Smecta® Naranja-Vainilla

INSTRUCCIONES DE USO PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SMECTA® NARANJA-VAINILLA (SMECTA® ORANGE-VANILLA)

Composición:

Principio activo: diosmectita;

1 sobre contiene 3 g de diosmectita (esmectita dioctaédrica);

Sustancias auxiliares: monohidrato de glucosa, sacarina sódica, aroma de vainilla (maltodextrina, sacarosa, triacetato de glicerol, dióxido de silicio, alcohol etílico, lecitina de soja, vainillina, etilvainillina, extracto de vainilla, heliotropina, benzaldehído, acetilbutirato, ácido oléico, éter de ron), aroma de naranja (maltodextrina, sacarosa, goma arábiga, éter mono y diacetil tarto mono y diglicérido de ácidos grasos, dióxido de silicio, aceite de naranja concentrado, aceite de naranja, aceite de naranja destilado, aceite fundido fraccionado enriquecido en aldehídos, fracción concentrada de aceite de naranja, terpenos de naranja, butirato de etilo natural).

Forma farmacéutica. Polvo para suspensión oral.

Características físico-químicas principales: polvo de color blanco grisáceo a ocre con ligero olor a naranja al preparar la suspensión.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antidiarreicos utilizados en enfermedades intestinales infeccioso-inflamatorias. Enterosorbentes. Código ATC A07BC05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

En estudios de farmacología clínica, el diosmectito ha demostrado capacidad para:

• adsorber el gas en el intestino de adultos;
• restaurar la permeabilidad normal de la mucosa (en un estudio clínico realizado con niños con gastroenteritis).

Gracias a su estructura en capas y a su alta viscosidad plástica, el diosmectito posee una elevada capacidad de recubrimiento sobre la mucosa del tracto gastrointestinal.

Los resultados combinados de dos estudios aleatorizados, dobles ciego, que evaluaron la eficacia del medicamento SMECTA® Naranja-Vainilla frente a placebo en 602 pacientes de entre 1 y 36 meses de edad con diarrea aguda, mostraron una reducción significativa en la frecuencia de evacuaciones durante las primeras 72 horas en el grupo tratado con el medicamento SMECTA® Naranja-Vainilla en combinación con rehidratación oral.

Farmacocinética.

Debido a la estructura del diosmectito, SMECTA® Naranja-Vainilla permanece en la superficie luminal del epitelio, sin ser absorbido ni metabolizado. El diosmectito se elimina por heces mediante el tránsito intestinal normal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de la diarrea aguda en niños a partir de 2 años de edad (como complemento a la rehidratación oral) y en adultos.

Tratamiento sintomático de la diarrea crónica funcional en adultos.

Tratamiento sintomático del dolor asociado a enfermedades intestinales funcionales en adultos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al diosmectito o a cualquiera de los excipientes mencionados en la sección «Composición».

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Las propiedades adsorbentes de este medicamento pueden influir en el grado y/o velocidad de absorción de otras sustancias; por lo tanto, se recomienda no administrar otros medicamentos simultáneamente con el medicamento SMECTA® Naranja-Vainilla (siempre que sea posible, debe mantenerse un intervalo de más de 2 horas).

Características de uso.

El diosmectito debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de estreñimiento crónico grave.

Debe evitarse el uso del medicamento SMECTA® Naranja-Vainilla en lactantes y niños menores de 2 años. El tratamiento de referencia para la diarrea aguda es la solución de rehidratación oral (SRO).

En niños a partir de 2 años, la diarrea aguda debe tratarse de forma combinada con la administración temprana de solución de rehidratación oral (SRO) para prevenir la deshidratación. Debe evitarse el uso crónico del medicamento SMECTA® Naranja-Vainilla.

En adultos, el tratamiento no excluye la rehidratación cuando sea necesario.

El volumen de rehidratación mediante solución de rehidratación oral o rehidratación intravenosa depende de la intensidad de la diarrea, la edad del paciente y las características del curso de la enfermedad.

Debe informarse al paciente sobre la necesidad de:

• rehidratación mediante una cantidad considerable de líquidos salinos o dulces para compensar la pérdida de líquidos debida a la diarrea (la necesidad media diaria de agua en adultos es de 2 litros);
• mantener la ingesta de alimentos durante el episodio de diarrea:
  • excluyendo ciertos alimentos, especialmente verduras y frutas crudas, verduras verdes, comidas picantes, así como alimentos o bebidas heladas;
  • prefiriendo carne al horno y arroz.

Este medicamento contiene glucosa y sacarosa. No se recomienda para pacientes con intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa y galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

Este medicamento contiene etanol (alcohol) en pequeña cantidad: menos de 100 mg por dosis diaria.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Los datos sobre el uso del medicamento SMECTA® Naranja-Vainilla en mujeres embarazadas son inexistentes o limitados (menos de 300 casos de embarazo).

Los estudios en animales no son suficientes para extraer conclusiones sobre la toxicidad reproductiva.

No se recomienda el uso del medicamento SMECTA® Naranja-Vainilla durante el embarazo.

Lactancia

Los datos sobre el uso del medicamento SMECTA® Naranja-Vainilla durante la lactancia son limitados.

No se recomienda el uso del medicamento SMECTA® Naranja-Vainilla durante la lactancia.

Fertilidad

No se ha investigado el efecto de este medicamento sobre la fertilidad en humanos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria bajo la influencia de este medicamento. Sin embargo, se espera que su efecto sea insignificante o inexistente.

Vía de administración y dosis.

Dosis

Tratamiento de la diarrea aguda

Niños a partir de 2 años: 4 sobres al día durante 3 días, y luego 2 sobres al día durante 4 días.

Adultos: 3 sobres al día durante 7 días. Si es necesario, la dosis del medicamento puede duplicarse al comienzo del tratamiento.

Otras indicaciones

Adultos: en promedio, 9 g (3 sobres) al día.

Vía de administración

Vía oral.

El contenido del sobre debe mezclarse para formar una suspensión inmediatamente antes de su uso.

En niños, el contenido del sobre puede mezclarse en un biberón con 50 ml de agua para su administración fraccionada a lo largo del día, o bien mezclarse bien con alimentos semilíquidos, como caldo, compota, puré, alimentos infantiles, etc.

En adultos, el contenido del sobre puede mezclarse con medio vaso de agua.

Niños.

Este medicamento está indicado para el tratamiento de niños a partir de 2 años.

Sobredosis.

La sobredosis puede provocar estreñimiento severo o la formación de un bezoar.

Reacciones adversas.

La reacción adversa sobre la que se informó con mayor frecuencia durante el tratamiento es el estreñimiento, que aparece aproximadamente en el 7 % de los adultos y aproximadamente en el 1 % de los niños. Si se presenta estreñimiento, se debe interrumpir el tratamiento con diosmectita y, si es necesario, reanudarlo con una dosis menor. En la tabla que se muestra a continuación se presenta un listado de reacciones adversas al medicamento sobre las que se ha informado durante los ensayos clínicos y en el período posterior a la comercialización del medicamento.

La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Reacciones adversas al medicamento identificadas durante ensayos clínicos y en el período posterior a la comercialización del medicamento.

*La frecuencia se determinó según datos de estudios clínicos.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

Es importante notificar las reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento. Esto permite llevar a cabo el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema de farmacovigilancia.

Plazo de caducidad. 3 años.

Condiciones de conservación. No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 3,76 g de polvo por sobre; 10, 12 o 30 sobres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

BOUFOUR IPSSEN INDUSTRIE.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Rue Haute de Viron 28100 Dreux, Francia.