Smekta® pomarańczowo-waniliowa

ULOTKA DOLECZNA DO STOSOWANIA MEDYCZNEGO LEKU SMECTA® pomarańczowo-waniliowa (SMECTA® Orange-Vanilla)

Skład:

substancja czynna: diosmectite;

1 saszetka zawiera diosmectit (smectyt dioktaedryczny) 3 g;

substancje pomocnicze: glukoza jednowodna, sodynafta, aromat waniliowy (maltodekstryna, sacharoza, gliceryna triacetylan, ditlenek krzemu, alkohol etylowy, lecytyna sojowa, wanilina, etylowanilina, ekstrakt wanilii, heliotropina, benzaldehyd, acetylobutyryl, kwas oleinowy, romowy eter), aromat pomarańczowy (maltodekstryna, sacharoza, gumę arabską, mono- i diacetylowy ester kwasu winnego, mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych, ditlenek krzemu, olejek pomarańczowy skoncentrowany, olejek pomarańczowy, olejek pomarańczowy destylowany, stopiony olej frakcji wzbogaconej aldehydami, skoncentrowana frakcja olejku pomarańczowego, terpeny pomarańczowe, naturalny etylomasłan).

Postać lekarska. Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek od barwy szarobiałej do ochrowej o lekkim zapachu pomarańczy podczas przygotowywania zawiesiny.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwwodniuchej stosowane w zakaźnych i zapalnych chorobach jelita. Sorbenty jelitowe. Kod ATC A07BC05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

W badaniach farmakologii klinicznej diosmektyt wykazał zdolność do:

• adsorbowania gazów w przewodzie pokarmowym u dorosłych;
• przywracania normalnej przepuszczalności błony śluzowej (w badaniu klinicznym przeprowadzonym u dzieci z gastroenteritą).

Dzięki swojej warstwowej strukturze oraz wysokiej plastycznej lepkości diosmektyt charakteryzuje się dużą zdolnością do otaczania błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Łączne wyniki dwóch podwójnych, ślepych, randomizowanych badań oceniających skuteczność leku Smekta® pomarańczowo-waniliowa w porównaniu z placebo u 602 pacjentów w wieku od 1 do 36 miesięcy z ostrym biegunkiem wykazały istotne zmniejszenie częstości wypróżnień w pierwszych 72 godzinach u pacjentów przyjmujących lek Smekta® pomarańczowo-waniliowa w połączeniu z nawadnianiem doustnym.

Farmakokinetyka.

Ze względu na strukturę diosmektytu lek Smekta® pomarańczowo-waniliowa pozostaje po stronie światła nabłonka, nie jest adsorbowany ani metabolizowany. Diosmektyt wydala się z kałem drogą normalnego przepływu jelitowego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie ostrej biegunki u dzieci od 2. roku życia (w połączeniu z nawadnianiem doustnym) oraz u dorosłych.

Leczenie objawowe przewlekłej biegunki funkcjonalnej u dorosłych.

Leczenie objawowe bólu związanego z chorobami funkcjonalnymi jelita u dorosłych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na diosmectyt lub którykolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w sekcji „Skład”.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Właściwości adsorbujące tego leku mogą wpływać na stopień i/lub szybkość wchłaniania innych substancji, dlatego zaleca się nie stosować innych leków jednocześnie z lekiem Smekta® pomarańczowo-waniliowa (najlepiej zapewnić odstęp co najmniej 2 godziny).

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Diosmectit należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkim przewlekłym zaparciem w wywiadzie.

Nie należy stosować leku Smekta® pomarańczowo-waniliowa niemowlętom i dzieciom w wieku do 2 lat. Standardem leczenia ostrej biegunki jest roztwór do rehydratacji doustnej (RDP).

U dzieci w wieku powyżej 2 lat leczenie ostrej biegunki należy prowadzić kompleksowo z wcześniejszym włączeniem roztworu do rehydratacji doustnej (RDP) w celu zapobiegania odwodnieniu. Należy unikać przewlekłego stosowania leku Smekta® pomarańczowo-waniliowa.

U dorosłych leczenie nie wyklucza konieczności rehydratacji.

Objętość rehydratacji za pomocą roztworu do rehydratacji doustnej lub rehydratacji dożylnej zależy od nasilenia biegunki, wieku pacjenta oraz indywidualnego przebiegu choroby.

Pacjenta należy poinformować o konieczności:

• uzupełniania płynów w dużych ilościach za pomocą słonych lub słodkich napojów w celu kompensacji utraty płynów spowodowanej biegunką (średnie dobowe zapotrzebowanie organizmu dorosłego na wodę wynosi 2 litry);
• kontynuowania przyjmowania pokarmów w czasie trwania biegunki:
  • z wykluczeniem niektórych produktów, szczególnie surowych warzyw i owoców, warzyw liściastych, potraw o ostrym smaku, a także mrożonych produktów spożywczych lub napojów;
  • z uwzględnieniem w diecie pieczonego mięsa i ryżu.

Ten lek zawiera glukozę i sacharozę. Nie jest on zalecany pacjentom z nietolerancją fruktozy, niedostatecznym wchłanianiem glukozy i galaktozy ani niedostatecznością sacharazy-izomalatazy.

Ten lek zawiera etanol (alkohol) w niewielkiej ilości: mniej niż 100 mg na dobową dawkę.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania leku Smekta® pomarańczowo-waniliowa u ciężarnych kobiet są nieobecne lub ograniczone (mniej niż 300 przypadków ciąży).

Badania na zwierzętach nie są wystarczające, aby wyciągnąć wnioski dotyczące toksyczności reprodukcyjnej.

Nie zaleca się stosowania leku Smekta® pomarańczowo-waniliowa w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Dane dotyczące stosowania leku Smekta® pomarańczowo-waniliowa w okresie karmienia piersią są ograniczone.

Nie zaleca się stosowania leku Smekta® pomarańczowo-waniliowa w okresie karmienia piersią.

Fertylność

Wpływ tego leku na płodność u ludzi nie był badany.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Można jednak oczekiwać, że wpływ ten jest nieistotny lub nieistnieje.

Sposób stosowania i dawki.

Dawki

Leczenie ostrej biegunki

Dzieci od 2. roku życia: 4 opakowania na dobę przez 3 dni, a następnie 2 opakowania na dobę przez 4 dni.

Dorośli: 3 opakowania na dobę przez 7 dni. W razie potrzeby dawkę leku można podwoić na początku leczenia.

Inne wskazania

Dorośli: średnio 9 g (3 opakowania) na dobę.

Sposób stosowania

Do stosowania doustnego.

Zawartość opakowania należy zmieszać w celu uzyskania zawiesiny bezpośrednio przed użyciem.

U dzieci zawartość opakowania można zmieszać w butelce z 50 ml wody i podawać w odstępach w ciągu dnia lub dokładnie zmieszać z półpłynnym pokarmem, takim jak bulion, kompot, puree, jedzenie dla dzieci itp.

U dorosłych zawartość opakowania można zmieszać z pół szklanki wody.

Dzieci.

Stosować u dzieci od 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego zaparcia lub powstania bezoaru.

Efekty uboczne.

Reakcją uboczną, o której najczęściej raportowano podczas leczenia, jest zaparcie, występujące u około 7 % dorosłych i u około 1 % dzieci. W przypadku wystąpienia zaparcia należy przerwać leczenie diosmektytem, a w razie potrzeby wznowić je w niższej dawce. W poniższej tabeli przedstawiono listę efektów ubocznych leku, o których raportowano podczas badań klinicznych oraz w okresie po rejestracji leku.

Częstotliwość występowania efektów ubocznych sklasyfikowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); rzadko (≥1/1000, <1/100); niezwykle rzadko (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Efekty uboczne leku wykryte podczas badań klinicznych oraz w okresie po rejestracji leku

*Częstotliwość określono na podstawie danych z badań klinicznych.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem produktu leczniczego. Pracownicy ochrony zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez system farmakonadzoru.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 3,76 g proszku w saszetce; 10, 12 lub 30 saszetek w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

BOUHUF IPSEN INDUSTRIE.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Rue d'Etival 28100 Dreux, Francja.