Sertofen

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SERTOFEN (SERTOFEN)

Composición:

Principio activo: dexketoprofeno;

1 g de gel contiene dexketoprofeno (en forma de trometamol) 12,5 mg;

Excipientes: carbómero homopolímero, etanol 96 %, aceite esencial de lavanda, mentol, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Características fisicoquímicas principales: gel opaco de color blanco grisáceo, homogéneo, con olor a lavanda, menta y alcohol.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico. Código ATC M02A A27.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El dexketoprofeno trometamol es la sal trometamina del (S)-(+)-2-(3-bencilfenil) ácido propiónico y es el enantiómero activo del fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) ketoprofeno.

Su mecanismo de acción se basa en la reducción de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la ciclooxigenasa (COX). En particular, se inhibe la transformación del ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos PGG2 y PGH2, a partir de los cuales se forman las prostaglandinas PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, así como el prostaciclina PGI2 y los tromboxanos Tx A2 y Tx B2. Además, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar a otros mediadores de la inflamación, como las quininas, lo que podría influir indirectamente en el efecto principal del dexketoprofeno.

Se ha demostrado que el ketoprofeno es un agente analgésico, antiinflamatorio y antipirético eficaz únicamente en forma de enantiómero.

En estudios de inhibición de COX se ha establecido que el enantiómero R(-) es farmacológicamente inactivo, y que la actividad farmacológica del racemato corresponde al enantiómero S(+), es decir, al dexketoprofeno. Estudios in vivo en animales y en humanos confirman estos datos.

Farmacocinética.

Tras la aplicación local del gel, se alcanza una alta concentración local de dexketoprofeno, mientras que la concentración en plasma sanguíneo es muy baja. Los estudios clínicos farmacocinéticos indican que tras la aplicación y absorción a través de la piel, la concentración máxima de dexketoprofeno en plasma sanguíneo se alcanza en un plazo de 4 horas.

Se ha detectado una concentración terapéutica activa en el líquido sinovial. Se observa que el nivel de dexketoprofeno (aplicado a una concentración del 12,5 mg/g) en el líquido sinovial es equivalente o superior al nivel del ketoprofeno racémico (aplicado a una concentración del 25 mg/g).

No se produce inversión del enantiómero activo (S) al enantiómero inactivo (R).

El dexketoprofeno se elimina del organismo en un plazo de 24 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Inflamación y dolor en articulaciones, tendones, ligamentos y músculos provocados por traumatismos y enfermedades degenerativas.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Reacciones de hipersensibilidad conocidas, por ejemplo síntomas de asma bronquial, rinitis alérgica, que hayan aparecido tras la administración de dexketoprofeno, ketoprofeno, ácido tiaprofénico, fenofibrato, ácido acetilsalicílico, otros AINEs o cualquier otro componente del medicamento.
• Antecedentes de cualquier reacción de fotosensibilización.
• Antecedentes de manifestaciones cutáneas alérgicas tras la aplicación de dexketoprofeno, ketoprofeno, ácido tiaprofénico, fenofibrato, protectores contra la radiación ultravioleta (UV) u otros productos perfumados.
• Exposición a la radiación solar (incluso luz difusa) o a radiación UV en cabina de bronceado durante el tratamiento con el medicamento y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso.
• No aplicar el medicamento sobre heridas abiertas, piel infectada, membranas mucosas, eccema, acné, órganos genitales, ojos ni en la zona periorbitaria.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La interacción es poco probable, ya que la concentración de dexketoprofeno en plasma tras la administración tópica es insignificante.

Características de uso.

Ante la aparición de cualquier reacción cutánea, incluidas aquellas relacionadas con el uso concomitante de productos que contienen octocrileno, se debe interrumpir inmediatamente la aplicación del medicamento.

Para evitar el desarrollo de reacciones de fotosensibilización cutánea, se recomienda proteger con ropa las zonas de la piel sobre las que se aplica el medicamento durante su uso y durante las
2 semanas posteriores a su suspensión.

Después de cada aplicación del medicamento, se deben lavar cuidadosamente las manos para evitar el contacto del gel con otras zonas del cuerpo.

Después de la aplicación del medicamento no se debe utilizar vendaje oclusivo ni ropa ajustada.

Puede desarrollarse reacciones cruzadas al administrar simultáneamente dexketoprofeno con ciertas cremas solares, fenofibrato y otros productos que contengan benzofenona en su estructura química.

Advertencias sobre los excipientes

Este medicamento contiene alcohol (etanol). El alcohol (etanol) puede provocar sensación de escozor en la piel dañada.

Este medicamento contiene aceite esencial de lavanda, que puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

Dado que no se ha establecido la seguridad del uso de dexketoprofeno en mujeres embarazadas, se debe evitar la administración del medicamento durante el embarazo.

Período de lactancia.

No existen datos sobre la excreción de dexketoprofeno en la leche materna. No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No hay datos disponibles.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para uso externo. En general, se recomienda aplicar de 2 a 3 veces al día. La cantidad de gel depende del tamaño del área afectada. La dosis diaria no debe exceder los 7,5 g, lo que equivale aproximadamente a 14 cm de gel. El gel debe aplicarse mediante suaves masajes para facilitar su absorción. La duración del tratamiento no debe superar los 7 días.

Niños.

Las indicaciones y la dosificación de dexketoprofeno en niños menores de 18 años no han sido establecidas.

Sobredosificación.

La sobredosificación mediante aplicación externa es poco probable. En caso de ingestión accidental, se recomienda el lavado gástrico y terapia sintomática. El dexketoprofeno puede eliminarse mediante diálisis.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas, así como por su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 hasta <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 hasta <1/100), raras (≥1/10000 hasta <1/1000), muy raras (<1/10000), no conocidas (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema inmunitario:

muy raras: reacciones sistémicas de hipersensibilidad (urticaria, broncoespasmo).

De la piel y del tejido celular subcutáneo:

poco frecuentes: dermatitis (eritema, picor, inflamación, sensación de escozor); raras: reacciones cutáneas graves, tales como dermatitis ampollosa (incluyendo la forma exfoliativa), que pueden extenderse y volverse generalizadas; frecuencia desconocida: reacciones de fotosensibilización (eritema, inflamación y, en algunos casos, leve formación de vesículas).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en la siguiente dirección: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez

3 años.

Condiciones de almacenamiento

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase

60 g en tubo; 1 tubo en caja de cartón.

Categoría de dispensación

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante

UORLDMEDICIN ILAC SAN. VE TIDJ. A.Ş./
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turquía /
15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Titular del registro

S.L. «WORLD MEDICINE», Ucrania /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.