Сертофен

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СЕРТОФЕН (SERTOFEN)

Состав:

действующее вещество: декскетопрофен;

1 г геля содержит декскетопрофена (в форме трометамола) 12,5 мг;

вспомогательные вещества: карбомер гомополимер, этанол 96 %, масло лавандовое, ментол, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: непрозрачный серовато-белый гель, однородный, со слабым запахом лаванды, мяты и спирта.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ M02A A27.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Декскетопрофен трометамол является трометамолом (S)-(+)-2-(3-бензоилфенил) пропионовой кислоты и активным энантиомером нестероидного противовоспалительного средства (НПВС) кетопрофена.

Механизм действия основан на снижении синтеза простагландинов за счёт ингибирования циклооксигеназы (ЦОГ). В частности, ингибируется превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2. Кроме этого, ингибирование синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также опосредованно влиять на основное действие декскетопрофена.

Доказано, что кетопрофен является эффективным анальгетическим, противовоспалительным и жаропонижающим средством исключительно в виде энантиомера.

В ходе исследований ингибирования ЦОГ было установлено, что R(-)-энантиомер является фармакологически неактивным, а за фармакологическую активность рацемата отвечает S(+)-энантиомер, то есть декскетопрофен. Исследования in vivo на животных и с участием людей подтверждают эти данные.

Фармакокинетика.

При местном применении геля достигается высокая местная концентрация декскетопрофена, в то время как концентрация в плазме крови является очень низкой. Фармакокинетические клинические исследования показывают, что после применения и всасывания под кожу максимальная концентрация декскетопрофена в плазме крови достигается в течение 4 часов.

Терапевтически активная концентрация обнаружена в синовиальной жидкости. Отмечается, что уровень декскетопрофена (при применении в концентрации 12,5 мг/г) в синовиальной жидкости эквивалентен или выше уровня рацемического кетопрофена (при применении в концентрации 25 мг/г).

Инверсия активного (S)-энантиомера в неактивный (R)-энантиомер не происходит.

Декскетопрофен выводится из организма в течение 24 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Воспаление и боль в суставах, сухожилиях, связках и мышцах, вызванные травмами и дегенеративными заболеваниями.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
• Известные реакции гиперчувствительности, например, симптомы бронхиальной астмы, аллергический ринит, возникшие при применении декскетопрофена, кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты, других НПВС или других компонентов лекарственного средства.
• Наличие в анамнезе реакций фотосенсибилизации.
• Наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении декскетопрофена, кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, блокаторов ультрафиолетового (УФ) излучения или парфюмерных средств.
• Воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучение в солярии во время лечения лекарственным средством и в течение 2 недель после прекращения его применения.
• Не наносить лекарственное средство на открытые раны, инфицированную кожу, слизистые оболочки, экзему, угри, половые органы, в глаза и на периорбитальную область.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие маловероятно, поскольку концентрация декскетопрофена в плазме крови при наружном применении незначительна.

Особенности применения.

При появлении любых кожных реакций, включая связанные с одновременным применением средств, содержащих октокрилен, применение лекарственного средства следует немедленно прекратить.

Для предотвращения развития реакций фотосенсибилизации кожи рекомендуется защищать одеждой те участки кожи, на которые наносится лекарственное средство, во время его применения и в течение

2 недель после прекращения.

После каждого применения лекарственного средства следует тщательно вымыть руки, чтобы избежать попадания геля на другие участки тела.

После нанесения лекарственного средства не следует использовать окклюзионные повязки и надевать тесную одежду.

Возможное развитие перекрестных реакций при одновременном применении декскетопрофена с некоторыми солнцезащитными кремами, фенофибратом и другими средствами, содержащими бензофенон в своей химической структуре.

Предупреждение относительно вспомогательных веществ

Данное лекарственное средство содержит спирт (этанол). Спирт (этанол) может вызывать ощущение жжения на поврежденной коже.

Данное лекарственное средство содержит лавандовое масло, которое может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Поскольку безопасность применения декскетопрофена у беременных женщин не установлена, следует избегать применения лекарственного средства в период беременности.

Период кормления грудью.

Данных о выделении декскетопрофена с грудным молоком нет. Применение лекарственного средства в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных нет.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для наружного применения. Обычно его рекомендуется применять 2–3 раза в сутки. Количество геля зависит от размера поражённого участка. Суточная доза не должна превышать 7,5 г, что соответствует приблизительно 14 см геля. Гель наносят лёгким втиранием для облегчения всасывания. Продолжительность лечения не должна превышать 7 суток.

Дети.

Показания и дозировка декскетопрофена у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Передозировка.

Передозировка при наружном применении маловероятна. В случае случайного проглатывания показано промывание желудка и симптоматическая терапия. Декскетопрофен может быть удалён путём диализа.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицированы по органам и системам и частоте их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы:

очень редко – системные реакции гиперчувствительности (крапивница, бронхоспазм).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто – дерматит (эритема, зуд, воспаление, ощущение жжения); редко – серьезные кожные реакции, такие как буллезный дерматит (включая эксфолиативный), который может распространяться и приобретать генерализованный характер; неизвестно – реакции фотосенсибилизации (эритема, воспаление и в некоторых случаях – незначительная везикуляция).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка.

60 г в тюбике; 1 тюбик в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш./

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Турция/

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Заявитель.

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.