Сомазина®

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СОМАЗИНА® (SOMAZINA®)

Состав:

действующее вещество: citicoline (as sodium salt);

1 таблетка содержит цитиколина в форме натриевой соли 500 мг;

вспомогательные вещества: тальк, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, масло рицинусовое гидрогенизированное, целлюлоза микрокристаллическая;

оболочка: тальк, стеарат магния, диоксид титана (Е 171), полигиэтленгликоль 6000, сополимер метакрилатов (тип А).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые, продолговатой формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением С500.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, действующие на нервную систему. Психоанлептики. Психостимуляторы, средства для применения при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (ADHD) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.

Код АТХ N06B X06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов, как ионные насосы и рецепторы, без регуляции которых невозможна нормальная передача нервных импульсов. Благодаря стабилизирующему действию на мембраны нейронов цитиколин проявляет противоотечные свойства, способствующие реабсорбции отека мозга.

Клинические исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных структур и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион.

Цитиколин сохраняет энергетический запас нейронов, ингибирует апоптоз, что улучшает холинергическую передачу.

Экспериментально доказано, что цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга.

Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает показатели функционального восстановления у пациентов с острыми нарушениями мозгового кровообращения, что соответствует замедлению роста ишемического поражения головного мозга по данным нейровизуализации. У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, способствует уменьшению проявлений амнезии, когнитивных и других неврологических расстройств, связанных с ишемией головного мозга.

Фармакокинетика.

Цитиколин хорошо абсорбируется после перорального, внутримышечного и внутривенного введения. Уровень холина в плазме крови значительно повышается после введения указанными путями. Абсорбция после перорального введения практически полная, а биодоступность практически такая же, как и при внутривенном применении.

В зависимости от пути введения препарат метаболизируется в кишечнике, печени до холина и цитидина. После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Попав в головной мозг, цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, участвуя в образовании фракции фосфолипидов.

Только небольшое количество дозы выводится с мочой и калом (менее 3 %). Около 12 % дозы выводится с выдыхаемым СО₂. При выведении препарата с мочой выделяют две фазы: первую фазу — приблизительно 36 часов, в течение которых скорость выведения быстро снижается, и вторую фазу, в которой скорость выведения уменьшается значительно медленнее. Такая же двухфазность наблюдается при выведении с СО₂: скорость выделения СО₂ быстро снижается примерно через 15 часов, затем уменьшается гораздо медленнее.

Клинические характеристики.

Показания.

• Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения.
• Черепно-мозговая травма и её неврологические последствия.
• Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Не следует применять препарат одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат. Усиливает эффект леводопы.

Особенности применения.

Данный лекарственный препарат содержит 4,5 ммоль (103,23 мг)/дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания. Отсутствуют достаточные данные по применению Сомазины® у беременных женщин. Данные о выделении цитиколина с грудным молоком и его действии на плод отсутствуют. Поэтому в период беременности или грудного вскармливания препарат назначают только в том случае, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом и работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 до 2000 мг в сутки (1–4 таблетки).

Дозы препарата и продолжительность лечения зависят от тяжести поражений головного мозга и определяются врачом.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы.

Дети. Опыт применения препарата у детей ограничен.

Передозировка. Случаи передозировки не описаны.

Побочные реакции.

Очень редко (<1/10 000) (включая сообщения пациентов).

Со стороны центральной и периферической нервной системы: сильная головная боль, головокружение, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе: сыпь, гиперемия, экзантема, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Общие реакции: озноб.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка. 5 таблеток в блистере. По 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Феррер Интернасьональ, С.А., Испания.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Юридический адрес:

Гран Виа Карлос III, 94, 08028 Барселона (Испания)

Место производства:

с/Хоан Бускайа, 1-9, 08173, Сант Кугат дель Байес (Барселона), Испания