Septefril Verde de dolor de garganta

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SEPTEFRIL VERDE PARA EL DOLOR DE GARGANTA

Composición:

Principio activo: benzydamine hydrochloride;

1 pastilla contiene 3 mg de hidrocloruro de benzidamina, equivalente a 2,68 mg de benzidamina;

Sustancias auxiliares: isomalta (E 953), ácido cítrico monohidrato (E 330), aspartamo (E 951), amarillo quinoleína (E 104), aroma de limón, aceite esencial de menta piperita.

Forma farmacéutica. Pastillas para chupar.

Propiedades físico-químicas principales: pastillas redondas de color amarillo con sabor a limón.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos que actúan sobre el sistema respiratorio. Preparados para enfermedades de la garganta. Otros fármacos para enfermedades de la garganta. Benzidamina. Código ATC R02A X03.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

La benzidamina es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas y antiexudativas.

En estudios clínicos se ha demostrado que la benzidamina es eficaz para aliviar los síntomas asociados con procesos patológicos inflamatorios localizados en la cavidad bucal y faringe. Además, la benzidamina ejerce un efecto antiinflamatorio y analgésico local de intensidad media sobre la mucosa bucal.

Farmacocinética

Absorción

Se ha confirmado la absorción a través de la mucosa de la cavidad bucal y faringe por la presencia de concentraciones medibles de benzidamina en el plasma sanguíneo humano.

Distribución

Aproximadamente 2 horas después de la administración de un comprimido de 3 mg, la concentración máxima de benzidamina en plasma alcanza un valor de 37,8 ng/ml, y el valor del AUC (área bajo la curva) es de 367 ng/ml∗h. Sin embargo, estas concentraciones son demasiado bajas como para producir efectos farmacológicos sistémicos.

Se ha demostrado que, tras la aplicación local, se produce una acumulación de benzidamina en los tejidos inflamados, donde se alcanzan concentraciones eficaces gracias a su capacidad de penetrar a través de la mucosa.

Eliminación

La excreción tiene lugar principalmente por vía urinaria, principalmente en forma de metabolitos inactivos o compuestos conjugados.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor, irritación e inflamación de la boca y garganta.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a otros componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios de interacción.

Características de uso.

No se recomienda utilizar benzidamina en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros AINE.

Septefril Verde para el dolor de garganta debe utilizarse con precaución en pacientes con asma bronquial, especialmente si existe antecedente, debido al riesgo de aparición de broncoespasmo.

En algunos pacientes, las úlceras de la mucosa orofaríngea pueden deberse a procesos patológicos graves. Por ello, los pacientes en los que los síntomas empeoren o no mejoren en 3 días, o en los que se presente fiebre u otros síntomas nuevos, deben consultar al médico.

Información importante sobre los excipientes

El medicamento Septefril Verde para el dolor de garganta, en forma de pastillas para chupar, contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria.

El medicamento contiene isomalt, por lo que no debe administrarse a pacientes con enfermedades hereditarias raras relacionadas con la intolerancia a la fructosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Actualmente no existen datos adecuados disponibles sobre el uso de benzidamina en mujeres embarazadas o en período de lactancia. No se ha estudiado la capacidad de este medicamento para pasar a la leche materna. Los estudios en animales no son suficientes para poder extraer conclusiones sobre el efecto de este medicamento sobre el embarazo y la lactancia. No hay datos sobre el riesgo potencial durante el embarazo o la lactancia.

No se debe utilizar el medicamento Septefril Verde para el dolor de garganta durante el embarazo ni durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, el medicamento no afecta o afecta mínimamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El caramelo debe disolverse lentamente hasta su completa disolución en la cavidad bucal. No debe tragarse ni masticarse.

Para adultos y niños a partir de 6 años, se recomienda tomar 1 caramelo 3 veces al día. La duración del tratamiento no debe superar los 7 días.

Niños.

Esta forma farmacéutica puede utilizarse en niños a partir de 6 años.

Los niños de 6 a 11 años deben usar Septefril Verde para el dolor de garganta bajo supervisión de un adulto.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis con benzidamina cuando se usa por vía local.

Sin embargo, se sabe que la benzidamina, si se ingiere en dosis elevadas (cientos de veces superiores a las dosis posibles de esta forma farmacéutica), especialmente en niños, puede provocar excitación, convulsiones, temblores, náuseas, sudoración excesiva, ataxia y vómitos. En caso de sobredosis aguda, es necesario realizar un lavado gástrico inmediato, tratamiento de las alteraciones hidroelectrolíticas y terapia sintomática, así como una hidratación adecuada.

Reacciones adversas.

Todas las reacciones adversas se presentan por sistemas de clases y órganos según la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 – < 1/100), raras (≥ 1/10 000 – < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: muy raras — espasmo laríngeo.

Del tracto gastrointestinal: raras — sensación de ardor en la boca, sequedad de boca; frecuencia desconocida — hipostesia de la cavidad oral.

Del sistema inmunitario: raras — reacciones de hipersensibilidad; frecuencia desconocida — reacciones anafilácticas.

De la piel y tejido celular subcutáneo: poco frecuentes — fotosensibilidad; muy raras — angioedema.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite la vigilancia continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y/o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 caramelos en blíster; 2 blísteres por estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. LOZ’IS FARMACÉUTICA S.L.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Cámpus Empresarial, Lecaroze, Navarra, 31795, España.

Titular del registro. S.A. «Firma farmacéutica «Darnitsa».

Domicilio del titular del registro. Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.