Septefryl Verde od bolu w gardle

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Septefryl Verde od bolu w gardle

Skład:

substancja czynna: benzydamine hydrochloride;

1 pastylka zawiera 3 mg bendzylaminy hydrochloridu, co odpowiada 2,68 mg bendzylaminy;

substancje pomocnicze: izomalt (E 953), kwas cytrynowy monohydrat (E 330), aspartam (E 951), barwnik chinolinowy żółty (E 104), aromat cytrynowy, olejek miętowy.

Postać leku. Pastylki.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe pastylki żółtego koloru o smaku cytrynowym.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki oddziałujące na układ oddechowy. Preparaty stosowane w chorobach gardła. Inne leki stosowane w chorobach gardła. Bendzylamina. Kod ATC R02A X03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Benzydamina jest niesteroidowym lekiem przeciww zapalnym (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym i przeciw egzudatywnym.

W trakcie badań klinicznych wykazano, że benzydamina jest skuteczna w łagodzeniu objawów towarzyszących lokalizowanym stanom zapalnym jamy ustnej i gardła. Ponadto benzydamina wykazuje przeciwzapalne i miejscowe działanie przeciwbólowe o średniej intensywności na błonę śluzową jamy ustnej.

Farmakokinetyka.

Absorpcja

Fakt wchłaniania przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła został potwierdzony przez stwierdzenie mierzalnych ilości benzydiaminy we krwi.

Rozkład

Około 2 godziny po przyjęciu pastylki 3 mg stężenie maksymalne benzydiaminy we krwi osiąga wartość 37,8 ng/ml, a wartość AUC wynosi 367 ng/ml∗godz. Jednak te stężenia są zbyt niskie, aby wywoływać efekty farmakologiczne systemowe.

Wykazano, że przy miejscowym stosowaniu dochodzi do kumulacji benzydiaminy w tkankach zapalonych, gdzie osiągane są skuteczne stężenia dzięki jej zdolności przenikania przez błonę śluzową.

Wydalanie

Wydalanie odbywa się głównie z moczem, przede wszystkim w postaci nieaktywnych metabolitów lub związków skoniugowanych.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Dla leczenia objawowego bólu, podrażnienia i stanu zapalnego jamy ustnej i gardła.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były prowadzone.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie zaleca się stosowania bendzylaminy u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne LNPZ.

Septefryl Verde od bolu w gardle należy stosować z ostrożnością u pacjentów z astmą oskrzelową, szczególnie w wywiadzie, ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli.

U niektórych pacjentów owrzodzenia błony śluzowej gardła mogą być spowodowane poważnymi procesami patologicznymi. W związku z tym pacjenci, u których objawy nasilają się lub nie ustępują w ciągu 3 dni, a także u których wzrasta temperatura ciała lub pojawiają się inne objawy, powinni skonsultować się z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych

Preparat leczniczy Septefryl Verde od bolu w gardle, tabletki do ssania, zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być niebezpieczny dla pacjentów z fenyloketonurią.

Preparat leczniczy zawiera izomaltozę, dlatego nie należy go stosować pacjentom z rzadkimi, dziedzicznymi chorobami związanymi z nietolerancją fruktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Obecnie brak wystarczających danych dotyczących stosowania bendzylaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie badano zdolności tego środka do przechodzenia do mleka matki. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające, aby wyciągnąć wnioski dotyczące wpływu tego środka na ciążę i laktację. Brak danych dotyczących potencjalnego ryzyka w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować preparatu leczniczego Septefryl Verde od bolu w gardle w okresie ciąży ani podczas karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku stosowania w dawkach zalecanych, preparat leczniczy nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki

Tabletkę do ssania należy powoli rozpuszczać w jamie ustnej aż do całkowitego rozpuszczenia się. Nie powinno się połykać ani żuć tabletek.

Dorośli i dzieci od 6. roku życia powinni stosować po 1 tabletce 3 razy na dobę. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 dni.

Dzieci

Tę postać leku można stosować u dzieci od 6. roku życia.

Dzieci w wieku 6–11 lat powinny stosować Septefryl Verde od bolu w gardle pod nadzorem dorosłych.

Przedawkowanie

Nie odnotowano doniesień o przedawkowaniu bendzylaminy przy miejscowym stosowaniu.

Jednak wiadomo, że bendzylamina, gdy dostaje się do organizmu w dużych dawkach (setki razy przekraczających możliwe dawki tej postaci leku), szczególnie u dzieci, może powodować pobudzenie, drgawki, drżenie, nudności, nadmierną potliwość, ataksję, wymioty. Takie ostre przedawkowanie wymaga natychmiastowego przemywania żołądka, leczenia zaburzeń wodno-elektrolitowych i leczenia objawowego, odpowiedniej nawodnienia organizmu.

Efekty uboczne.

Wszystkie efekty uboczne są wymienione według układów i narządów według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), rzadko (≥ 1/1 000 – < 1/100), niezwykle rzadko (≥ 1/10 000 – < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: bardzo rzadko — laryngospazm.

Ze strony przewodu pokarmowego: rzadko — uczucie pieczenia w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej; częstość nieznana — hipestezja jamy ustnej.

Ze strony układu odpornościowego: rzadko — reakcje nadwrażliwości; częstość nieznana — reakcje anafilaktyczne.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko — nadwrażliwość na światło; bardzo rzadko — obrzęk naczynioruchowy.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych i/lub braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 10 tabletek w opakowaniu blisterowym; 2 blisterki w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. LOZI’S PHARMACEUTICALS S.L.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Campus Empresarial, Lequio, Navarra, 31795, Hiszpania.

Wnioskodawca. Przedsiębiorstwo Akcyjne «Farmaceutyczna firma „Darnica”».

Miejsce położenia wnioskodawcy. Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Boryspilska 13.