Смекта® апельсин-ваниль

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СМЕКТА® Апельсин-Ваниль (SMECTA® Orange-Vanilla)

Состав:

действующее вещество: diosmectite;

1 пакетик содержит диосмектита (смектита диоктаэдрического) 3 г;

вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, сахарин натрия, ароматизатор ванильный (мальтодекстрин, сахароза, глицерол триацетат, диоксид кремния, этиловый спирт, лецитин соевый, ванилин, этилванилин, экстракт ванили, гелиотропин, бензальдегид, ацетилбутирил, олеиновая кислота, ромовый эфир), ароматизатор апельсиновый (мальтодекстрин, сахароза, камедь арабская, моно- и диацетиловый эфир винной кислоты моно- и диглицеридов жирных кислот, диоксид кремния, масло апельсиновое концентрированное, масло апельсиновое, масло апельсиновое дистиллированное, масло плавленое фракции, обогащенной альдегидом, масло апельсиновое концентрированное фракция, апельсиновые терпены, этилбутират натуральный).

Лекарственная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок от серовато-белого до охристого цвета с легким апельсиновым запахом при приготовлении суспензии.

Фармакотерапевтическая группа. Противодиарейные препараты, применяемые при инфекционно-воспалительных заболеваниях кишечника. Энтеросорбенты. Код АТХ А07В С05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В ходе исследований клинической фармакологии диосмектит продемонстрировал способность:

• адсорбировать газ в кишечнике у взрослых;
• восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки (в клиническом исследовании, проведенном с участием детей с гастроэнтеритом).

Благодаря слоистой структуре и высокой пластической вязкости диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью на слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта.

Совокупные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, в которых изучали эффективность лекарственного средства СМАКТА® Апельсин-Ваниль по сравнению с плацебо у 602 пациентов в возрасте от 1 до 36 месяцев с острой диареей, показали значительное снижение частоты дефекаций в течение первых 72 часов в группе приема лекарственного средства СМАКТА® Апельсин-Ваниль в сочетании с пероральной регидратацией.

Фармакокинетика.

Благодаря структуре диосмектит СМАКТА® Апельсин-Ваниль удерживается на люминальной стороне эпителия, не адсорбируется и не метаболизируется. Диосмектит выводится с калом при нормальном кишечном транзите.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острой диареи у детей в возрасте от 2 лет (в дополнение к пероральной регидратации) и у взрослых.

Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых.

Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к диосмектиту или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно с лекарственным средством СМЕКТА® Апельсин-Ваниль (по возможности следует обеспечить интервал более 2 часов).

Особенности применения.

Диосмектит следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Следует избегать применения лекарственного средства СМЕКТА® Апельсин-Ваниль у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет. Эталоном лечения острой диареи является раствор для пероральной регидратации (РПР).

У детей в возрасте от 2 лет острая диарея должна лечиться комплексно с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) с целью предотвращения дегидратации. Следует избегать хронического применения лекарственного средства СМЕКТА® Апельсин-Ваниль.

У взрослых лечение не исключает регидратацию при необходимости.

Объём регидратации с помощью раствора для пероральной регидратации или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания.

Пациента следует проинформировать о необходимости:

• регидратации с помощью значительного объёма солёных или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости вследствие диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра);
• поддержания приёма пищи, пока сохраняется диарея:
  • с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зелёных овощей, острых блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;
  • с предпочтением запечённого мяса и риса.

Данное лекарственное средство содержит глюкозу и сахарозу. Оно не рекомендовано пациентам с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы и галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью.

Данное лекарственное средство содержит этанол (спирт) в небольшом количестве: менее 100 мг на суточную дозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные по применению лекарственного средства СМЕКТА® Апельсин-Ваниль у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности).

Исследования на животных недостаточны для выводов о репродуктивной токсичности.

Не рекомендуется применять лекарственное средство СМЕКТА® Апельсин-Ваниль в период беременности.

Кормление грудью

Данные по применению лекарственного средства СМЕКТА® Апельсин-Ваниль в период кормления грудью ограничены.

Не рекомендуется применять лекарственное средство СМЕКТА® Апельсин-Ваниль в период кормления грудью.

Фертильность

Влияние данного лекарственного средства на фертильность у человека не изучалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под действием данного лекарственного средства не проводили. Однако ожидается, что его влияние является незначительным или отсутствует.

Способ применения и дозы.

Дозы

Лечение острой диареи

Дети от 2 лет: 4 пакетика в сутки в течение 3 дней, затем по 2 пакетика в сутки в течение 4 дней.

Взрослые: 3 пакетика в сутки в течение 7 дней. При необходимости дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.

Другие показания

Взрослые: в среднем 9 г (3 пакетика) в сутки.

Способ применения

Для перорального применения.

Содержимое пакетика необходимо смешать до образования суспензии непосредственно перед применением.

Для детей содержимое пакетика можно смешать в бутылочке с 50 мл воды для применения с интервалами в течение дня или тщательно перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание и т.д.

Для взрослых содержимое пакетика можно смешать с половиной стакана воды.

Дети.

Применять для лечения детей от 2 лет.

Передозировка.

Передозировка может привести к тяжелому запору или образованию безоара.

Побочные реакции

Побочной реакцией, о которой сообщали чаще всего во время лечения, является запор, возникающий примерно у 7 % взрослых и примерно у 1 % детей. При возникновении запора лечение диосмектитом следует прекратить, а при необходимости — возобновить в меньшей дозе. В приведённой ниже таблице представлен список побочных реакций на лекарственное средство, о которых сообщали во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства.

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Побочные реакции на лекарственное средство, выявленные во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства

*Частота определена по данным клинических исследований.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения пользы и риска при применении лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через систему фармаконадзора.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Специальных условий хранения не требует. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 3,76 г порошка в пакетике; по 10, 12 или 30 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рю Эте Виртон 28100 ДРЬО, Франция.