Somazina®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku SOMAZINA® (SOMAZINA®)

Skład:

substancja czynna: citicolinum (jako sól sodowa);

1 tabletka zawiera cytykolinę w postaci soli sodowej 500 mg;

substancje pomocnicze: talk, stearyna magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, sodowa só kroskarbokselulozy, wodorowana olej rzepakowy, celuloza mikrokryształowa;

powłoka: talk, stearyna magnezu, dwutlenek tytanu (E 171), polietylenoglikol 6000, kopolimer metakrylowy (typ A).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: białe, owalne tabletki powlekane, z oznaczeniem tłoczonym C500.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki działające na układ nerwowy. Psychostymulanty. Psychostymulanty, środki stosowane w zespole niedostatecznej uwagi i nadaktywności (ADHD) oraz środki nootropowe. Inne psychostymulanty i środki nootropowe. Cytykolina.

Kod ATC N06BX06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cytidyna stymuluje biosyntezę strukturalnych fosfolipidów błon neuronów, co potwierdzono danymi spektroskopii magnetycznego rezonansu. Cytidyna poprawia funkcjonowanie takich mechanizmów błonowych, jak pompy jonowe i receptory, bez których niemożliwe jest prawidłowe przewodzenie impulsów nerwowych. Dzięki działaniu stabilizującemu na błonę neuronów cytidyna wykazuje właściwości przeciwobrzękowe sprzyjające resorpcji obrzęku mózgu.

Badania kliniczne wykazały, że cytidyna hamuje aktywację niektórych fosfolipaz (A1, A2, C i D), zmniejszając tworzenie się rodników wolnych, zapobiega uszkodzeniom układów błonowych i zachowuje antyoksydacyjne systemy ochronne, takie jak glutation.

Cytidyna zachowuje zapas energii neuronów, hamuje apoptozę, co poprawia przekaz cholinergiczny.

Doświadczalnie udowodniono, że cytidyna wykazuje również działanie neuroprotekcyjne w zapobieganiu ogniskowej ischemii mózgu.

Badania kliniczne wykazały, że cytidyna istotnie zwiększa wskaźniki funkcjonalnego wyzdrowienia u pacjentów z ostrym zaburzeniem krążenia mózgowego, co koreluje z opóźnieniem wzrostu uszkodzenia ischemicznego mózgu w badaniach neuroobrazowych. U pacjentów z urazem głowy cytidyna przyspiesza regenerację i zmniejsza czas trwania oraz nasilenie zespołu pourazowego.

Cytidyna poprawia poziom uwagi i świadomości, sprzyja zmniejszeniu objawów amnezji, zaburzeń poznawczych i innych zaburzeń neurologicznych związanych z niedokrwieniem mózgu.

Farmakokinetyka.

Cytidyna jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym, wewnątrzmięśniowym i dożylnym. Stężenie choliny we krwi wzrasta istotnie po podaniu tymi drogami. Wchłanianie po podaniu doustnym jest praktycznie całkowite, a biodostępność jest praktycznie taka sama jak przy podaniu dożylnym.

W zależności od drogi podania lek ulega metabolizmowi w jelitach i wątrobie do choliny i cytydyny. Po podaniu cytidyna szeroko rozprowadza się w strukturach mózgu, przy czym frakcja cholinowa szybko włącza się w strukturalne fosfolipidy, a frakcja cytydynowa w nukleotydy cytydynowe i kwasy nukleinowe. Po dotarciu do mózgu cytidyna wbudowuje się w błony komórkowe, cytoplazmatyczne i mitochondrialne, uczestnicząc w budowie frakcji fosfolipidów.

Tylko niewielka część dawki wydala się z moczem i kałem (mniej niż 3%). Około 12% dawki wydala się z wydychanym CO₂. Wydalenie leku z moczem przebiega w dwóch fazach: pierwsza faza trwa około 36 godzin, w której szybkość wydalania szybko maleje, oraz druga faza, w której szybkość wydalania maleje znacznie wolniej. Taką samą dwufazowość obserwuje się przy wydalaniu z CO₂: szybkość wydalania CO₂ szybko maleje po około 15 godzinach, a następnie zmniejsza się znacznie wolniej.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Przewlekłe zaburzenia mózgowego krążenia krwi oraz leczenie powikłań i skutków zaburzeń mózgowego krążenia krwi w ostrym okresie udaru.
• Pourazowe uszkodzenie mózgu i jego następstwa neurologiczne.
• Zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania spowodowane przewlekłymi chorobami naczyniowymi i zwyrodnieniowymi mózgu.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku. Podwyższone napięcie układu przywspółczulnego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Nie należy stosować leku jednocześnie z lekami zawierającymi meklofenoksat. Wspomaga działanie L-dopy.

Особliwości stosowania.

Ten lek zawiera 4,5 mmol (103,23 mg)/dawkę sodu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania Somazina® u kobiet w ciąży. Brak danych dotyczących wydalenia cytykoliny z mlekiem matki oraz jej działania na płód. Dlatego w okresie ciąży lub karmienia piersią lek należy stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla kobiety przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi skomplikowanych urządzeń. W pojedynczych przypadkach niektóre działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z urządzeniami wymagającymi skoncentrowania.

Sposób stosowania i dawki.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi od 500 do 2000 mg na dobę (1–4 tabletki).

Dawki leku oraz czas leczenia zależą od ciężkości uszkodzeń mózgu i są ustalane przez lekarza.

Pacjenci w wieku podeszłym nie wymagają korekty dawki.

Dzieci. Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci jest ograniczone.

Przedawkowanie. Przypadki przedawkowania nie zostały opisane.

Efekty uboczne.

Bardzo rzadko (<1/10 000) (w tym doniesienia od pacjentów).

Ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: silny ból głowy, zawroty głowy, halucynacje.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, tachykardia.

Ze strony układu oddechowego: duszność.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym: wysypka, zaczerwienienie, egzantema, pokrzywka, purpura, świąd, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny.

Reakcje ogólne: dreszcze.

Termin ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Opakowanie. 5 tabletów w blisterze. Po 2 lub 4 blistery w tekturowym pudełku.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. Ferrer Internacional, S.A., Hiszpania.

Lokalizacja producenta oraz jego adres miejsca prowadzenia działalności.

Adres siedziby:

Gran Via Carlos III, 94, 08028 Barcelona (Hiszpania)

Miejsce produkcji:

s/Joan Busqueta, 1-9, 08173, Sant Cugat del Vallès (Barcelona), Hiszpania