Септефрил верде от боли в горле

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Септефрил Верде от боли в горле

Состав:

действующее вещество: benzydamine hydrochloride;

1 леденец содержит бензидамина гидрохлорида 3 мг, что эквивалентно 2,68 мг бензидамина;

вспомогательные вещества: изомальт (Е 953), кислота лимонная моногидрат (Е 330), аспартам (Е 951), хинолиновый жёлтый (Е 104), ароматизатор лимонный, масло мяты перечной.

Лекарственная форма. Леденцы.

Основные физико-химические свойства: круглые леденцы жёлтого цвета со вкусом лимона.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на дыхательную систему. Препараты, применяемые при заболеваниях горла. Другие препараты, применяемые при заболеваниях горла. Бензидамин. Код АТХ R02A X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с анальгезирующими и противоэкссудативными свойствами.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные воспалительные процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие средней интенсивности на слизистую оболочку полости рта.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Факт абсорбции через слизистую оболочку полости рта и глотки подтвержден наличием измеримых количеств бензидамина в плазме крови человека.

Распределение

Приблизительно через 2 часа после приема леденца 3 мг максимальная концентрация бензидамина в плазме крови составляет 37,8 нг/мл, а значение AUC — 367 нг/мл∗ч. Однако эти концентрации слишком низки, чтобы оказывать системные фармакологические эффекты.

Показано, что при местном применении происходит кумуляция бензидамина в воспаленных тканях, где достигаются эффективные концентрации благодаря его способности проникать через слизистую оболочку.

Выведение

Экскреция происходит преимущественно с мочой, в основном в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Клинические характеристики.

Показания.

Для симптоматического лечения боли, раздражения и воспаления полости рта и горла.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.

Септефрил Верде от боли в горле следует применять с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, из-за возможности возникновения бронхоспазма.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки ротоглотки могут быть обусловлены серьёзными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней, либо у которых повысилась температура тела или появились другие симптомы, должны обратиться за консультацией к врачу.

Важная информация о вспомогательных веществах

Лекарственное средство Септефрил Верде от боли в горле, леденцы, содержит аспартам, являющийся источником фенилаланина. Может быть опасным для пациентов с фенилкетонурией.

Лекарственное средство содержит изомальт, поэтому не следует применять его пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы.

Применение в период беременности или кормления грудью

В настоящее время отсутствуют достаточные данные о применении бензидамина у беременных и кормящих грудью женщин. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данные исследований на животных недостаточны для того, чтобы сделать выводы о влиянии этого средства на беременность и лактацию. Отсутствуют данные о потенциальном риске в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять лекарственное средство Септефрил Верде от боли в горле во время беременности и в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Леденец необходимо медленно рассасывать до полного его растворения в полости рта. Не следует проглатывать или жевать леденцы.

Взрослым и детям в возрасте от 6 лет применять по 1 леденцу 3 раза в сутки. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Дети.

Эту лекарственную форму применяют детям в возрасте от 6 лет.

Детям в возрасте 6–11 лет следует применять Септефрил Верде от боли в горле под наблюдением взрослых.

Передозировка.

Случаев передозировки бензидамина при местном применении не сообщалось.

Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (в сотни раз превышающей возможные дозы данной лекарственной формы), особенно у детей, может вызывать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенное потоотделение, атаксию, рвоту. Такое острое отравление требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса, симптоматической терапии и адекватной гидратации.

Побочные реакции.

Все побочные реакции приведены по системе органов и классов в соответствии с частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — ларингоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна — гипестезия полости рта.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; частота неизвестна — анафилактические реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — фоточувствительность; очень редко — ангионевротический отек.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 леденцов в блистере; по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ЛОЗИ’С ФАРМАСЬЮТИКАЛС С.Л.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Кампус Эмпресариал, Лекароз, Наварра, 31795, Испания.

Заявитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение заявителя. Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.