Седавит®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СЕДАВИТ® (SEDAVIT)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит Седавит® экстракта густого в пересчете на сухое вещество* – 170,0 мг, витамина В6 (пиридоксина гидрохлорида в пересчете на 100 % вещество) – 3,0 мг, витамина РР (никотинамида в пересчете на 100 % вещество) – 15,0 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный; натрия кроскармеллоза; лактоза моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; кальция стеарат.

* 1 г Седавит® экстракта густого содержит: флавоноидов, экстрагированных этанолом 35 % (1 : 4,5) из смеси: корневищ с корнями валерианы (2 части), плодов боярышника (2 части), травы зверобоя (1 часть), листа мяты перечной (2 части), шишек хмеля (2 части) – не менее 0,01 г (в пересчете на сухое вещество и рутин).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки от бежевого до коричневого цвета, с вкраплениями, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные препараты.

Код АТХ N05C М.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комплексный экстракт для препарата Седавит**®** получают из корневищ с корнями валерианы, плодов боярышника, травы зверобоя, листьев мяты перечной, шишек хмеля. Фармакологическое действие препарата обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав. Биологически активные вещества экстрактов лекарственных растений оказывают положительное влияние на функционирование нервной и сердечно-сосудистой систем и оказывают преимущественно седативное, анксиолитическое действие, устраняют чувство страха, психическое напряжение. Витамины являются компонентами ферментных систем, участвующих в окислительно-восстановительных процессах в организме. Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) нормализует функционирование центральной и периферической нервной системы, никотинамид (витамин РР) участвует в процессах тканевого дыхания, жирового и углеводного обмена.

Фармакокинетика.

Фармакологическая эффективность препарата зависит от совокупного действия его компонентов, поэтому проведение кинетических исследований невозможно, поскольку все компоненты в совокупности не могут быть прослежены с помощью маркеров или биологических исследований.

Клинические характеристики.

Показания.

Состояние постоянного психического напряжения (синдром «менеджера»); неврастения и неврастенические реакции, сопровождающиеся раздражительностью, тревожностью, страхом, утомлением, невнимательностью, нарушением памяти, психическим истощением; нейроциркуляторная дистония по гипертоническому и кардиальному типу; астенический синдром (гиперстеническая форма); артериальная гипертензия I стадии; бессонница (лёгкие формы); зудящие дерматозы (экзема, крапивница); головная боль, обусловленная нервным напряжением; мигрень; как симптоматическое средство при климактерическом синдроме и лёгких формах дисменореи.

Противопоказания. Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, депрессия и состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы, бронхиальная астма, спазмофилия, выраженная артериальная гипотензия, брадикардия, миастения, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, ишемическая болезнь сердца, заболевания печени, гиперурикемия, подагра, декомпенсированный сахарный диабет, мочекаменная болезнь.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Препарат усиливает действие веществ, оказывающих седативное влияние на центральную нервную систему, а также алкоголя. Возможное взаимное ослабление действия леводопы и гидрохлорида пиридоксина.

Одновременное применение циклосерина, гидралазина, изониазида, пеницилламина и пероральных контрацептивов вызывает повышенную потребность в пиридоксине.

Зверобой продырявленный может вызывать индукцию изоферментов 3А4, 1А2 и 2С9 цитохрома Р450, что может ослабить действие других одновременно применяемых препаратов, метаболизирующихся этими изоферментами. В связи с этим не рекомендуется одновременное применение препарата с:

• индинавиром или другими антиретровирусными препаратами;
• циклоспорином, дигоксином, теофиллином, иринотеканом, такролимусом, гиполипидемическими средствами (симвастатином и другими), фексофенадином, трициклическими антидепрессантами (амитриптилином, нортриптилином), противоэпилептическими средствами (карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином), селективными ингибиторами обратного нейронального захвата серотонина (циталопрамом, флувоксамином, сертралином, пароксетином), буспироном, а также триптанами (суматриптаном, наратриптаном, золмитриптаном) и гипотензивными препаратами — блокаторами кальциевых каналов;
• варфарином и другими антикоагулянтами — производными кумарина;
• пероральными контрацептивами (из-за снижения эффективности противозачаточных средств с возникновением нерегулярных кровотечений не исключается наступление нежелательной беременности).

Не рекомендуется применять с сердечными гликозидами.

Диуретики — при комбинированном применении с пиридоксином усиливается действие диуретиков.

Снотворные и седативные средства — при комбинированном применении с пиридоксином снижается снотворный эффект.

Противопаркинсонические средства — при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается эффективность средств для лечения болезни Паркинсона.

Кортикостероиды — при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается количество витамина В6 в организме.

При одновременном применении никотиновой кислоты с антитромботическими средствами или ацетилсалициловой кислотой возможен риск развития кровотечения.

Применение с гипотензивными средствами приводит к усилению артериальной гипотензии, с противодиабетическими средствами — к уменьшению гипогликемического эффекта последних.

Применение с другими гиполипидемическими средствами повышает риск развития токсических эффектов препарата, со спазмолитиками — усиливается эффект спазмолитиков.

Одновременное применение с метилдопой приводит к значительному снижению артериального давления, с пробенецидом — к снижению эффекта пробенецида.

Возможно усиление фотосенсибилизирующего действия других лекарственных средств, обладающих фотосенсибилизирующим эффектом (например, сульфаниламиды, антибиотики группы тетрациклина и фторхинолоны).

Особенности применения.

В состав препарата входит лактоза. Пациентам с редкими наследственными нарушениями обмена углеводов, в частности с непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, не следует принимать данный препарат.

Во время применения препарата пациентам, особенно со светлой кожей, следует избегать длительного воздействия ультрафиолетового излучения (солнечных ванн, солярия, диатермии).

У пациентов с гастроэзофагеальным рефлюксом (изжогой) возможно усиление изжоги.

С осторожностью применять препарат у пациентов с колебаниями артериального давления и сахарным диабетом. Необходимо контролировать артериальное давление и уровень глюкозы в крови.

Не применять вместе с алкоголем.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется назначать препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. При применении препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям от 12 лет назначают по 2 таблетки 3 раза в сутки. Препарат принимают, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости. В случае появления тошноты препарат рекомендуется принимать во время приёма пищи. При необходимости разовую дозу повышают до 3 таблеток. При появлении нежелательных реакций со стороны нервной системы (сонливость, головокружение) назначают по 1 таблетке 3 раза в сутки. Интервал между приёмами препарата — 8 часов. Препарат можно применять однократно по 2–3 таблетки за 30–60 минут до возможной эмоциональной нагрузки.

Длительность курса лечения зависит от формы и выраженности симптомов заболевания, характера сопутствующей терапии, достигнутого терапевтического эффекта и определяется врачом.

Дети. Безопасность и эффективность препарата Седавит® у детей в возрасте до 12 лет не установлена, поэтому применять препарат можно только детям с 12 лет.

Передозировка.
Симптомы: усиление побочных эффектов. В более поздних случаях эти симптомы могут сопровождаться ощущением онемения, болями в суставах и чувством тяжести в желудке. Также могут проявляться симптомы передозировки никотинамидом: головокружение, судороги, тремор, потливость, кашель, кожные высыпания, артериальная гипотензия. Возможны симптомы, характерные для периферической нейропатии.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции. В отдельных случаях могут возникать следующие нежелательные эффекты:

Аллергические реакции: включая гиперемию, высыпания, зуд, отёки, крапивницу, анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: сонливость, утомляемость, головокружение, подавленное эмоциональное состояние, возбуждение, головная боль, парестезия, слабость, снижение работоспособности.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль и спазмы в животе, рвота, изжога, увеличение желудочной секреции, нарушения функции кишечника (диарея, запор).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, снижение артериального давления, тахикардия, аритмия.

Со стороны кожи: фотосенсибилизация у чувствительных лиц, дерматит, сухость кожи.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: онемение конечностей, мышечная слабость.

Со стороны обмена веществ: при длительном применении в высоких дозах — снижение толерантности к глюкозе.

Отклонения биохимических показателей от нормы: повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), щелочной фосфатазы, глюкозы в крови, гиперурикемия.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки № 10 в блистере, 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.