Somazina®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento SÓMAZINA® (SOMAZINA®)

Composición:

Principio activo: citicolina (como sal sódica);

Cada comprimido contiene 500 mg de citicolina en forma de sal sódica;

Excipientes: talco, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, aceite de ricino hidrogenado, celulosa microcristalina;

revestimiento: talco, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol 6000, copolímero de metacrilato (tipo A).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos blancos, de forma ovalada, recubiertos con película, con impresión en relieve C500.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso. Psicoanalépticos. Psicoestimulantes, medicamentos para el tratamiento del síndrome de déficit de atención e hiperactividad (TDAH) y agentes nootrópicos. Otros psicoestimulantes y nootrópicos. Citicolina.

Código ATC N06B X06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La citicolina estimula la biosíntesis de fosfolípidos estructurales de las membranas neuronales, lo que ha sido confirmado mediante datos de espectroscopía por resonancia magnética. La citicolina mejora el funcionamiento de mecanismos membranales tales como las bombas iónicas y los receptores, cuya regulación es esencial para la conducción normal de los impulsos nerviosos. Debido a su efecto estabilizante sobre la membrana neuronal, la citicolina presenta propiedades anti-edematosas que favorecen la reabsorción del edema cerebral.

Estudios clínicos han demostrado que la citicolina inhibe la activación de ciertas fosfolipasas (A1, A2, C y D), reduciendo así la formación de radicales libres, previene la destrucción de los sistemas membranales y preserva los sistemas antioxidantes de defensa, como el glutatión.

La citicolina mantiene la reserva energética neuronal, inhibe la apoptosis y mejora la transmisión colinérgica.

Se ha demostrado experimentalmente que la citicolina también ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en la isquemia focal cerebral.

Los estudios clínicos han mostrado que la citicolina aumenta significativamente los índices de recuperación funcional en pacientes con accidente cerebrovascular agudo, lo que coincide con una desaceleración en el crecimiento de la lesión isquémica cerebral según los datos de neuroimagen. En pacientes con traumatismo craneoencefálico, la citicolina acelera la recuperación y reduce la duración e intensidad del síndrome postraumático.

La citicolina mejora el nivel de atención y conciencia, favoreciendo la reducción de los síntomas de amnesia, trastornos cognitivos y otros trastornos neurológicos asociados con la isquemia cerebral.

Farmacocinética.

La citicolina se absorbe bien tras la administración oral, intramuscular e intravenosa. El nivel de colina en plasma sanguíneo aumenta considerablemente tras la administración por cualquiera de estos vías. La absorción tras la administración oral es prácticamente completa y su biodisponibilidad es casi equivalente a la de la administración intravenosa.

Dependiendo de la vía de administración, el fármaco se metaboliza en el intestino y en el hígado hasta colina y citidina. Tras la administración, la citicolina se distribuye ampliamente en las estructuras del cerebro, incorporándose rápidamente la fracción de colina en los fosfolípidos estructurales y la fracción de citidina en los nucleótidos de citidina y en los ácidos nucleicos. Al alcanzar el cerebro, la citicolina se integra en las membranas celulares, citoplasmáticas y mitocondriales, participando en la formación de la fracción de fosfolípidos.

Solo una pequeña cantidad de la dosis se excreta por orina y heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12 % de la dosis se excreta como CO₂ espirado. En la excreción urinaria del fármaco se identifican dos fases: una primera fase de aproximadamente 36 horas, en la que la velocidad de excreción disminuye rápidamente, y una segunda fase, en la que la velocidad de excreción disminuye mucho más lentamente. El mismo patrón bifásico se observa en la excreción como CO₂ espirado: la velocidad de excreción del CO₂ espirado disminuye rápidamente a las aproximadamente 15 horas, tras lo cual disminuye mucho más lentamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Accidente cerebrovascular, fase aguda de trastornos de la circulación cerebral y tratamiento de complicaciones y consecuencias de trastornos de la circulación cerebral.
• Traumatismo craneoencefálico y sus consecuencias neurológicas.
• Trastornos cognitivos y trastornos del comportamiento debidos a trastornos cerebrales crónicos vasculares y degenerativos.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Aumento del tono del sistema nervioso parasimpático.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. No debe administrarse simultáneamente con medicamentos que contengan meclofenoxato. Potencia el efecto de la levodopa.

Características de uso.

Este medicamento contiene 4,5 mmol (103,23 mg)/dosis de sodio. Se debe tener precaución al administrar este medicamento a pacientes que sigan una dieta con contenido controlado de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No existen datos suficientes sobre la administración de Somazina® en mujeres embarazadas. No hay información disponible sobre la excreción del citicolina en la leche materna ni sobre su efecto en el feto. Por lo tanto, durante el embarazo o la lactancia, el medicamento solo debe administrarse cuando el beneficio esperado para la mujer supere el riesgo potencial para el feto.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. En casos individuales, algunos efectos adversos sobre el sistema nervioso central pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o trabajar con maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

La dosis recomendada para adultos es de 500 a 2000 mg por día (1-4 comprimidos).

Las dosis del medicamento y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de las lesiones cerebrales y las establece el médico.

Los pacientes de edad avanzada no requieren ajuste de la dosis.

Niños. La experiencia con el uso del medicamento en niños es limitada.

Sobredosis. No se han descrito casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Muy raras (<1/10 000) (incluidos informes de pacientes).

Del sistema nervioso central y periférico: dolor de cabeza intenso, vértigo, alucinaciones.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, hipotensión arterial, taquicardia.

Del sistema respiratorio: disnea.

Del sistema digestivo: náuseas, vómitos, diarrea.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo: erupciones cutáneas, hiperemia, exantema, urticaria, púrpura, prurito, angioedema, shock anafiláctico.

Reacciones generales: escalofríos.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 30 °C.

Envase. 5 comprimidos en blíster. 2 ó 4 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. Ferrer Internacional, S.A., España.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Dirección legal:

Gran Vía Carlos III, 94, 08028 Barcelona (España)

Lugar de fabricación:

c/Joan Busquets, 1-9, 08173, Sant Cugat del Vallès (Barcelona), España