Сердолект

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СЕРДОЛЕКТ (Serdolect®)

Состав:

действующее вещество: sertindole;

1 таблетка содержит сертиндола 4 мг или 12 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный; лактоза, моногидрат; гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171); для таблеток 4 мг – оксид железа желтый (Е 172); для таблеток 12 мг – оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

4 мг: овальные, желтого цвета, двояковыпуклые таблетки с маркировкой «S4»;

12 мг: овальные, бежевого цвета, двояковыпуклые таблетки с маркировкой «S12».

Фармакотерапевтическая группа. Селективные антипсихотические средства.

Код АТХ N05A E03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нейрофармакологический профиль антипсихотического действия сертиндола обусловлен селективной блокадой мезолимбических дофаминергических нейронов и сбалансированным ингибирующим влиянием на центральные дофаминовые D2- и серотониновые 5НТ2-рецепторы, а также на α1-адренергические рецепторы. В фармакологических исследованиях на животных сертиндол подавлял спонтанно активные дофаминовые нейроны в вентральной области мезолимбической системы мозга с коэффициентом селективности более 100 по сравнению с дофаминовыми нейронами в substantia nigra pars compacta (SNC). Известно, что ингибирование активности SNC участвует в развитии двигательных побочных эффектов (ДПЭ), связанных со многими антипсихотическими средствами. Известно, что антипсихотические препараты повышают уровень пролактина в плазме крови за счёт блокады дофаминовых рецепторов. Уровень пролактина у пациентов, принимающих сертиндол, остаётся в пределах нормы как при краткосрочном, так и при длительном (1 год) лечении. Однако в пострегистрационный период применения сертиндола редко сообщалось о случаях гиперпролактинемии и связанных с пролактином реакциях. Сертиндол не влияет на м-холинорецепторы и гистаминовые Н1-рецепторы. Это подтверждается отсутствием антихолинергических и седативных эффектов, связанных с этими рецепторами.

В проспективном исследовании сертиндола (SCoP), в котором сравнивали общую смертность, безопасность влияния на сердечно-сосудистую систему и суицидальность сертиндола (n=4930) и рисперидона (n=4928) в течение периода лечения до 4 лет, общая смертность была сопоставима для сертиндола и рисперидона. Причины смерти в двух терапевтических группах различались. Основными причинами летальных исходов в группе сертиндола были поражения сердечно-сосудистой системы, с существенно более высоким риском смертности от сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с группой рисперидона. В группе сертиндола наблюдался более низкий риск суицидальных попыток, хотя риск завершённого суицида незначительно различался в двух группах.

Доклинические исследования не выявили доказательств тератогенного действия, однако отмечалось увеличение летальности и задержка развития потомства при применении доз, сопоставимых или более низких по сравнению с максимально рекомендованными в клинической практике (по пересчёту мг/м²); снижалось количество спариваний и фертильность.

Влияние на фертильность, которое является обратимым, объясняется фармакологическим профилем сертиндола.

Фармакокинетика.

Элиминация сертиндола происходит путём печеночного метаболизма со средним периодом полувыведения около 3 дней. Существуют умеренные различия в фармакокинетике сертиндола у разных лиц, обусловленные полиморфизмом цитохрома P450 2D6 (CYP2D6). У пациентов с дефицитом этого фермента показатели выведения сертиндола составляют 1/2–1/3 от показателей у пациентов с нормальной активностью фермента. У пациентов с дефицитом фермента (до 10 % населения) уровни сертиндола в плазме будут в 2–3 раза выше. Терапевтический эффект и переносимость позволяют лучше, чем концентрация сертиндола, индивидуально подбирать дозу для пациента.

Абсорбция. Сертиндол хорошо абсорбируется, максимальная концентрация после приёма внутрь (tmax) достигается примерно через 10 часов. Разные дозы препарата биоэквивалентны. Приём пищи или алюминий-магниевые антациды практически не влияют на всасывание.

Распределение. Объём распределения сертиндола после повышения дозы составляет приблизительно 20 л/кг. Сертиндол на 99,5 % связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбуминами и α1-гликопротеинами. У пациентов, принимающих рекомендованные дозы, 90 % измеряемых концентраций ниже 140 нг/мл (≈320 нмоль/л). Сертиндол проникает в эритроциты с коэффициентом кровь/плазма 1. Сертиндол легко проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры.

Метаболизм. В плазме крови человека определяются два метаболита: дегидросертиндол (окисление имидазолидинонового кольца) и норсертиндол (N-алкилирование). Концентрации дегидросертиндола и норсертиндола составляют соответственно 80 % и 40 % от концентрации основного вещества при установившемся равновесии. Фармакологическая активность сертиндола обусловлена в первую очередь основным соединением, а метаболиты не обладают значительной фармакологической активностью у человека.

Экскреция. Сертиндол и его метаболиты выводятся очень медленно, с полным восстановлением 50–60 % радиоактивно меченой пероральной дозы к 14-м суткам после приёма. Около 4 % дозы в виде неизменённого вещества и менее 1 % метаболитов выводится с мочой. Остальная часть неизменённого вещества и метаболитов выводится с калом, который является основным путём экскреции.

Клинические характеристики.

Показания.

Шизофрения.

Согласно предупреждению о сердечно-сосудистой безопасности, сертиндол следует назначать только тем пациентам, у которых лечение хотя бы одним из других антипсихотических средств сопровождалось реакциями непереносимости препарата.

Сертиндол не следует применять в неотложных ситуациях для быстрого облегчения симптомов обострения у пациентов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к сертиндолу или к любому компоненту препарата.

Сертиндол противопоказан пациентам с установленной некорригированной гипокалиемией или гипомагниемией.

Сертиндол противопоказан пациентам с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, застойной сердечной недостаточностью, кардиогипертрофией, аритмией или брадикардией (< 50 уд/мин) в анамнезе, а также пациентам с синдромом наследственного удлинённого интервала QT или с семейным анамнезом этого заболевания, или пациентам с приобретённым удлинением интервала QT (QTc более 450 мсек у мужчин и 470 мсек у женщин).

Сертиндол противопоказан пациентам с тяжёлым поражением печени.

Сертиндол противопоказан пациентам, получающим средства, которые значительно удлиняют интервал QT. К этим классам относятся:

• антиаритмические средства Ia и III класса (например, хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид);
• некоторые антипсихотические средства (например, тиоридазин);
• некоторые макролиды (например, эритромицин);
• некоторые антигистаминные средства (например, терфенадин, астемизол);
• некоторые хинолоновые антибиотики (например, гатифлоксацин, моксифлоксацин).

Приведённый выше перечень является неполным, поэтому другие средства, которые значительно удлиняют интервал QT (например, цисаприд, литий), также противопоказаны.

Противопоказано совместное назначение сертиндола с препаратами, способными сильно угнетать ферменты печеночного цитохрома Р450 3А. К этим классам относятся:

• «азольные» противогрибковые средства системного действия (например, кетоконазол, итраконазол);
• некоторые антибиотики-макролиды (например, эритромицин, кларитромицин);
• ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, индинавир);
• некоторые блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем, верапамил).

Приведённый выше перечень является неполным, поэтому другие средства, способные сильно угнетать ферменты CYP3A (например, циметидин), также противопоказаны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Риск удлинения интервала QT, связанный с лечением сертиндолом, может усилиться при одновременном назначении других лекарств, способных удлинять интервал QT. Таким образом, совместное назначение таких препаратов противопоказано. Такая взаимодействие может возникнуть, например, между хинидином и сертиндолом. Помимо удлинения интервала QT, хинидин значительно угнетает CYP2D6.

Сертиндол метаболизируется преимущественно изоферментами CYP2D6 и CYP3A системы цитохрома Р450. CYP2D6 является полиморфным в популяции, и оба изофермента могут угнетаться различными психотропными и другими средствами.

Ингибиторы CYP2D6

У пациентов, одновременно принимающих флуоксетин или пароксетин (потенциальные ингибиторы CYP2D6), концентрация сертиндола в плазме крови повышается в 2–3 раза; таким образом, сертиндол можно назначать вместе с этими или другими ингибиторами CYP2D6 только с крайней осторожностью. Перед и после любой смены дозы таких препаратов может потребоваться более низкая поддерживающая доза сертиндола и тщательный ЭКГ-мониторинг.

Ингибиторы CYP3A

Наблюдается незначительное повышение (< 25 %) концентрации сертиндола в плазме крови при применении антибиотиков-макролидов (например, эритромицин, ингибитор CYP3A) и антагонистов кальциевых каналов (дилтиазем, верапамил). Однако последствия могут быть тяжёлыми у пациентов со сниженной функцией CYP2D6 (поскольку может ухудшиться элиминация сертиндола как через CYP2D6, так и через CYP3A). Таким образом, в связи с невозможностью обычными методами определить пациентов со сниженной функцией CYP2D6, совместное назначение ингибиторов CYP3A и сертиндола противопоказано, поскольку это может привести к значительному повышению концентрации сертиндола.

Метаболизм сертиндола может быть значительно усилен средствами, способными активировать изоферменты CYP, особенно рифампицином, карбамазепином, фенитоином и фенобарбиталом, которые могут снизить концентрацию сертиндола в плазме крови в 2–3 раза. Снижение антипсихотического эффекта у пациентов, принимающих такие средства или другие активирующие CYP препараты, может потребовать применения сертиндола в более высоких дозах.

Особенности применения.

Сердечно-сосудистая система

Клинические исследования показали большую способность сертиндола удлинять интервал QТ по сравнению с некоторыми другими антипсихотиками. Среднее значение удлинения QТ выше в верхних пределах рекомендованной дозы (20 и 24 мг). Удлинение интервала QТс некоторыми лекарственными средствами связано со способностью вызывать аритмию типа Torsade de Pointes (TdP, потенциально летальная полиморфная желудочковая тахикардия) и внезапную смерть.

Однако клинические и неклинические данные не способны подтвердить, что сертиндол более аритмогенный, чем другие антипсихотики. Таким образом, сертиндол следует назначать пациентам, у которых лечение хотя бы одним из других антипсихотических средств сопровождалось реакциями непереносимости препарата.

Назначение препарата должно полностью соответствовать предупреждениям по безопасности.

ЭКГ-мониторинг

ЭКГ-мониторинг является обязательным до начала и во время лечения сертиндолом.

Сертиндол противопоказан, если при обследовании до начала лечения интервал QТс > 450 мсек у мужчин или > 470 мсек у женщин.

ЭКГ-мониторинг необходимо провести до начала лечения, при достижении стабильного уровня препарата примерно через 3 недели или после дозы 16 мг, а также повторно через 3 месяца лечения.

Во время поддерживающей терапии ЭКГ необходимо оценивать каждые 3 месяца.

Во время поддерживающей терапии измерения ЭКГ следует проводить до и после каждого повышения дозы.

Рекомендуется проведение ЭКГ после добавления или повышения дозы препарата, который может повысить концентрацию сертиндола (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лечение сертиндолом следует прекратить, если интервал QТс > 500 мсек.

Врач, назначивший препарат, должен немедленно обследовать пациента, включая ЭКГ, и оценить его состояние при таких симптомах, как учащенное сердцебиение, судороги, синкопе, которые могут указывать на развитие аритмии.

ЭКГ-мониторинг лучше проводить утром, с использованием формул Базетта или Фридеричи для расчета интервала QТс.

Риск удлинения QТ повышается у пациентов, получающих одновременно лекарства, удлиняющие интервал QТс, или лекарства, угнетающие метаболизм сертиндола.

При применении антипсихотических средств сообщалось о случаях венозного тромбоэмболизма (ВТЭ). Поскольку пациенты, принимающие антипсихотические средства, часто имеют приобретённые факторы риска ВТЭ, все вероятные факторы риска ВТЭ необходимо идентифицировать до начала и во время лечения сертиндолом, а также провести профилактические мероприятия.

Необходимо определить исходные уровни калия и магния в сыворотке крови до начала лечения сертиндолом у пациентов с риском значительных электролитных нарушений. Низкое содержание калия и магния в сыворотке крови должно быть скорректировано до продолжения лечения. Мониторинг сывороточного калия рекомендуется проводить у пациентов с рвотой, диареей, при применении калийсберегающих (петлевых) диуретиков или при наличии других электролитных нарушений.

Благодаря активности сертиндола как α1-блокатора в начальный период титрации дозы могут наблюдаться симптомы постуральной гипотензии.

Антипсихотические средства могут угнетать эффекты дофаминовых агонистов. Сертиндол следует с осторожностью применять пациентам с болезнью Паркинсона.

Некоторые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, такие как флуоксетин и пароксетин (потенциальные ингибиторы CYP2D6), могут повышать уровень сертиндола в плазме крови в 2–3 раза. Таким образом, сертиндол можно применять одновременно с такими средствами с крайней осторожностью и только в том случае, если потенциальная польза превышает риск. Перед и после любой коррекции дозы таких препаратов может возникнуть необходимость в снижении поддерживающей дозы сертиндола и проведении тщательного ЭКГ-мониторинга.

Сертиндол следует с осторожностью применять пациентам со сниженной функцией CYP2D6.

О гипергликемии или обострении существующего сахарного диабета сообщалось в очень редких случаях при лечении сертиндолом. Соответствующий клинический мониторинг желателен для пациентов с диабетом, а также для пациентов с факторами риска развития сахарного диабета.

Пациенты пожилого возраста

Сертиндол не показан для лечения психозов и поведенческих расстройств, связанных с деменцией, и не рекомендуется для применения пациентам пожилого возраста с деменцией.

В рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследованиях некоторых антипсихотических средств у пациентов с деменцией был зафиксирован приблизительно втрое больший риск развития неблагоприятных явлений со стороны сосудов головного мозга. Механизм этого повышенного риска неизвестен. Повышенный риск не может быть исключён для других антипсихотиков или других групп пациентов. Сертиндол следует с осторожностью применять для лечения пациентов с факторами риска развития инсульта.

В связи с повышенным риском серьёзных сердечно-сосудистых заболеваний в пожилом возрасте, сертиндол следует с осторожностью применять пациентам в возрасте 65 лет и старше. Данные клинических исследований у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены.

Фармакокинетические исследования не выявили возрастных различий. Для лечения пациентов пожилого возраста рекомендуется более медленная титрация и более низкие поддерживающие дозы. Лечение можно начинать только после тщательного обследования сердечно-сосудистой системы.

Снижение функции почек

Пациентам с поражением почек сертиндол можно назначать в обычной дозе. Гемодиализ не влияет на фармакокинетику сертиндола.

Снижение функции печени

Пациенты с поражением печени лёгкой и средней степени тяжести требуют тщательного обследования, более медленной титрации и более низкой поддерживающей дозы.

Поздняя дискинезия

Поздняя дискинезия возникает вследствие высокой чувствительности дофаминовых рецепторов в базальных ганглиях как результат длительной блокады рецепторов антипсихотиками. В клинических исследованиях установлена низкая частота экстрапирамидных симптомов при лечении сертиндолом по сравнению с плацебо. Однако длительное лечение антипсихотическими средствами (особенно в высоких дозах) связано с риском поздней дискинезии. При появлении признаков поздней дискинезии следует уменьшить дозу или отменить препарат.

Судорожные припадки

Сертиндол следует с осторожностью применять пациентам с анамнезом судорожных припадков.

Злокачественный нейролептический синдром

Потенциально летальный симптомокомплекс — злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) — связан с антипсихотическими средствами. Лечение ЗНС должно включать немедленную отмену антипсихотических препаратов.

Прекращение лечения

После прекращения применения антипсихотических средств возможно возникновение острых симптомов отмены, включая тошноту, рвоту, гипергидроз и бессонницу. Возможны рецидив психотических симптомов и появление непроизвольных двигательных расстройств (акатизия, дистония и дискинезия). Таким образом, рекомендуется постепенное прекращение приёма препарата.

Вспомогательные вещества

Таблетки содержат моногидрат лактозы. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность. Безопасность сертиндола для применения в период беременности не установлена. В экспериментах на животных сертиндол не оказывал тератогенного эффекта. Перинатальные и постнатальные исследования на крысах показали снижение фертильности в пределах терапевтических доз для человека. Следовательно, сертиндол не следует применять в период беременности.

Новорождённые, матери которых принимали антипсихотические средства (включая Сердолект) в III триместре беременности, подвержены риску развития побочных реакций, включая экстрапирамидные и/или симптомы отмены, тяжесть и продолжительность которых могут варьировать после родов. Сообщалось о возбуждении, артериальной гипертензии/гипотензии, треморе, сонливости, нарушениях дыхания или нарушениях питания. Следовательно, за состоянием новорождённых необходимо тщательно наблюдать.

Период лактации. Исследования у кормящих женщин не проводились, однако вероятна экскреция сертиндола в грудное молоко. Если лечение сертиндолом необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность. В доклинических исследованиях было показано, что пероральное применение сертиндола нарушало фертильность самцов при аналогичном или меньшем системном воздействии, чем ожидалось в организме человека при максимальной рекомендованной клинической дозе. Влияние на фертильность самцов, которое было обратимым, вероятнее всего, связано с антагонизмом к α1-адренорецепторам. Также было показано снижение числа спариваний и фертильности самок.

В клинической практике сообщалось о таких неблагоприятных явлениях, как гиперпролактинемия, галакторея, эректильная дисфункция, нарушения эякуляции и отсутствие эякуляции. Это может оказывать негативное влияние на женскую и/или мужскую половую функцию и фертильность.

Если возникает клинически значимая гиперпролактинемия, галакторея или половая дисфункция, следует рассмотреть возможность снижения дозы (если это возможно) или прекращения применения препарата.

Эффекты после прекращения приёма препарата являются обратимыми.

Влияние на способность к вождению автотранспорта или управлению другими механизмами.

Сертиндол не является седативным средством, однако пациентам не рекомендуется управлять автомобилем или работать с оборудованием, пока не установлена индивидуальная реакция на препарат.

Способ применения и дозы.

Сертиндол назначают перорально 1 раз в сутки независимо от приёма пищи.

Пациентам, которым необходим седативный эффект, одновременно может быть назначен бензодиазепин.

Необходимо проводить мониторинг электрокардиограммы в начале и в течение лечения сертиндолом (см. «Особенности применения»). Клинические испытания показали более высокую способность сертиндола удлинять интервал QT по сравнению с некоторыми другими антипсихотическими средствами. Назначение должно полностью соответствовать необходимым мерам предосторожности в отношении безопасности (см. «Особенности применения»).

Титрование дозы

Лечение всех пациентов следует начинать с дозы сертиндола 4 мг в сутки. Дозу увеличивают на 4 мг каждые 4–5 дней, пока не будет достигнута оптимальная поддерживающая суточная доза в пределах 12–20 мг. В связи с активностью сертиндола как α1-блокатора в начальный период титрования дозы могут наблюдаться симптомы постуральной гипотензии. Начальная доза 8 мг или ускоренное увеличение дозы значительно повышают риск постуральной гипотензии.

Поддерживающая доза

В зависимости от эффекта дозу можно индивидуально повысить до 20 мг в сутки. Только в исключительных случаях возможно назначение максимальной дозы — 24 мг, поскольку в клинических исследованиях не было выявлено большей эффективности доз выше 20 мг, а удлинение интервала QT может увеличиваться при более высоких дозах.

Артериальное давление пациентов следует контролировать в период титрования дозы и в начале поддерживающей терапии.

Повторное титрование дозы у пациентов, лечение которых сертиндолом ранее было прекращено

Пациенты, у которых был перерыв в приёме сертиндола менее 1 недели, не нуждаются в повторном титровании дозы, и их поддерживающую дозу можно восстановить. В других случаях необходимо соблюдать рекомендованный метод титрования дозы. Перед повторным титрованием сертиндола необходимо оценить ЭКГ.

Переход с других антипсихотических препаратов

Лечение сертиндолом можно начинать в соответствии с рекомендованным методом титрования дозы после прекращения приёма других пероральных антипсихотических средств. Пациентам, которым ранее назначались инъекции депонируемых антипсихотических средств, сертиндол назначают вместо следующей инъекции депо.

Длительность лечения определяется индивидуально для каждого пациента в зависимости от течения заболевания и состояния больного.

Дети.

Сердолект не рекомендуется применять для лечения детей, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены.

Передозировка.

Опыт ограничен. Однако пациенты выздоравливали без негативных последствий после приёма доз до 840 мг. Симптомами передозировки были сонливость, невнятная речь, тахикардия, гипотензия и транзиторное удлинение интервала QTc. Отмечались случаи аритмии типа Torsade de Pointes, часто в сочетании с другими лекарственными средствами, способными вызывать такой эффект. Зафиксированы летальные случаи.

Лечение

При острой передозировке необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей и поддерживать адекватную оксигенацию. Немедленно следует начать постоянный мониторинг ЭКГ и жизненно важных функций. При удлинении интервала QTc рекомендуется мониторинг ЭКГ до его нормализации. Следует учитывать период полувыведения сертиндола, составляющий 2–4 суток. Необходимо обеспечить внутривенный доступ, назначить активированный уголь и слабительное средство. Возможно применение нескольких лекарственных средств. Специфического антидота не существует, диализ не применяют, поэтому следует проводить соответствующие методы поддержания жизнедеятельности. Гипотензию и циркуляторный коллапс лечат внутривенным введением жидкости. Если для сосудистой поддержки применяют симпатомиметики, адреналин и дофамин следует использовать с осторожностью, поскольку β-стимуляторы в сочетании с α1-антагонистом сертиндолом могут усугубить гипотензию.

В условиях антиаритмической терапии препараты хинидин, дизопирамид и прокаинамид представляют теоретическую угрозу, поскольку удлиняют интервал QT дополнительно к свойствам сертиндола.

При тяжёлых экстрапирамидных симптомах следует назначить антихолинергические средства. До полного выздоровления пациента необходимо проводить тщательное наблюдение и мониторинг.

Побочные реакции.

В клинических исследованиях побочными явлениями, связанными с сертиндолом, частота которых превышала 1 % и значительно отличалась от плацебо, были (перечислены в порядке убывания частоты): ринит/заложенность носа, нарушение эякуляции (сниженный объем эякулята), головокружение, сухость во рту, постуральная гипотензия, увеличение массы тела, периферические отеки, одышка, парестезии и удлинение интервала QT (см. «Особенности применения»).

Частота экстрапирамидных симптомов (ЭПС), а также частота назначения препаратов для лечения ЭПС, была одинаковой у пациентов, принимавших сертиндол или плацебо.

Некоторые из нежелательных реакций могут возникать в начале лечения и исчезать в процессе лечения, например, постуральная гипотензия.

Побочные реакции, приведенные в таблице ниже, классифицированы по системам органов и частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в защищённом от света месте.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Упаковка.

4 мг: в картонной упаковке 3 блистера по 10 таблеток.

12 мг: в картонной упаковке 2 блистера по 14 таблеток.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Х. Лундбек А/С (H. Lundbeck A/S).

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности. Оттилиавей 9, 2500 Валби, Дания / Ottiliavej 9, 2500 Valby, Denmark.