Sertofen

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Sertofen (Sertofen)

Skład:

substancja czynna: deksketoprofen;

1 g żelu zawiera deksketoprofen (w postaci trometamolu) 12,5 mg;

substancje pomocnicze: karbomer, etanol 96 %, olejek lawendowy, mentol, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: nieprzezroczysty, szarobiaławy żel, jednolity, o zapachu lawendy, mięty i alkoholu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki niesteroidowe o działaniu przeciwzapalnym do stosowania miejscowego. Kod ATC M02A A27.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Deksketoprofen trometamolu to sól trometamolowa (S)-(+)-2-(3-benzoylofenylo) kwasu propionowego i aktywny enancjomer niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NSAID) ketoprofenu.

Mechanizm działania opiera się na zmniejszeniu syntezy prostaglandyn poprzez hamowanie cyklooksygenazy (COX). W szczególności hamuje się przekształcanie kwasu arachidonowego w cykliczne endoperozydy PGG2 i PGH2, z których powstają prostaglandyny PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, a także prostacyklina PGI2 i tromboksany TxA2 i TxB2. Ponadto hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać na inne mediatory zapalenia, takie jak kininy, co może pośrednio wpływać na podstawowe działanie deksketoprofenu.

Wykazano, że ketoprofen wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe wyłącznie w postaci enancjomeru.

Badania inhibicji COX wykazały, że enancjomer R(-) jest farmakologicznie nieaktywny, a aktywność farmakologiczna racematu zależy od enancjomeru S(+), czyli deksketoprofenu. Badania in vivo na zwierzętach oraz z udziałem ludzi potwierdzają te dane.

Farmakokinetyka.

Przy miejscowym stosowaniu żelu osiąga się wysoką stężenie miejscowe deksketoprofenu, podczas gdy stężenie we krwi jest bardzo niskie. Badania kliniczne farmakokinetyczne wskazują, że po zastosowaniu i wchłonięciu pod skórę maksymalne stężenie deksketoprofenu we krwi osiągane jest w ciągu 4 godzin.

Aktywne stężenie terapeutyczne wykryto w płynie synowialnym. Stwierdzono, że poziom deksketoprofenu (przy zastosowaniu w stężeniu 12,5 mg/g) w płynie synowialnym jest równoważny lub wyższy niż poziom kwasu racemicznego ketoprofenu (przy zastosowaniu w stężeniu 25 mg/g).

Nie występuje inwersja aktywnego enancjomeru (S) w nieaktywny enancjomer (R).

Deksketoprofen jest wydalany z organizmu w ciągu 24 godzin.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Zapalenie i ból stawów, ścięgien, więzadeł i mięśni spowodowane urazami oraz chorobami zwyrodnieniowymi.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku.
• Znane reakcje nadwrażliwościowe, np. objawy astmy oskrzelowej, alergicznego nieżytu nosa, występujące po zastosowaniu deksketoprofenu, ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego, innych leków przeciwbólowych niesteroidowych (LZPZ) lub innych składników leku.
• W wywiadzie dowolne reakcje fotouczulenia.
• W wywiadzie występowanie objawów alergii skóry po zastosowaniu deksketoprofenu, ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu, filtrów przeciwsłonecznych (UV) lub wyrobów perfumeryjnych.
• Napromienianie promieniami słonecznymi (nawet światłem rozproszonym) lub promieniowaniem UV w solarium w trakcie leczenia lekiem oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu jego stosowania.
• Nie należy nakładać leku na rany otwarte, zakażoną skórę, błony śluzowe, obszary z rumieniem, trądzikiem, narządy płciowe, oczy oraz obszar okolica oczodołowa.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Współdziałanie jest mało prawdopodobne, ponieważ stężenie deksketoprofenu we krwi jest nieznaczne po zastosowaniu miejscowym.

Szczególne wskazania.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji skórnych, w tym związanych z jednoczesnym stosowaniem środków zawierających oktokrylen, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

W celu uniknięcia reakcji fotosensybilizacji skóry zaleca się zakrywanie odzieżą obszarów skóry, na które nanosi się lek, podczas jego stosowania oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Po każdym zastosowaniu leku należy dokładnie umyć ręce, aby uniknąć przeniesienia żelu na inne obszary ciała.

Po zastosowaniu leku nie należy stosować opatrunków okluzyjnych ani nosić ciasnego ubrania.

Może wystąpić rozwój reakcji krzyżowych przy jednoczesnym stosowaniu deksketoprofenu z niektórymi kremami przeciwsłonecznymi, fenofibratem oraz innymi środkami zawierającymi w swojej strukturze chemicznej benzofofenon.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Ten lek zawiera alkohol (etanol). Alkohol (etanol) może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

Ten lek zawiera olejek lawendowy, który może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Ponieważ bezpieczeństwo stosowania deksketoprofenu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone, należy unikać stosowania leku w czasie ciąży.

Okres karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wydzielania deksketoprofenu w mleko matki. Leku nie zaleca się stosować w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi mechanizmów.

Brak danych.

Sposób stosowania i dawki.

Lekarstwo przeznaczone jest do stosowania zewnętrznego. Ogólnie zaleca się stosowanie 2–3 razy na dobę. Ilość żelu zależy od wielkości obszaru porażonego. Dawkę dzienną nie należy przekraczać 7,5 g, co odpowiada około 14 cm żelu. Żel nanosi się lekkim wmasowaniem w celu ułatwienia wchłaniania. Długość leczenia nie powinna przekraczać 7 dni.

Dzieci.

Wskazania i dawkowanie deksketoprofenu u dzieci w wieku do 18 lat nie zostały ustalone.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie przy stosowaniu zewnętrznym jest mało prawdopodobne. W przypadku przypadkowego połknięcia zalecane jest przepłukanie żołądka oraz terapia objawowa. Deksketoprofen może być usuwany za pomocą dializy.

Reakcje niepożądane.

Reakcje niepożądane sklasyfikowano według narządów i układów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznane (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego:

bardzo rzadko – reakcje nadwrażliwościowe systemowe (nawracające swędzenie, skóra, skurcz oskrzeli).

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

nieczęsto – zapalenie skóry (rumień, swędzenie, stan zapalny, uczucie pieczenia); rzadko – poważne reakcje skórne, takie jak odmiana pęcherzowa zapalenia skóry (w tym odmiana odspajająca), które mogą się rozprzestrzeniać i przyjmować charakter uogólniony; nieznane – reakcje fotosensybilizacji (rumień, stan zapalny oraz w niektórych przypadkach niewielkie pęcherzyki).

Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych reakcji niepożądanych oraz brak skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

60 g w tubie; 1 tuba w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

UORLD MEDICIN ILAC SAN. VE TİC. A.Ş./

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turcja/

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Wniosek.

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraina/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.