Sicaprotect

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento SÍCAPROTECT (SICCAPROTECT®)

Composición:

Principios activos: dexpanthenol, alcohol polivinílico;

1 ml de solución contiene 30 mg de dexpanthenol y 14 mg de alcohol polivinílico;

Excipientes: cloruro de benzalconio, fosfato monopotásico, fosfato dipotásico, agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas.

Características físicas y químicas principales: solución incolora.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en oftalmología. Dexpanthenol. Código ATC S01XA12.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Los colirios Sicaprotect son una combinación de un precursor biológico del ácido pantoténico (vitamina B5) y un agente tensioactivo no iónico que actúa como lágrimas artificiales en el tratamiento del síndrome de "ojo seco".

El ácido pantoténico es un componente del coenzima A, que en forma de acetil-coenzima A es esencial en los procesos del metabolismo de grasas, azúcares y diversos aminoácidos. En todos los órganos con metabolismo intensivo se observan concentraciones relativamente altas de coenzima A; sus concentraciones máximas se han encontrado en la piel. Dado que en las lesiones del epitelio y de los tejidos profundos se observa una deficiencia local de coenzima A, la aplicación tópica de dexpanthenol resulta especialmente eficaz. Gracias a sus propiedades antiinflamatorias y antipruriginosas, así como a su capacidad de acelerar la granulación y la reepitelización, el dexpanthenol favorece la cicatrización de inflamaciones oculares de origen no bacteriano.

El alcohol polivinílico posee propiedades adhesivas respecto a la córnea y aumenta la viscosidad de los colirios Sicaprotect, lo que prolonga el tiempo de retención del medicamento sobre la córnea.

Farmacocinética. No ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento sintomático de la sequedad de la córnea y de la conjuntiva provocada por una disminución de la secreción lagrimal, que puede estar relacionada con enfermedades locales o sistémicas o con la incapacidad mecánica de cerrar los párpados;
• hidratación del ojo durante el uso de lentes de contacto rígidos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios específicos sobre interacciones medicamentosas con este producto.

Cuando se utilice simultáneamente el medicamento Sicaproct con otros medicamentos oftálmicos de uso local, debe mantenerse un intervalo de 15 minutos entre cada aplicación.

Características de uso.

El cloruro de benzalconio, que forma parte del medicamento como conservante, puede provocar irritación ocular y decoloración de las lentes de contacto blandas. Por ello, no está permitido el uso de lentes de contacto blandas durante el tratamiento.

Las lentes de contacto rígidas deben retirarse antes de instilar las gotas oftálmicas y no deben volverse a colocar hasta pasados al menos 15 minutos tras la aplicación del medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios controlados sobre la administración del medicamento durante el embarazo o la lactancia. En estudios realizados en animales no se observó ningún efecto perjudicial directo o indirecto del medicamento sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto ni el desarrollo posnatal.

Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento debe administrarse con precaución, tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación entre beneficios y riesgos de dicho uso.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o al trabajar con otras máquinas.

Inmediatamente después de la aplicación, Sicaprotect puede afectar brevemente y de forma leve a la agudeza visual y, por tanto, influir temporalmente en la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o al trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

En adultos, se instila el medicamento en la bolsa conjuntival 1 gota en cada ojo hasta 6 veces al día. En casos graves, Sikaprotekt puede instilarse cada hora.

La duración del tratamiento depende del cuadro clínico y se establece individualmente por el médico. Por lo general, los medicamentos con lágrimas artificiales se utilizan de por vida, excepto en aquellos casos en los que los síntomas correspondientes sean temporales y estén relacionados con la enfermedad subyacente o con una reacción al tratamiento farmacológico.

Al instilar los colirios, se debe evitar cualquier contacto entre la boquilla del gotero y el ojo o la piel.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento para el tratamiento de niños.

Sobredosis.

No hay información disponible sobre casos de sobredosis con este medicamento.

Reacciones adversas.

Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo lagrimeo excesivo, sensación de escozor, dolor e irritación ocular.

En algunos pacientes con daño corneal significativo, muy raramente se han notificado casos de calcificación corneal asociada con el uso de gotas oftálmicas que contienen fosfatos.

Periodo de validez. 3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Utilizar durante un máximo de 6 semanas tras la primera apertura del frasco.

Condiciones de almacenamiento.

Mantener a una temperatura no superior a 25 °C en un lugar protegido de la luz.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 ml de solución en frascos gotero, cerrados con tapones de seguridad que indican la primera apertura. Un frasco gotero por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. URSAFARM Arzneimittel GmbH.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Industriestrasse 35, 66129 Saarbrücken, Alemania / Industriestrasse 35, 66129 Saarbrucken, Germany.