tenerse en cuenta que la duración del sueño tras la toma del medicamento debe ser de al menos 7 horas.

Este medicamento contiene 21 mmol (o 484 mg)/dosis (1 comprimido) de sodio. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que sigan una dieta con control del sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia. Según los datos disponibles, la doxilamina puede utilizarse durante el embarazo tras consultar con el médico. Si este medicamento se administra al final del embarazo, deben tenerse en cuenta las propiedades atropina-símiles y sedantes de esta molécula durante la observación del recién nacido.

No se sabe si la doxilamina pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria. Debe tenerse en cuenta el riesgo de somnolencia diurna, especialmente en personas que conduzcan vehículos o manejen maquinaria, ya que este efecto puede presentarse tras la administración de este medicamento.

Vía de administración y dosis.

Vía oral. Administrar 15-30 minutos antes de acostarse.

La dosis recomendada es de 7,5-15 mg por día (½-1 comprimido por día). Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 30 mg por día (2 comprimidos por día). Disolver el comprimido en medio vaso de agua antes de la ingestión.

Se recomienda reducir la dosis en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

La duración del tratamiento es de 2-5 días.

Si el insomnio persiste más de 5 días, debe consultarse con el médico sobre la conveniencia de continuar el uso del medicamento.

Niños. No administrar este medicamento a niños menores de 18 años.

Sobredosis. Los primeros signos de intoxicación aguda son somnolencia y manifestaciones de efectos anticolinérgicos: excitación, midriasis, parálisis de la acomodación, sequedad bucal, enrojecimiento del rostro y cuello, hipertermia y taquicardia sinusal. Delirio, alucinaciones y movimientos atetósicos se observan con mayor frecuencia en niños; a veces estos síntomas preceden a convulsiones, complicaciones raras en casos de intoxicación grave. Aunque no ocurran convulsiones, la intoxicación aguda por doxilamina puede provocar rabdomiólisis, que puede complicarse con insuficiencia renal aguda. Este trastorno muscular es frecuente, por lo que se recomienda realizar un cribado sistemático mediante la medición de la actividad de la creatinfosfocinasa.
El tratamiento es sintomático. Si se inicia tempranamente el tratamiento, se recomienda el uso de carbón activado (50 g en adultos, 1 g/kg en niños).

Efectos adversos.

Rara vez se desarrollan efectos anticolinérgicos: estreñimiento, sequedad de boca, alteraciones de la acomodación, taquicardia intensa.

Somnolencia diurna: ante la aparición de este efecto, se debe reducir la dosis.

Pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas y prurito.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. Comprimidos efervescentes de 15 mg; № 10 (2 x 5), № 20 (2 x 10) en tiras en caja.

Categoría de dispensación.

№ 10 - sin receta médica;

№ 20 - con receta médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.