Septolete® Total cytryna i bez

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ czu zastosowania leku Septolete® Total cytryna i bez (Septolete® total lemon and elderflower)

SkÅ ad:

substancje czynne: chlorowodorek bendzodaminy, chlorka cetylopirydyny;

1 Å odzienka zawiera 3 mg chlorowodoru bendzodaminy i 1 mg chlorki cetylopirydyny;

substancje pomocnicze: olejek miÄÄ yny, lewomentol, sukraloza, kwas cytrynowy, izomaltyt (typ M) (E 953), aromat cytrynowy (zawiera butylohydroksyanizol (E 320)), aromat bezu (zawiera glikol propylenowy), barwnik kurkumina (zawiera benzoan sodu (E 211)), barwnik miedziowy kompleks chlorofilinowy (zawiera glikol propylenowy).

PostaÄ lekarska. Å odzienki.

GÅ ówne fizykochemiczne wÅ aÅ ciwoÅ ci: okrÄ gÅ e Å odzienki o Å cierpianych krawÄ dziach i nierównej powierzchni, o barwie od bladozielonej do zielonej, z moÅ liwymi bÅ onymi plamami, nierównomiernym zabarwieniem, pÄ cherzykami powietrza i Å cierpiastymi krawÄ dziami.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki na ból gardÅ a. Å rodki przeciwbakteryjne. Kod ATC R02A A20.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Benzydamina hydrochloride – to niesteroidowy lek przeciwzapalny i przeciwbólowy. Zakłada się, że mechanizm działania wiąże się z hamowaniem syntezy prostaglandyn i tym samym z osłabieniem objawów stanu zapalnego (takich jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, uczucie ciepła). Benzydaminę hydrochloride wykazuje również umiarkowane działanie przeciwbólowe miejscowe.

Chlorek cetylopirydynowy – to środek przeciwdrobnoustrojowy z grupy czwartorzędowych związków amonowych. Działa jako detergent kationowy. Czwartorzędowe związki amonu wiążą się z powierzchnią komórek bakteryjnych, przenikają przez nią i wiążą się z błoną cytoplazmatyczną mikroorganizmu. W wyniku tego wiązania błona cytoplazmatyczna mikrobów zwiększa swoja przepuszczalność dla składników o niskiej masie cząsteczkowej, przede wszystkim jonów potasu. Następnie czwartorzędowe związki amonu przenikają do wnętrza komórki, zaburzając jej funkcje i w ten sposób ją niszcząc. Chlorek cetylopirydynowy wykazuje szerokie spektrum działania przeciwdrobnoustrojowego, a także działanie przeciwgrzybicze (np. wobec Candida i Saccharomyces) oraz działanie przeciwwirusowe wobec niektórych wirusów otoczkowych. Najbardziej wyraźne działanie bakteriobójcze dotyczy bakterii Gram-dodatnich (w szczególności Staphylococcus). Bakterie Gram-ujemne są umiarkowanie wrażliwe na chlorek cetylopirydynowy, podczas gdy niektóre szczepy Pseudomonas są względnie odporne.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Spośród dwóch substancji czynnych tylko benzydaminę wchłania się, dlatego interakcje farmakokinetyczne na poziomie systemowym nie występują.

O wchłanianiu benzydaminy przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła świadczą ilości wykryte w osoczu krwi, które nie są wystarczające do uzyskania efektu systemowego.

Rozkład

Przy miejscowym stosowaniu benzydaminę gromadzi się w tkankach zapalonych, gdzie osiąga skuteczne stężenia dzięki zdolności przenikania do nabłonka.

Wydalanie

Wydalanie odbywa się głównie z moczem, przeważnie w postaci nieaktywnych metabolitów.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe infekcji gardła i jamy ustnej (zapalenia gardła, krtani, dziąseł itp.).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Wiek dziecięcy do 6 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie należy stosować Septolete® Total cytryna i bez jednocześnie z innymi środkami antyseptycznymi.

Nie należy rozpuszczać pastylek wraz z mlekiem ze względu na jego zdolność obniżania działania antyseptycznego chlorku cytydyny.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie należy stosować Septolet® Total cytryna i bez przez okres dłuższy niż 7 dni. W przypadku braku poprawy stanu w ciągu 3 dni leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leków miejscowych, szczególnie przez dłuższy czas, może prowadzić do uczulenia (sensybilizacji), wówczas leczenie należy przerwać i rozpocząć odpowiednią terapię.

Nie należy stosować Septolet® Total cytryna i bez w połączeniu z substancjami anionowymi obecnymi w pastach do zębów (obniżają skuteczność cytylopirydyny), dlatego nie zaleca się rozpuszczania pastylki bezpośrednio przed lub po szczotkowaniu zębów.

Nie wskazuje się stosowania leków zawierających bendzylaminę u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy, kwas salicylowy) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Nie zaleca się stosowania w przypadku obecności ran w jamie ustnej z powodu opóźnienia gojenia spowodowanego działaniem chlorku cytylopirydyny.

W przypadku ciężkich infekcji towarzyszących wysokiej gorączce, bólowi głowy, wymiotom, pacjent powinien udać się do lekarza, szczególnie jeśli stan nie poprawia się w ciągu 3 dni.

U pacjentów z wywiadem astmy oskrzelowej może dojść do wystąpienia skurczu oskrzeli. Należy stosować lek ostrożnie u tych pacjentów.

Jeśli pacjent cierpi na przewlekły kaszel lub chrypkę, należy skonsultować się z lekarzem.

Septolete® Total cytryna i bez zawiera izomalt (E 953). Nie należy stosować tego leku u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy lub fruktozy.

Septolete® Total cytryna i bez zawiera butylohydroksyanizol (E 320) i może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Septolete® Total cytryna i bez zawiera benzoan sodu (E 211) i może umiarkowanie podrażniać skórę, oczy oraz błony śluzowe.

Septolete® Total cytryna i bez zawiera propylenoglikol i może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących stosowania substancji czynnych, lek Septolete® Total cytryna i bez nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży.

Okres karmienia piersią

Nie wiadomo, czy bendzylamina i jej metabolity przenikają do mleka matki, jednakże nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub stosowania Septolet® Total cytryna i bez należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla kobiety.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Septolete® Total cytryna i bez nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów silnikowych lub obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia zaleca się stosowanie 3–4 lodów dziennie poprzez powolne rozpuszczanie w jamie ustnej co 3–6 godzin.

Dla osób starszych zalecana jest dawka dorosłych.

Dzieciom w wieku od 6 do 12 lat zaleca się stosowanie 3 lodów dziennie poprzez powolne rozpuszczanie w jamie ustnej co 3–6 godzin.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Septolete® Total cytryna i bez można stosować przez 7 dni.

Sposób stosowania

Lód należy powoli rozpuszczać w jamie ustnej.

W celu uzyskania optymalnego efektu nie należy rozpuszczać loda bezpośrednio przed lub po szczotkowaniu zębów.

Dzieci.

Stosowanie u dzieci poniżej 6. roku życia jest przeciwwskazane ze względu na postać leku. U dzieci w wieku 6–11 lat lek należy stosować pod nadzorem dorosłych.

Przedawkowanie.

Ze względu na niskie stężenia obu substancji czynnych w preparacie Septolete® Total cytryna i bez przedawkowanie jest niemożliwe przy stosowaniu w zalecanych dawkach.

Objawy

Toksyczne objawy przedawkowania bendzyladaminą to pobudzenie, drgawki, potliwość, ataksja, drżenie i wymioty. Ze względu na brak specyficznego antydotum leczenie ostrego przedawkowania jest objawowe.

Objawy zatrucia po przyjęciu dużych dawek chloropirydyny cetylej to nudności, wymioty, duszność, sinica, dusica spowodowana porażeniem mięśni oddechowych, depresja ośrodkowego układu nerwowego, hipotensja tętnicza i śpiączka. Dawką śmiertelną dla człowieka jest około 1–3 g (co przekracza maksymalną dawkę dobową lodów Septolete® Total cytryna i bez od 250 do 750 razy).

Leczenie

Ze względu na brak specyficznego antydotum leczenie ostrego przedawkowania jest objawowe.

Niepożądane działania.

Bardzo często ≥ 1/10;

często ≥ 1/100 - < 1/10;

nieczęsto ≥ 1/1000 - < 1/100;

rzadko ≥ 1/10000 - < 1/1000;

bardzo rzadko < 1/10000;

nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie oczekiwanych działań niepożądanych

Zgłaszanie oczekiwanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka związanego z lekiem. Informacje dotyczące wszelkich oczekiwanych działań niepożądanych należy przekazywać zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Okres ważności.

4 lata.

Warunki przechowywania.

Nie są wymagane specjalne warunki temperaturowe przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed działaniem światła. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

8 pastylek w blistrze, 1 lub 2, lub 3, lub 4, lub 5 blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

KRKA, d.d., Ново место/KRKA, d.d., Novo mesto.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby prowadzącego działalność.

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.