Septolète® Total Limone e Sambuco

ISTRUZIONE per l'uso del medicinale Septolète® Total Limone e Sambuco (Septolète® total lemon and elderflower)

Composizione:

Principi attivi: cloridrato di benzidamina, cloruro di cetilpiridinio;

1 pastiglia contiene 3 mg di cloridrato di benzidamina e 1 mg di clorio di cetilpiridinio;

Eccipienti: olio di menta piperita, levomentolo, saccarosio, acido citrico, isomalte (tipo M) (E 953), aroma di limone (contiene butilidrossianisolo (E 320)), aroma di sambuco (contiene propilene glicole), colorante curcumina (contiene benzoato di sodio (E 211)), colorante complesso rameo della clorofillina (contiene propilene glicole).

Forma farmaceutica. Pastiglie.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: pastiglie rotonde con bordi smussati e superficie irregolare, di colore dal verde pallido al verde, con possibili macchie bianche, colorazione irregolare, bolle d'aria e bordi leggermente seghettati.

Categoria farmacoterapeutica. Preparati per la gola. Antisettici. Codice ATC R02A A20.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Meccanismo d'azione

Il cloridrato di benzidamina è un agente non steroideo con proprietà antinfiammatorie e analgesiche. Si ritiene che il suo meccanismo d'azione sia legato all'inibizione della sintesi delle prostaglandine e, di conseguenza, alla riduzione dei segni di infiammazione (come dolore, arrossamento, gonfiore e calore). Il cloridrato di benzidamina esercita anche un moderato effetto analgesico locale.

Il cloruro di cetilpiridinio è un agente antisettico appartenente al gruppo dei composti ammonici quaternari. Agisce come detergente cationico. I composti ammonici quaternari si legano alla superficie delle cellule batteriche, penetrano attraverso di essa e si legano alla membrana citoplasmatica del microrganismo. Questo legame aumenta la permeabilità della membrana citoplasmatica microbica nei confronti di ingredienti a basso peso molecolare, principalmente gli ioni potassio. Successivamente, i composti ammonici quaternari penetrano all'interno della cellula, alterandone le funzioni e causandone così la distruzione. Il cloruro di cetilpiridinio ha un ampio spettro di attività antimicrobica, nonché attività antimicotica (ad esempio contro Candida e Saccharomyces) e attività antivirale contro alcuni virus dotati di envelope. L'effetto battericida è particolarmente marcato nei confronti dei batteri Gram-positivi (in particolare Staphylococcus). I batteri Gram-negativi mostrano una sensibilità moderata al cloruro di cetilpiridinio, mentre alcuni ceppi di Pseudomonas risultano relativamente insensibili.

Farmacocinetica

Assorbimento

Tra le due sostanze attive, solo la benzidamina viene assorbita; pertanto, non si verificano interazioni farmacocinetiche a livello sistemico.

L'assorbimento della benzidamina attraverso la mucosa orale e faringea è dimostrato dalle concentrazioni rilevate nel siero, tuttavia insufficienti per produrre un effetto sistemico.

Distribuzione

Applicata localmente, la benzidamina si accumula nei tessuti infiammati, dove raggiunge concentrazioni efficaci grazie alla sua capacità di penetrare nell'epitelio.

Eliminazione

L'eliminazione avviene principalmente attraverso le urine, principalmente sotto forma di metaboliti inattivi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Trattamento sintomatico delle infezioni della gola e della cavità orale (faringiti, laringiti, gengiviti, ecc.).

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi eccipiente.

Età pediatrica inferiore ai 6 anni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non deve essere usato contemporaneamente ad altri antisettici.

Non si devono sciogliere i pastiglie insieme al latte, poiché il latte è in grado di ridurre l'attività antisettica del cloruro di cetilpiridinio.

Caratteristiche d'uso.

Non si deve utilizzare Septolète® Total Limone e Sambuco per più di 7 giorni. In assenza di miglioramento entro 3 giorni di trattamento, si deve consultare un medico.

L'uso di farmaci locali, specialmente per periodi prolungati, può portare a sensibilizzazione; in tal caso il trattamento deve essere interrotto e deve essere iniziata un'adeguata terapia.

Non si deve utilizzare Septolète® Total Limone e Sambuco in associazione con composti anionici presenti nei dentifrici (in quanto riducono l'efficacia del cloruro di cetilpiridinio); pertanto non è consigliabile sciogliere la pastiglia immediatamente prima o dopo il lavaggio dei denti.

L'uso di farmaci contenenti benzidamina non è indicato nei pazienti con ipersensibilità ai salicilati (ad esempio acido acetilsalicilico e acido salicilico) o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Non è consigliato l'uso in caso di lesioni orali, poiché l'azione del cloruro di cetilpiridinio può rallentare la guarigione.

In caso di infezioni gravi accompagnate da febbre alta, cefalea e vomito, il paziente deve rivolgersi al medico, specialmente se non si verifica miglioramento entro 3 giorni.

Può verificarsi broncospasmo in pazienti con anamnesi di asma bronchiale. Il medicinale deve essere usato con cautela in tali pazienti.

Se il paziente soffre di tosse cronica o raucedine, si raccomanda di consultare un medico.

Septolète® Total Limone e Sambuco contiene isomalto (E 953). Questo farmaco non deve essere utilizzato in pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio.

Septolète® Total Limone e Sambuco contiene butilidrossianisolo (E 320) e può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Septolète® Total Limone e Sambuco contiene benzoato di sodio (E 211) e può causare un lieve stimolo della pelle, degli occhi e delle mucose.

Septolète® Total Limone e Sambuco contiene propilenglicole e può causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

A causa della mancanza di dati sufficienti sull'uso delle sostanze attive, l'uso di Septolète® Total Limone e Sambuco in donne in gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

Non è noto se la benzidamina e i suoi metaboliti passino nel latte materno; tuttavia, non può essere escluso un rischio per neonati e lattanti. La decisione di interrompere l'allattamento al seno o di sospendere la terapia con Septolète® Total Limone e Sambuco deve essere presa considerando i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia per la madre.

Capacità di influenza sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Septolète® Total Limone e Sambuco non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Modalità e posologia.

Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni è raccomandato assumere da 3 a 4 pastiglie al giorno, da sciogliere lentamente in bocca ogni 3-6 ore.

Per le persone anziane è raccomandata la posologia per adulti.

Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni è raccomandato assumere 3 pastiglie al giorno, da sciogliere lentamente in bocca ogni 3-6 ore.

Non superare le dosi raccomandate.

Septolète® Total Limone e Sambuco può essere utilizzato per un periodo massimo di 7 giorni.

Modalità di somministrazione

Sciogliere lentamente la pastiglia in bocca.

Per ottenere un effetto ottimale, evitare di sciogliere la pastiglia immediatamente prima o dopo il lavaggio dei denti.

Bambini

L’uso in bambini di età inferiore ai 6 anni è controindicato a causa della forma farmaceutica. Nei bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni, il medicinale deve essere somministrato sotto controllo di un adulto.

Sovradosaggio

A causa delle basse concentrazioni di entrambe le sostanze attive contenute in Septolète® Total Limone e Sambuco, il sovradosaggio è impossibile se il prodotto viene utilizzato alle dosi raccomandate.

Sintomi

Gli effetti tossici da sovradosaggio di benzydamina sono eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremore e vomito. Non essendo disponibile un antidoto specifico, il trattamento del sovradosaggio acuto è di tipo sintomatico.

I segni e i sintomi da intossicazione dopo l’ingestione di dosi elevate di cloruro di cetilpiridinio sono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia dovuta a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del sistema nervoso centrale, ipotensione arteriosa e coma. La dose letale nell’uomo è di circa 1-3 g (che supera la dose giornaliera massima di pastiglie Septolète® Total Limone e Sambuco da 250 a 750 volte).

Trattamento

Non essendo disponibile un antidoto specifico, il trattamento del sovradosaggio acuto è di tipo sintomatico.

Effetti indesiderati.

Molto frequenti ≥ 1/10;

frequenti ≥ 1/100 - < 1/10;

non comuni ≥ 1/1000 - < 1/100;

rari ≥ 1/10000 - < 1/1000;

molto rari < 1/10000.

non noti (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili)

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, si deve interrompere il trattamento e consultare un medico.

Segnalazione di reazioni avverse sospettate

La segnalazione delle reazioni avverse sospettate dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Le informazioni su eventuali reazioni avverse sospettate devono essere segnalate in conformità con i requisiti di legge.

Durata della validità.

4 anni.

Condizioni di conservazione.

Per il medicinale non sono necessarie condizioni particolari di temperatura per la conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

8 pastiglie in un blister, 1 o 2 o 3 o 4 o 5 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

KRKA, d.d., Novo mesto / KRKA, d.d., Novo mesto.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.