Септолете® тотал лимон и бузина

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Септолете® тотал лимон и бузина (Septolete® total lemon and elder flower)

Состав:

действующие вещества: бензидамина гидрохлорид, цетилпиридиния хлорид;

1 леденец содержит 3 мг бензидамина гидрохлорида и 1 мг цетилпиридиния хлорида;

вспомогательные вещества: масло перечной мяты, левоментол, сукралоза, кислота лимонная, изомальтит (тип М) (Е 953), ароматизатор лимона (содержит бутилгидроксианизол (Е 320)), ароматизатор бузины (содержит пропиленгликоль), краситель куркумин (содержит бензоат натрия (Е 211)), краситель медный комплекс хлорофиллина (содержит пропиленгликоль).

Лекарственная форма. Леденцы.

Основные физико-химические свойства: круглые леденцы со скошенными краями и неровной поверхностью от бледно-зелёного до зелёного цвета с возможными белыми пятнами, неравномерным окрашиванием, пузырьками воздуха и слегка зазубренными краями.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для горла. Антисептики. Код АТХ R02A A20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Бензидамина гидрохлорид — это нестероидное противовоспалительное и обезболивающее средство. Считается, что механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов и, следовательно, со снижением признаков воспаления (таких как боль, покраснение, отёк, жар). Бензидамина гидрохлорид также оказывает умеренное местное обезболивающее действие.

Цетилпиридиния хлорид — это антисептическое средство из группы четвертичных соединений аммония. Действует как катионный детергент. Четвертичные соединения аммония связываются с поверхностью бактериальных клеток, проникают через неё и связываются с цитоплазматической мембраной микроорганизма. В результате связывания цитоплазматическая мембрана микробов увеличивает проницаемость для низкомолекулярных ингредиентов, главным образом ионов калия. Затем четвертичные соединения аммония проникают в клетку, нарушая её функции и, таким образом, уничтожая её. Цетилпиридиния хлорид обладает широким спектром противомикробного действия, а также противогрибковой активностью (например, в отношении Candida и Saccharomyces) и противовирусной активностью в отношении некоторых вирусов с оболочкой. Наиболее выраженным является бактерицидное действие на грамположительные бактерии (в частности, на Staphylococcus). Грамотрицательные бактерии умеренно чувствительны к цетилпиридиния хлориду, тогда как некоторые штаммы Pseudomonas являются относительно нечувствительными.

Фармакокинетика.

Всасывание

Из двух активных веществ только бензидамин абсорбируется, поэтому фармакокинетическое взаимодействие на системном уровне не возникает.

О всасывании бензидамина через слизистую оболочку полости рта и глотки свидетельствуют количества, обнаруженные в сыворотке крови, которые недостаточны для получения системного эффекта.

Распределение

При местном применении бензидамин накапливается в воспалённых тканях, где достигает эффективных концентраций благодаря способности проникать в эпителий.

Выведение

Выведение происходит главным образом с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение инфекций горла и полости рта (фарингиты, ларингиты, гингивиты и т.д.).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных компонентов.

Детский возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Септолете® тотал лимон и бузина не следует применять одновременно с другими антисептиками.

Не следует рассасывать леденцы одновременно с молоком из-за способности молока снижать антисептическую активность цетилпиридиния хлорида.

Особенности применения.

Септолете® тотал лимон и бузина не следует применять более 7 дней. В случае отсутствия улучшения в течение 3 дней лечения необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение местных препаратов, особенно в течение длительного периода времени, может привести к сенсибилизации, и в этом случае лечение должно быть прекращено и назначена соответствующая терапия.

Септолете® тотал лимон и бузина не следует применять в сочетании с анионными соединениями, присутствующими в зубных пастах (снижается эффективность цетилпиридина), поэтому не рекомендуется рассасывать леденец непосредственно до или после чистки зубов.

Применение препаратов, содержащих бензидамин, нецелесообразно у пациентов с повышенной чувствительностью к салицилатам (например, к ацетилсалициловой кислоте и салициловой кислоте) или к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Не рекомендуется применять при наличии ран во рту из-за замедления заживления вследствие действия хлорида цетилпиридина.

При тяжелых инфекциях, сопровождающихся высокой температурой, головной болью, рвотой, пациенту необходимо обратиться к врачу, особенно в случаях, когда состояние не улучшается в течение 3 дней.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы. Препарат следует применять с осторожностью у таких пациентов.

Если у пациента наблюдается хронический кашель или охриплость, необходимо проконсультироваться с врачом.

Септолете® тотал лимон и бузина содержит изомальт (E 953). Препарат не следует применять пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы или фруктозы.

Септолете® тотал лимон и бузина содержит бутилгидроксианизол (Е 320) и может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Септолете® тотал лимон и бузина содержит бензоат натрия (E 211) и может умеренно раздражать кожу, глаза и слизистые оболочки.

Септолете® тотал лимон и бузина содержит пропиленгликоль и может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность

В связи с отсутствием достаточных данных по применению действующих веществ препарат Септолете® тотал лимон и бузина при беременности не рекомендуется.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли бензидамин и его метаболиты в грудное молоко, однако риск для новорождённых и младенцев не может быть исключён. Решение о прекращении грудного вскармливания или применении Септолете® тотал лимон и бузина должно приниматься с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Септолете® тотал лимон и бузина не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет рекомендуется применять 3–4 леденца в сутки путём медленного рассасывания во рту каждые 3–6 часов.

Для пожилых людей рекомендуется доза, предназначенная для взрослых.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет рекомендуется применять 3 леденца в сутки путём медленного рассасывания во рту каждые 3–6 часов.

Не следует превышать рекомендованные дозы.

Септолете® тотал лимон и бузина можно применять в течение 7 дней.

Способ применения

Леденец следует медленно рассасывать во рту.

Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется рассасывать леденец непосредственно до или после чистки зубов.

Дети

Применение у детей в возрасте до 6 лет противопоказано из-за лекарственной формы. Детям в возрасте 6–11 лет применять препарат под наблюдением взрослых.

Передозировка

В связи с низкими концентрациями обоих активных веществ в составе препарата Септолете® тотал лимон и бузина передозировка невозможна при применении в рекомендованных дозах.

Симптомы

Токсическими проявлениями передозировки бензидамина являются возбуждение, судороги, потливость, атаксия, тремор и рвота. Поскольку специфического антидота нет, лечение острой передозировки является симптоматическим.

Признаки и симптомы интоксикации после приёма значительных доз цетилпиридиния хлорида — тошнота, рвота, одышка, цианоз, асфиксия вследствие паралича дыхательных мышц, угнетение центральной нервной системы, артериальная гипотензия и кома. Летальная доза для человека составляет приблизительно 1–3 г (что превышает максимальную суточную дозу леденцов Септолете® тотал лимон и бузина в 250–750 раз).

Лечение

Поскольку специфического антидота нет, лечение острой передозировки является симптоматическим.

Побочные реакции.

Очень часто ≥ 1/10;

часто ≥ 1/100 - < 1/10;

нечасто ≥ 1/1000 - < 1/100;

редко ≥ 1/10000 - < 1/1000;

очень редко < 1/10000.

неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным)

При появлении любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Информацию о любых предполагаемых побочных реакциях следует сообщать в соответствии с требованиями законодательства.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Для лекарственного средства не требуется специальных температурных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 8 леденцов в блистере, по 1 или по 2, или по 3, или по 4, или по 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место/KRKA, d.d., Novo mesto.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.