Sedavit®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU SEDAVIT® (SEDAVIT)

Skład:

Substancje czynne: 1 tabletka zawiera
Cedavitu® ekstraktu gęstego, przeliczając na substancję suchą* – 170,0 mg,
witaminy B6 (chlorowodorek pirydoksyny, przeliczając na 100 % substancję) – 3,0 mg,
witaminy PP (niacynamid, przeliczając na 100 % substancję) – 15,0 mg;

Substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana; sodowa sól karboksymetylocelulozy (natriumkroskarbokseluloza); laktoza jednowodna; celuloza mikrokryształowa; stearynian wapnia.

* 1 g gęstego ekstraktu Cedavitu® zawiera: flawonoidy, ekstrahowane etanolem 35 % (1 : 4,5) z mieszaniny: korzeni i kłączy waleriany (2 części), owoców głogu (2 części), zielonej części zioła św. Jana (1 część), liści mięty pieprzowej (2 części), szyszek chmielu (2 części) – nie mniej niż 0,01 g (przeliczając na suchą substancję i rutynę).

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki od barwy beżowej do brązowej, z plamkami, o kształcie owalnym, z powierzchnią dwuwypukłą, z ryflowaniem po jednej stronie tabletki.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki uspokajające i nasenne.

Kod ATC N05C M.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Kompleksowy ekstrakt do leku Sedavit® uzyskuje się z korzeni z korzeniami waleriany, owoców głogu, zioła dziurawca, liści mięty pieprzowej oraz szyszek chmielu. Działanie farmakologiczne leku wynika z właściwości składników wchodzących w jego skład. Substancje biologicznie czynne ekstraktów roślin leczniczych pozytywnie wpływają na funkcjonowanie układu nerwowego i układu sercowo-sądnego, wywierają głównie działanie uspokajające (sedytywne) i anksjolityczne, likwidują uczucie strachu oraz napięcie psychiczne. Witaminy są składnikami enzymatycznych układów uczestniczących w procesach utlenowo-odnawiających w organizmie. Pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) normalizuje funkcjonowanie ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, niacinamid (witamina PP) uczestniczy w procesach oddychania tkanek oraz metabolizmu tłuszczów i węglowodanów.

Farmakokinetyka.

Efektywność farmakologiczna leku zależy od działania wszystkich składników łącznie, dlatego przeprowadzenie badań kinetycznych jest niemożliwe, ponieważ nie można śledzić wszystkich składników jednocześnie za pomocą znaczników lub badań biologicznych.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Stan ciągłego napięcia psychicznego (zespół „menadżera”); neurastenia i reakcje neurastheniczne towarzyszone drażliwością, niepokojem, lękiem, zmęczeniem, nieuwagą, zaburzeniami pamięci, wyczerpaniem psychicznym; neurograniczna dystonia typu nadciśnieniowego i kardiologicznego; zespół asteniczny (forma hiperstyczna); nadciśnienie tętnicze stadium I; bezsenność (postacie lekkie); świądające dermatozy (egzema, pokrzywka); ból głowy spowodowany napięciem nerwowym; migrena; jako lek objawowy przy zespole klimakterycznym i lekkich postaciach dysmenorei.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość indywidualna na składniki preparatu, depresja oraz stany towarzyszone osłabieniem czynności ośrodkowego układu nerwowego, astma oskrzelowa, sklonowość, wyrażona hipotensja tętnicza, bradykardia, miastenia, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, choroba niedokrwienna serca, choroby wątroby, hiperurykemia, podagra, niedekompensowany cukrzyca, kamica moczowa.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji. Preparat nasila działanie substancji wywierających działanie uspokajające na ośrodkowy układ nerwowy, a także alkoholu. Możliwe wzajemne osłabienie działania lewodopy i chlorowodorku pirydoksyny.

Jednoczesne stosowanie cykloseryny, hydralazyny, izoniazydu, penicylaminu oraz doustnych środków antykoncepcyjnych powoduje zwiększone zapotrzebowanie na pirydoksynę.

Zwierzobój perforowany może wywołać indukcję izoenzymów 3A4, 1A2 oraz 2C9 cytochromu P450, co może osłabić działanie innych jednocześnie stosowanych leków metabolizowanych przez te izoenzymy. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu z:

• indynawirem lub innymi lekami przeciwwirusowymi;
• cyklosporyną, digoksyną, teofiliną, irynotekanem, tarkolimusem, lekami obniżającymi poziom lipidów (symwastatyną i innymi), feksofenadyną, trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi (amitryptyliną, nortryptyliną), lekami przeciwpadaczkowymi (karbamazepiną, fenylobarbitalą, fenytoiną), selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu neuronalnego serotoniny (citalopramem, fluwoksyminą, sertaliniem, paroksetyną), buspironem, a także tryptanami (sumatryptanem, naratriptanem, zolmitryptanem) oraz lekami obniżającymi ciśnienie – blokerami kanałów wapniowych;
• warfaryną i innymi lekami przeciwkrzepliwymi – pochodnymi kumaryny;
• doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (ze względu na obniżenie skuteczności środków antykoncepcyjnych i pojawienie się nieregularnych krwawień, nie wyklucza się wystąpienia niepożądanej ciąży).

Nie zaleca się stosowania z glikozydami nasierdziowymi.

Diuretyki – przy stosowaniu łącznie z pirydoksyną nasila się działanie diuretyków.

Leki nasenne i uspokajające – przy stosowaniu łącznie z pirydoksyną zmniejsza się działanie nasenne.

Leki przeciwparkinsoniczne – przy stosowaniu łącznie z pirydoksyną zmniejsza się skuteczność leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Kortykosteroidy – przy stosowaniu łącznie z pirydoksyną zmniejsza się ilość witaminy B6 w organizmie.

Przy jednoczesnym stosowaniu kwasu nikotynowego z lekami przeciwzakrzepowymi lub kwasem acetylosalicylowym możliwe jest wystąpienie krwawienia.

Stosowanie z lekami obniżającymi ciśnienie prowadzi do nasilenia hipotensji tętniczej, z lekami przeciwdiabetycznymi – do zmniejszenia hipoglikemizującego działania tych ostatnich.

Stosowanie z innymi lekami hipolipidemicznymi zwiększa ryzyko wystąpienia skutków toksycznych preparatu, ze środkami przeciwbólowymi – nasila się działanie środków przeciwbólowych.

Jednoczesne stosowanie z metyldopą prowadzi do istotnego obniżenia ciśnienia tętniczego, z probenekydem – do osłabienia działania probenekydu.

Możliwe nasilenie działania fotosensybilizującego innych leków wykazujących działanie fotosensybilizujące (np. sulfonamidów, antybiotyków z grupy tetracyklin i fluorochinolonów).

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Preparat zawiera laktozę. Nie należy stosować tego leku u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami metabolizmu węglowodanów, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Podczas stosowania preparatu pacjenci, szczególnie osoby o jasnej skórze, powinni unikać długotrwałego narażenia na działanie promieniowania ultrafioletowego (kąpiele słoneczne, solarium, diatermię).

U pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku (paleniem żołądka) możliwe jest nasilenie objawów palenia.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niestabilnym ciśnieniem tętniczym oraz u chorych na cukrzycę. Konieczne jest monitorowanie ciśnienia tętniczego oraz poziomu glukozy we krwi.

Nie stosować alkoholu podczas leczenia.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Podczas stosowania preparatu należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i pracy z potencjalnie niebezpiecznymi urządzeniami mechanicznymi.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia lek przepisuje się po 2 tabletki 3 razy na dobę. Lek przyjmuje się nie rozgniatając, popijając niewielką ilością płynu. W przypadku wystąpienia nudności lek należy przyjmować podczas spożywania pokarmu. W razie potrzeby dawkę pojedynczą można zwiększyć do 3 tabletek. W przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji ze strony układu nerwowego (senność, zawroty głowy) przepisuje się po 1 tabletce 3 razy na dobę. Odstęp między dawkami leku – 8 godzin. Lek można stosować jednorazowo po 2–3 tabletki 30–60 minut przed możliwym obciążeniem emocjonalnym.

Długość leczenia zależy od formy i nasilenia objawów choroby, charakteru towarzyszącej terapii, osiągniętego efektu leczniczego i określa ją lekarz.

Dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność leku Sedavit® u dzieci poniżej 12. roku życia nie została ustalona, dlatego lek można stosować wyłącznie u dzieci od 12. roku życia.

***Przedawkowanie.***Objawy: nasilenie działań niepożądanych. Później objawy te mogą towarzyszyć uczuciu drętwienia, bóle stawów i uczucie ciężkości w żołądku. Mogą również występować objawy przedawkowania nikotynamidu: zawroty głowy, drgawki, drżenie, potliwość, kaszel, wysypka skórna, hipotensja tętnicza. Objawy charakterystyczne dla neuropatii obwodowej.

Leczenie: odstawienie leku, terapia objawowa.

Działania niepożądane. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić następujące niepożądane efekty:

Alergiczne reakcje, w tym hiperemia, wysypka, świąd, obrzęki, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.

Ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: senność, zmęczenie, zawroty głowy, przygnębienie emocjonalne, pobudzenie, ból głowy, parestezje, osłabienie, obniżona sprawność.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, ból i skurcze brzucha, wymioty, nadżera, zwiększenie wydzielania żołądkowego, zaburzenia funkcji jelit (biegunka, zaparcia).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: bradykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, arytmia.

Ze strony skóry: fotosensybilizacja u osób wrażliwych, zapalenie skóry, suchość skóry.

Ze strony narządu ruchu: drętwienie kończyn, osłabienie mięśni.

Ze strony metabolizmu: przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach – obniżenie tolerancji na glukozę.

Odchylenia od normy wskaźników biochemicznych: podwyższenie stężenia aspartaminotransferazy (AST), dehydrogenazy mleczanowej (LDH), fosfatazy alkalicznej, glukozy we krwi, hiperurikemia.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Tabletki № 10 w blistrze, 2 blistery w puszce.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „Kijewmedpreparat”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 01032, miasto Kijów, ul. Saksaganskiego, 139.