Сикапротект

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СИКАПРОТЕКТ (SICCAPROTECT®)

Состав:

действующие вещества: декспантенол, поливиниловый спирт;

1 мл раствора содержит 30 мг декспантенола и 14 мг поливинилового спирта;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, калия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Декспантенол. Код АТХ S01X A12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Глазные капли Сикапротект представляют собой комбинацию биологического предшественника пантотеновой кислоты (витамина В5) и неионного поверхностно-активного вещества, которое действует как искусственные слёзы при лечении синдрома «сухого глаза».

Пантотеновая кислота является компонентом коэнзима А, который в форме ацетил-коэнзима А незаменим в процессах метаболизма жиров, углеводов и различных аминокислот. Во всех органах, где происходит интенсивный метаболизм, наблюдаются относительно высокие концентрации коэнзима А; максимальные концентрации его обнаружены в коже. Поскольку при повреждениях эпителия и глубоких тканей наблюдается местная недостаточность коэнзима А, местное применение декспантенола является особенно эффективным. Благодаря своим противовоспалительным и противозудным свойствам, а также способности ускорять грануляцию и реэпителизацию, декспантенол способствует заживлению воспалений глаз немикробного происхождения.

Поливиниловый спирт обладает адгезивными свойствами по отношению к роговице и увеличивает вязкость глазных капель Сикапротект, в результате чего удлиняется время удержания препарата на роговице.

Фармакокинетика. Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

• Симптоматическое лечение сухости роговицы и конъюнктивы, вызванной снижением слезной секреции, которая может быть связана с местными или системными заболеваниями или механической неполноценностью век;
• увлажнение глаза при ношении жестких контактных линз.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любым другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Специальные исследования лекарственных взаимодействий препарата не проводились.

При одновременном применении препарата Сикапротект с другими местными офтальмологическими препаратами следует соблюдать 15-минутный интервал между введением препаратов.

Особенности применения.

Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата в качестве консерванта, может вызывать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз. Поэтому использование мягких контактных линз во время лечения не допускается.

Жесткие контактные линзы следует снимать перед закапыванием глазных капель и повторно вставлять не ранее чем через 15 минут после применения препарата.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Контролируемых исследований применения препарата в период беременности или грудного вскармливания не проводилось. В исследованиях на животных не было выявлено прямого или косвенного вредного влияния препарата на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовой период.

В период беременности или грудного вскармливания препарат следует применять с осторожностью после тщательной оценки врачом соотношения пользы и рисков такого применения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Сразу после применения Сикапротект может кратковременно незначительно влиять на остроту зрения и, таким образом, на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым препарат закапливают в конъюнктивальный мешок по 1 капле в каждое глазо до 6 раз в сутки. В тяжелых случаях Сикапротект можно закапывать каждый час.

Длительность курса лечения зависит от клинической картины и определяется врачом индивидуально. Обычно препараты искусственных слёз применяют пожизненно, за исключением случаев, когда соответствующие симптомы носят временный характер и связаны с основным заболеванием или реакцией на медикаментозное лечение.

При закапывании глазных капель следует избегать любого контакта наконечника капельницы с глазом или кожей.

Дети.

Опыт применения препарата для лечения детей отсутствует.

Передозировка.

Сообщений о случаях передозировки препарата не поступало.

Побочные реакции.

Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, включая повышенное слезотечение, ощущение жжения, боль и раздражение глаз.

У некоторых пациентов с выраженными повреждениями роговицы очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы, связанной с применением глазных капель, содержащих фосфаты.

Срок годности. 3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Применять не более 6 недель после первого открытия флакона.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл раствора глазных капель во флаконах-капельницах, закрытых колпачками с контролем первого вскрытия. По 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. УРСАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ / URSAPHARM Arzneimittel GmbH.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Индустріештрассе 35, 66129 Заарбрюкен, Германия /
Industriestrasse 35, 66129 Saarbrucken, Germany.