Седекс

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СЕДЕКС (SЕDEX)

Состав:

действующее вещество: гидроксизина гидрохлорид;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит гидроксизина гидрохлорида 25 мг;

вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая (РН 112), кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния;

пленочное покрытие: Опадрай белый ОY-58900 (гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской для разделения с обеих сторон.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Фармакотерапевтическая группа. Анксиолитики. Производные дифенилметана. Код АТХ N05B В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гидроксизина гидрохлорид является производным дифенилметана, химически не связанным с фенотиазинами, резерпином, мепробаматом или бензодиазепинами.

Механизм действия

Гидроксизин не является депрессантом коры головного мозга, однако его действие может быть связано с подавлением активности в некоторых ключевых зонах субкортикального отдела центральной нервной системы (ЦНС).

Фармакодинамические эффекты

Антигистаминное и бронходилататорное действие было продемонстрировано экспериментально и подтверждено клинически. Противорвотный эффект был показан как в апоморфиновом, так и в вероидном тестах. Фармакологические и клинические исследования свидетельствуют о том, что гидроксизин в терапевтических дозах не усиливает секрецию желудка или кислотность и в большинстве случаев проявляет мягкую антисекреторную активность. Уменьшение волдырей и покраснения было продемонстрировано у здоровых взрослых добровольцев и у детей после внутрикожных инъекций гистамина или антигенов. Гидроксизин также показал свою эффективность в облегчении зуда при различных формах крапивницы, экземы и дерматита.

При нарушениях функции печени антигистаминное действие однократной дозы может удлиняться до 96 часов после приёма.

Данные ЭЭГ у здоровых добровольцев демонстрируют анксиолитико-седативный профиль препарата. Анксиолитический эффект был подтверждён у пациентов при использовании различных классических психометрических тестов.

Данные полисомнографии у пациентов с тревожностью и у пациентов, страдающих бессонницей, свидетельствуют об увеличении общего времени сна, сокращении общего времени ночных пробуждений и сокращении латентности сна после однократного или повторных ежедневных доз по 50 мг. Снижение мышечного тонуса было продемонстрировано у пациентов с тревожностью при применении ежедневной дозы 3 × 50 мг. Нарушений памяти не наблюдалось. Не было симптомов или признаков синдрома отмены после 4 недель лечения у пациентов с тревожностью.

Начало действия

При применении пероральных лекарственных форм антигистаминное действие начинается примерно через 1 час. Седативный эффект начинается через 5–10 минут после приёма пероральных жидких форм и через 30–45 минут после приёма таблеток. Гидроксизин также проявляет спазмолитическое и симпатолитическое действие. Он обладает слабым аффинитетом к мускариновым рецепторам. Гидроксизин оказывает также мягкое анальгезирующее действие.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Гидроксизин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови (С_max) достигается примерно через 2 часа после перорального приёма. После однократных пероральных доз 25 мг и 50 мг у взрослых С_max обычно составляет 30 и 70 нг/мл соответственно. После повторного применения 1 раз в сутки концентрация увеличивается на 30 %. Биодоступность гидроксизина при пероральном применении по сравнению с внутримышечным (в/м) составляет приблизительно 80 %. После однократной внутримышечной дозы 50 мг С_max составляет 65 нг/мл.

Распределение

Гидроксизин широко распределяется в организме и обычно достигает более высокой концентрации в тканях, чем в плазме крови. У взрослых видимый объём распределения составляет от 7 до 16 л/кг. Гидроксизин проникает в кожу после перорального приёма. Как после однократного, так и после многократного приёма концентрация гидроксизина в коже выше, чем в сыворотке крови. Гидроксизин проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, что приводит к более высокой концентрации у плода, чем у беременной.

Биотрансформация

Гидроксизин значительно метаболизируется. Образование основного метаболита — цетиризина, метаболита карбоновой кислоты (примерно 45 % пероральной дозы), — стимулируется алкогольдегидрогеназой. Данный метаболит является сильным периферическим Н₁-антагонистом. Другие идентифицированные метаболиты включают N-деалкилированный метаболит и О-деалкилированный метаболит с периодом полувыведения 59 часов. Эти пути метаболизма опосредованы в основном изоферментами СYP3A4/5.

Элиминация

Период полувыведения гидроксизина у взрослых составляет приблизительно 14 часов (диапазон — 7–20 часов). Видимый общий клиренс организма, рассчитанный в ходе исследований, составляет 13 мл/мин/кг. Только 0,8 % дозы выводится в неизменённом виде с мочой. Основной метаболит цетиризин выводится преимущественно в неизменённом виде с мочой (25 % и 16 % гидроксизина от пероральной и внутримышечной дозы соответственно).

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетика гидроксизина изучалась у 9 здоровых добровольцев пожилого возраста (69,5 ± 3,7 года) после однократного приёма 0,7 мг/кг. Период полувыведения гидроксизина удлинился до 29 часов, а видимый объём распределения увеличился до 22,5 л/кг. Рекомендуется уменьшить суточную дозу гидроксизина у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Дети

Фармакокинетика гидроксизина оценивалась у 12 детей (6,1 ± 4,6 года; 22 ± 12 кг) после однократного приёма 0,7 мг/кг. Видимый клиренс плазмы крови был приблизительно в 2,5 раза выше, чем у взрослых. Период полувыведения был короче, чем у взрослых: около 4 часов у годовалых пациентов и 11 часов у 14-летних. При применении детям дозу следует скорректировать (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Печёночная недостаточность

У обследуемых с вторичной печеночной дисфункцией вследствие первичного билиарного цирроза общий клиренс составлял приблизительно 66 % от показателя у здоровых добровольцев. Период полувыведения увеличился до 37 часов, а концентрация метаболита карбоксильной кислоты цетиризина в сыворотке крови оказалась выше, чем у молодых пациентов с нормальной функцией печени. Следует уменьшить суточную дозу или частоту приёма у пациентов с нарушениями функции печени (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Почечная недостаточность

Фармакокинетика гидроксизина изучалась у 8 пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 24 ± 7 мл/мин). Площадь под фармакокинетической кривой (AUC) для гидроксизина существенно не изменялась, тогда как для метаболита карбоксильной кислоты цетиризина была повышена. Данный метаболит не эффективно удаляется при помощи гемодиализа.

Для предотвращения любого значительного накопления метаболита цетиризина после многократных доз гидроксизина суточную дозу гидроксизина следует уменьшить у пациентов с нарушениями функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Клинические характеристики.

Показания.

В связи с седативными, транквилизирующими и антигистаминными свойствами лекарственное средство Седекс показано для:

• симптоматического лечения тревожных состояний у взрослых;
• симптоматической терапии аллергического зуда.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата, к любому из их метаболитов, цетиризину, другим производным пиперазина, аминофиллину или этилендиамину;
• порфирия;
• диагностированное приобретенное или врожденное удлинение интервала QT;
• наличие факторов риска удлинения интервала QT, включая диагностированные сердечно-сосудистые заболевания, значительный электролитный дисбаланс (гипокалиемия, гипомагниемия), внезапную сердечную смерть в семейном анамнезе, выраженную брадикардию, известные одновременные применения с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT и/или вызывающими полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»);
• период беременности или грудного вскармливания (см. раздел «Применение в период беременности или грудного вскармливания»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противопоказанные одновременные применения

Одновременное применение гидроксизина с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT и/или вызывающими полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт», такими как антиаритмические препараты класса IA (например, хинидин, дизопирамид) и класса III (например, амиодарон, соталол), некоторые антигистаминные средства, некоторые нейролептики (например, галоперидол), некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам), некоторые противомалярийные препараты (например, мефлохин и гидроксихлорохин), некоторые антибиотики (например, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин), некоторые противогрибковые средства (например, пентамидин), некоторые желудочно-кишечные препараты (например, прукалоприд), некоторые лекарственные средства, применяемые при лечении рака (например, торемифен, вандетаниб), метадон — повышает риск развития сердечной аритмии. Следовательно, такие комбинации противопоказаны (см. раздел «Противопоказания»).

Комбинации, требующие соблюдения осторожности

Следует с осторожностью применять лекарственные средства, вызывающие брадикардию и гипокалиемию.

Необходимо с осторожностью применять гидроксизин в дозах, превышающих рекомендованные, при одновременном применении лекарственных средств, способных вызвать сердечную аритмию, таких как хинидин, литий, тиоридазин, трициклические антидепрессанты, атропин и схожие с ним препараты.

Следует учитывать усиление действия Седекс при одновременном применении с лекарственными средствами, угнетающими ЦНС или обладающими антихолинергическими свойствами. В этом случае их дозировку необходимо подбирать индивидуально.

Алкоголь также усиливает действие гидроксизина.

Необходимо избегать одновременного назначения с ингибиторами МАО.

При лечении антикоагулянтами гемостаз следует проверить до начала терапии. Гидроксизин антагонизирует действие бетагистина и антихолинестераз.

Седекс препятствует прессорному действию адреналина, является антагонистом противосудорожной активности фенитоина у крыс, а также препятствует действию бетагистина и лекарственных средств – блокаторов холинэстеразы.

При необходимости проведения аллергических проб или метахолинового бронхиального теста прием Седекс следует прекратить за 5 дней до исследований для предотвращения влияния на результаты тестов.

Введение гидроксизина может мешать определению 17-гидроксикортикостероидов в моче.

Циметидин 600 мг 2 раза в сутки повышал концентрацию гидроксизина в плазме крови на 36 % и снижал максимальную концентрацию метаболита цетиризина на 20 %.

Седекс является ингибитором CYP2D6 (КИ (Ki): 3,9 мкмоль; 1,7 мкг/мл) и в высоких дозах может вызвать лекарственную взаимодействие с субстратами CYP2D6 (метопролол, пропафенон, тимолол, амитриптилин, кломипрамин, дезипрамин, имипрамин, пароксетин, галоперидол, рисперидон, тиоридазин, арипипразол, кодеин, декстрометорфан, дулоксетин, флекаинид, мексилетин, ондансетрон, тамоксифен, трамадол, венлафаксин).

Седекс не оказывает ингибирующего влияния в концентрации 100 мкмоль на изоформы УДФ-глюкуронилтрансферазы 1A1 и 1A6 в микросомах печени человека. Он ингибирует изоформы цитохрома P450 2C9/C10, 2C19 и 3А4 при концентрациях, превышающих максимальную концентрацию в плазме крови (КИ50 (IC50): 103–140 мкмоль; 46–52 мкг/мл). Поэтому маловероятно, что Седекс может нарушить метаболизм лекарственных средств, являющихся субстратами данных ферментов.

Метаболит цетиризина при концентрации 100 мкмоль не проявляет ингибирующего действия на цитохром P450 печени человека (1A2, 2A6, 2C9/C10, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4) и изоформы УДФ-глюкуронилтрансферазы.

Гидроксизин метаболизируется алкогольдегидрогеназой и CYP3А4/5; повышение концентрации гидроксизина в крови можно ожидать, когда гидроксизин применяют одновременно с лекарственными средствами – известными мощными ингибиторами этих ферментов (телитромицин, кларитромицин, делавирдин, стирепентол, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол и некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ, включая атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, лопинавир/ритонавир, саквинавир/ритонавир и типранавир/ритонавир). Однако, когда ингибируется только один путь метаболизма, другие пути могут частично компенсировать это.

Особенности применения.

Гидроксизин следует с осторожностью назначать пациентам, склонным к судорожным реакциям.

В связи с наличием антихолинергического эффекта препарата его следует назначать с осторожностью пациентам с глаукомой, гиперплазией предстательной железы, затрудненным мочеиспусканием, сниженной моторикой желудочно-кишечного тракта, миастенией гравис, деменцией.

Пациентам, одновременно принимающим другие лекарственные средства, угнетающие ЦНС, или холиноблокаторы, дозу необходимо корректировать (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует избегать приема алкоголя или других седативных лекарственных средств в период применения Седекс (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Применение гидроксизина было связано с удлинением интервала QT на ЭКГ. В ходе постмаркетингового наблюдения были зарегистрированы случаи удлинения интервала QT и полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» у пациентов, принимавших гидроксизин. У большинства этих пациентов имелись и другие факторы риска, включая нарушения электролитного баланса и сопутствующую терапию, которые, возможно, способствовали развитию этих симптомов (см. раздел «Побочные реакции»).

Гидроксизин следует применять в минимальной эффективной дозе и в течение кратчайшего срока. При появлении признаков или симптомов, которые могут быть связаны с нарушением сердечного ритма, лечение гидроксизином необходимо прекратить, а пациент должен немедленно обратиться к врачу.

Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщать о любых симптомах со стороны сердца.

Кожные реакции

Во время применения Седекс сообщалось о жизнеугрожающих кожных/иммунологических реакциях, таких как синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез или ангионевротический отек.

Пациентов следует информировать об этих признаках и симптомах, а также тщательно наблюдать за пациентами на предмет развития кожных/иммунологических реакций. Наибольший риск возникновения синдрома Стивенса – Джонсона, токсического эпидермального некролиза, острого генерализованного экзантематозного пустулеза или ангионевротического отека наблюдается в период от нескольких дней до нескольких недель с начала лечения.

При наличии симптомов или признаков синдрома Стивенса – Джонсона, токсического эпидермального некролиза, острого генерализованного экзантематозного пустулеза или ангионевротического отека (например, прогрессирующей сыпи на коже, которая часто сопровождается болью, пузырями или поражением слизистых оболочек и иногда лихорадкой) следует прекратить прием Седекс и обратиться за медицинской помощью.

Наилучшие результаты при лечении синдрома Стивенса – Джонсона, токсического эпидермального некролиза, острого генерализованного экзантематозного пустулеза или ангионевротического отека достигаются при ранней диагностике и лечении, а также немедленном прекращении применения подозреваемого лекарственного средства. При раннем отмене препарата прогноз улучшается.

Если у пациента во время применения Седекс развивается синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез или ангионевротический отек, то этому пациенту в дальнейшем нельзя принимать данный лекарственный препарат.

Пациенты пожилого возраста

Применение гидроксизина не рекомендуется пациентам пожилого возраста из-за снижения выведения гидроксизина у этой группы пациентов по сравнению с более молодыми и повышенного риска побочных реакций (например, антихолинергических эффектов) (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Рекомендуется начинать лечение с половины рекомендованной дозы из-за пролонгированного действия.

Печеночная и/или почечная недостаточность

Пациентам с нарушением функции печени или с умеренной или тяжелой формой почечной недостаточности дозу следует уменьшить (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Лекарственное средство Седекс содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать данный препарат.

Педиатрическая популяция

Дети младшего возраста более склонны к развитию побочных реакций со стороны ЦНС (см. раздел «Побочные реакции»). У детей сообщалось о развитии судорог чаще, чем у взрослых.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата. Гидроксизин проникает через плацентарный барьер, что приводит к более высоким его концентрациям у плода по сравнению с материнским организмом. На данный момент отсутствуют релевантные эпидемиологические данные о влиянии гидроксизина в период беременности, поэтому Седекс противопоказан в период беременности.

У новорожденных, матери которых получали Седекс на поздних сроках беременности и/или во время родов, наблюдались следующие явления непосредственно или через несколько часов после рождения: гипотония, двигательные расстройства, включая экстрапирамидные расстройства, клонические движения, угнетение ЦНС, неонатальный гипоксический синдром или задержка мочи. Поэтому Седекс противопоказан в период беременности.

Период лактации

Цетиризин, основной метаболит гидроксизина, проникает в грудное молоко.

Несмотря на отсутствие формального исследования экскреции гидроксизина с грудным молоком, тяжелые побочные реакции были выявлены у новорожденных/младенцев, матери которых получали лечение гидроксизином.

Гидроксизин противопоказан в период лактации. Если необходимо применение Седекс, кормление грудью следует прекратить.

Фертильность

Отсутствуют соответствующие данные о влиянии на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Гидроксизин может нарушать способность реагировать и концентрироваться. Пациенты должны быть осведомлены об этом и проявлять осторожность при управлении автомобилем и работе с другими механизмами.

Следует избегать одновременного применения Седекс с алкоголем или другими седативными лекарственными средствами, поскольку это усиливает вышеуказанные эффекты.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство Седекс принимают перорально. Гидроксизин следует применять в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего периода.

Взрослые

Для симптоматического лечения тревожных состояний: 50–100 мг в сутки, т.е. 2–4 таблетки по 25 мг или ½–1 таблетку по 100 мг вечером перед сном при развитии тревожного состояния, особенно такого, как бессонница.

Для симптоматического лечения аллергического зуда: 25–100 мг в сутки, т.е. 1–4 таблетки по 25 мг в сутки.

Максимальная суточная доза для взрослых и детей с массой тела 40 кг или более составляет 100 мг.

Врач определяет продолжительность лечения на основании симптомов и назначает минимальную возможную поддерживающую дозу.

Поскольку ответ на гидроксизин у пациентов может быть разным, рекомендуется начинать лечение с низких доз и постепенно увеличивать дозу до достижения наиболее подходящей дозы, скорректированной в соответствии с реакцией пациента на терапию.

Дети

Для симптоматического лечения аллергического зуда:

Дети в возрасте от 12 лет (с массой тела более 40 кг): 25–100 мг/сут, т.е. 1–4 таблетки по 25 мг в сутки.

Дети в возрасте от 9 до 12 лет (с массой тела 28–40 кг): 25–75 мг/сут, т.е. 1–3 таблетки по 25 мг в сутки.

Дети в возрасте от 7 до 9 лет (с массой тела 23–28 кг): 25–50 мг/сут, т.е. 1–2 таблетки по 25 мг в сутки.

Дети в возрасте от 4 до 7 лет (с массой тела 17–23 кг): 25–37,5 мг/сут, т.е. 1–1½ таблетки по 25 мг в сутки.

Дети в возрасте от 3 до 4 лет (с массой тела 12,5–17 кг): 12,5–25 мг/сут, т.е. ½–1 таблетка по 25 мг в сутки.

Дозу рассчитывают по массе тела в диапазоне от 1 мг/кг/сут до максимум 2 мг/кг/сут в разделённых дозах.

Для детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг/сут. Для детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг в сутки.

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста

Максимальная суточная доза для пациентов пожилого возраста составляет 50 мг в сутки (см. раздел «Особенности применения»).

Почечная недостаточность

Если необходимо достичь временного эффекта, дозу можно уменьшить вдвое. Это также может касаться пациентов с почечной недостаточностью.

Коррекция дозы для взрослых с нарушениями функции почек:

• Для пациентов с лёгкими нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 60 – < 90 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
• Для пациентов со среднетяжёлыми нарушениями функции почек (СКФ 30–60 мл/мин) рекомендуется уменьшение дозы на 50 %.
• Для пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек (СКФ < 30 мл/мин, не требующих диализа) рекомендуется уменьшение дозы на 25 %.
• Для пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (ESRD) (СКФ < 15 мл/мин, требующих диализа) рекомендуется уменьшение дозы на 25 %, 3 раза в неделю.

Печеночная недостаточность

Пациентам с нарушениями функции печени рекомендуется уменьшить суточную дозу на 33 %.

Дети

Применение лекарственного средства Седекс детям подробно описано в разделе « Способ применения и дозы».

Передозировка.

Симптомы

Симптомы, наблюдаемые после значительной передозировки лекарственного средства, в основном связаны с чрезмерной антихолинергической нагрузкой, угнетением или парадоксальной стимуляцией ЦНС. Симптомами значительной передозировки могут быть тошнота, рвота, тахикардия, гипертермия, сонливость, нарушение зрачкового рефлекса, тремор, спутанность сознания или галлюцинации. После этого может наблюдаться снижение уровня сознания, угнетение дыхания, судороги, артериальная гипотензия или кардиоаритмия, включая брадикардию. Возможны углубление комы и кардиореспираторный коллапс.

Лечение

Необходимо тщательно контролировать дыхательные пути, дыхание и состояние кровообращения с непрерывной записью ЭКГ и обеспечением достаточного запаса кислорода. Следует поддерживать мониторинг сердечных показателей и артериального давления в течение 24 часов после исчезновения симптомов у пациента.

Пациентов с изменениями психического статуса необходимо проверить на наличие одновременного употребления алкоголя или применения других лекарственных средств; при необходимости им следует назначить кислород, налоксон, глюкозу, тиамин.

При необходимости получения вазопрессорного эффекта следует назначать норадреналин или метараминол. Адреналин не назначать.

Не назначать сироп ипекакуаны пациентам с симптомами или склонностью к быстрому снижению уровня сознания, развитию комы или судорог, поскольку это может привести к аспирационной пневмонии.

При проглатывании клинически значимого количества лекарственного средства можно провести промывание желудка с предварительной эндотрахеальной интубацией. Можно применить активированный уголь, однако имеется незначительное количество данных, подтверждающих его эффективность. Применение гемодиализа или гемоперфузии нецелесообразно. Специфического антидота нет.

Данные из публикаций указывают на то, что при наличии тяжёлых, угрожающих жизни антихолинергических эффектов, плохо поддающихся лечению и не реагирующих на лекарственные средства, применяемые для их лечения, могут быть полезны пробные терапевтические дозы физостигмина. Не следует применять физостигмин только для поддержания сознания пациента. Если одновременно были приняты циклические антидепрессанты, применение физостигмина может привести к приступам и остановке сердца, плохо поддающимся лечению. Физостигмин не следует назначать при нарушениях проводящей системы сердца.

Побочные реакции.

Побочные реакции в основном связаны с угнетением ЦНС или парадоксальным стимулирующим воздействием на ЦНС, антихолинергической активностью или реакцией гиперчувствительности.

В таблице ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось во время постмаркетингового применения, а также побочные реакции, о которых сообщалось в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований с частотой не менее 1 % для гидроксизина (735 исследуемых, получавших гидроксизин в дозе до 50 мг в день, и 630 исследуемых, получавших плацебо). Частоту побочных реакций в клинических исследованиях по возможности также приводят в процентах; для побочных реакций, о которых сообщалось во время постмаркетингового применения, категории частоты достоверно оценить невозможно.

Ниже приведенные побочные реакции, отмечавшиеся при применении лекарственного средства, распределены по классам систем органов MedDRA и частотой следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до < 1/10); нечасто (> 1/1000 до < 1/100); редко (> 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Некоторые побочные реакции были выявлены в ходе клинических исследований с указанной ниже частотой. Однако о некоторых побочных реакциях сообщали спонтанно в ходе постмаркетингового применения. В случае, когда частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных, она указана как «неизвестна».

Описание отдельных побочных реакций

Нижеуказанные побочные реакции ассоциированы с цетиризином, основным метаболитом гидроксизина: тромбоцитопения, агрессия, депрессия, тик, дистония, парестезии, окулогирный криз, диарея, дизурия, недержание мочи, слабость, отеки, увеличение массы тела — и, таким образом, потенциально могут возникать при применении гидроксизина.

Сообщение о возможных побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора (https://aisf.dec.gov.ua).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ИНФАРМАССИ

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Зон Индустриель № 2, 1 рю Нангессе, Проуви, 59121, Франция