Sicaprotec

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SICCAPROTECT (SICCAPROTECTâ)

Composizione:

Principi attivi: dexpanthenolo, alcool polivinilico;

1 ml di soluzione contiene 30 mg di dexpanthenolo e 14 mg di alcool polivinilico;

Eccipienti: cloruro di benzalconio, fosfato monopotassico, fosfato dibasico di potassio, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Collirio.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati impiegati in oftalmologia. Dexpanthenolo. Codice ATC S01X A12.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Le gocce oftalmiche Sicaprotec sono una combinazione di un precursore biologico dell'acido pantotenico (vitamina B5) e di un agente tensioattivo non ionico che agisce come lacrime artificiali nel trattamento del sindrome dell'occhio secco.

L'acido pantotenico è un componente del coenzima A, che, sotto forma di acetil-coenzima A, è indispensabile nei processi metabolici di grassi, zuccheri e varie amminoacidi. In tutti gli organi in cui avviene un metabolismo intensivo si osservano concentrazioni relativamente elevate di coenzima A; le concentrazioni massime sono state riscontrate nella pelle. Poiché in caso di lesioni dell'epitelio e dei tessuti profondi si osserva una carenza locale di coenzima A, l'applicazione locale di dexpanthenolo risulta particolarmente efficace. Grazie alle sue proprietà antiinfiammatorie e antipruriginose, nonché alla capacità di accelerare la granulazione e la reepitelizzazione, il dexpanthenolo favorisce la guarigione delle infiammazioni oculari di origine non batterica.

L'alcool polivinilico possiede proprietà adesive nei confronti della cornea e aumenta la viscosità delle gocce oftalmiche Sicaprotec, prolungando così il tempo di permanenza del farmaco sulla cornea.

Farmacocinetica. Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Trattamento sintomatico della secchezza della cornea e della congiuntiva causata da ridotta secrezione lacrimale, che può essere associata a malattie locali o sistemiche o all'incapacità meccanica di chiudere le palpebre;
• idratazione oculare durante l'uso di lenti a contatto rigide.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi altro componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni farmacologiche del medicinale.

Quando si utilizza Sicaprotec contemporaneamente ad altri medicinali oftalmici topici, è necessario rispettare un intervallo di 15 minuti tra le applicazioni.

Caratteristiche d'uso.

Il cloruro di benzalconio, contenuto nel medicinale come conservante, può causare irritazione agli occhi e decolorazione delle lenti a contatto morbide. Pertanto, durante il trattamento non è consentito l'uso di lenti a contatto morbide.

Le lenti a contatto rigide devono essere rimosse prima dell'applicazione delle gocce oftalmiche e non devono essere reinserite prima di almeno 15 minuti dopo l'uso del medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi clinici controllati sull'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento. Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto dannoso diretto o indiretto del medicinale sulla gravidanza, lo sviluppo dell'embrione/feto, il parto e lo sviluppo postnatale.

Durante la gravidanza o l'allattamento, il medicinale deve essere usato con cautela solo dopo un'accurata valutazione da parte del medico del rapporto tra benefici e rischi dell'uso.

Capacità di influire sulla prontezza di reazione nella guida e nell'uso di macchinari.

Immediatamente dopo l'applicazione, Sicaprotec può temporaneamente influire in modo lieve e transitorio sull'acutezza visiva e, di conseguenza, sulla prontezza di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Negli adulti, il medicinale viene instillato nel sacco congiuntivale con 1 goccia in ciascun occhio fino a 6 volte al giorno. Nei casi gravi, Sicaprotec può essere instillato ogni ora.

La durata del trattamento dipende dal quadro clinico e viene stabilita dal medico individualmente. Di norma, i preparati di lacrime artificiali vengono utilizzati per tutta la vita, ad eccezione dei casi in cui i sintomi corrispondenti siano temporanei e legati alla malattia di base o a una reazione al trattamento farmacologico.

Durante l'instillazione delle gocce oculari, si deve evitare qualsiasi contatto tra l'estremità del contagocce e l'occhio o la pelle.

Nei bambini.

Non esistono dati sull'uso del medicinale nel trattamento dei bambini.

Sovradosaggio.

Non ci sono informazioni riguardo a casi di sovradosaggio con questo medicinale.

Effetti indesiderati.

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, compresa lacrimazione aumentata, sensazione di bruciore, dolore e irritazione oculare.

In alcuni pazienti con danni corneali significativi, sono stati riportati molto raramente casi di calcificazione della cornea associata all'uso di colliri contenenti fosfati.

Durata della conservazione. 3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Utilizzare entro 6 settimane dall’apertura per la prima volta del flacone.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo protetto dalla luce.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 ml di soluzione in flaconi contagocce, chiusi con tappo a prova di manomissione. Un flacone contagocce è contenuto in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. URSAPHARM Arzneimittel GmbH.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Industriestrasse 35, 66129 Saarbrucken, Germania / Industriestrasse 35, 66129 Saarbrucken, Germany.