Sedavit®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SEDAVIT® (SEDAVIT)

Composición:

Principios activos: 1 tableta contiene Extracto seco SEDAVIT®* en cálculo sobre sustancia seca – 170,0 mg, vitamina B6 (clorhidrato de piridoxina en cálculo sobre sustancia al 100 %) – 3,0 mg, vitamina PP (nicotinamida en cálculo sobre sustancia al 100 %) – 15,0 mg;

Sustancias auxiliares: almidón de papa; croscarmelosa sódica; lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; estearato de calcio.

* 1 g del extracto seco SEDAVIT® contiene: flavonoides extraídos con etanol al 35 % (1 : 4,5) a partir de la mezcla: rizomas con raíces de valeriana (2 partes), frutos de espino (2 partes), hierba de hipérico (1 parte), hojas de menta piperita (2 partes), conos de lúpulo (2 partes) – no menos de 0,01 g (en cálculo sobre sustancia seca y rutina).

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color beige a marrón, con inclusiones, forma ovalada, superficie biconvexa, con una línea de división en un lado de la tableta.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos sedantes y hipnóticos.

Código ATC N05CM.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El extracto complejo para el medicamento Sedavit**®** se obtiene de los rizomas con raíces de valeriana, frutos de espino, hierba de hipérico, hojas de menta piperita y conos de lúpulo. La acción farmacológica del medicamento está determinada por las propiedades de los componentes que lo componen. Las sustancias biológicamente activas de los extractos de plantas medicinales influyen positivamente en el funcionamiento del sistema nervioso y del sistema cardiovascular, ejerciendo principalmente un efecto sedante y ansiolítico, aliviando la sensación de miedo y la tensión psíquica. Las vitaminas son componentes de los sistemas enzimáticos que participan en los procesos redox del organismo. El clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) normaliza el funcionamiento del sistema nervioso central y periférico; la nicotinamida (vitamina PP) participa en los procesos de respiración tisular, así como en el metabolismo de los lípidos y de los hidratos de carbono.

Farmacocinética.

La eficacia farmacológica del medicamento depende del efecto conjunto de sus componentes, por lo que no es posible realizar estudios cinéticos, ya que no se pueden rastrear simultáneamente todos los componentes mediante marcadores o pruebas biológicas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Estado de tensión psíquica constante (síndrome del «ejecutivo»); neurastenia y reacciones neurasténicas acompañadas de irritabilidad, ansiedad, miedo, fatiga, falta de atención, alteraciones de la memoria y agotamiento mental; distonía neurocirculatoria de tipo hipertensivo y cardíaco; síndrome asténico (forma hiperténica); hipertensión arterial estadio I; insomnio (formas leves); dermatosis pruriginosas (eccema, urticaria); cefalea provocada por tensión nerviosa; migraña; como medicamento sintomático en el síndrome climatérico y formas leves de dismenorrea.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento, depresión y estados que cursan con depresión de la actividad del sistema nervioso central, asma bronquial, espasmofilia, hipotensión arterial marcada, bradicardia, miastenia grave, úlcera gástrica y duodenal, cardiopatía isquémica, enfermedades hepáticas, hiperuricemia, gota, diabetes mellitus descompensada, enfermedad de cálculos urinarios.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. El medicamento potencia el efecto de sustancias que ejercen una acción sedante sobre el sistema nervioso central, así como el del alcohol. Es posible un mutuo debilitamiento del efecto de la levodopa y del clorhidrato de piridoxina.

La administración simultánea de cicloserina, hidralazina, isoniazida, penicilamina y anticonceptivos orales provoca un aumento de la necesidad de piridoxina.

La Hypericum perforatum (melisa perforada) puede inducir las isoformas 3A4, 1A2 y 2C9 del citocromo P450, lo que puede debilitar el efecto de otros medicamentos administrados simultáneamente que son metabolizados por estas isoformas. Por ello, no se recomienda la administración simultánea del medicamento con:

• indinavir u otros medicamentos antirretrovirales;
• ciclosporina, digoxina, teofilina, irinotecán, tacrolimus, medicamentos hipolipemiantes (simvastatina y otros), fexofenadina, antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, nortriptilina), medicamentos antiepilépticos (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína), inhibidores selectivos de la recaptación neuronal de serotonina (citalopram, fluvoxamina, sertralina, paroxetina), buspirona, así como triptanes (sumatriptán, naratriptán, zolmitriptán) y medicamentos hipotensores – bloqueadores de canales de calcio;
• warfarina y otros anticoagulantes – derivados cumarínicos;
• anticonceptivos orales (debido a la disminución de la eficacia de los métodos anticonceptivos, con aparición de hemorragias irregulares, no se excluye la posibilidad de embarazo no deseado).

No se recomienda su uso con glucósidos cardíacos.

Diuréticos – al administrarse conjuntamente con piridoxina, se potencia el efecto de los diuréticos.

Medicamentos hipnóticos y sedantes – al administrarse conjuntamente con piridoxina, se reduce el efecto hipnótico.

Medicamentos antiparkinsonianos – al administrarse conjuntamente con piridoxina, se reduce la eficacia de los medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Corticosteroides – al administrarse conjuntamente con piridoxina, disminuye la cantidad de vitamina B6 en el organismo.

La administración simultánea de ácido nicotínico con agentes antitrombóticos o ácido acetilsalicílico puede provocar el desarrollo de hemorragias.

La administración conjunta con medicamentos hipotensores provoca un aumento de la hipotensión arterial, y con medicamentos antidiabéticos – una reducción del efecto hipoglucemiante de estos últimos.

La administración conjunta con otros medicamentos hipolipemiantes aumenta el riesgo de efectos tóxicos del medicamento, y con espasmolíticos – se potencia el efecto de los espasmolíticos.

La administración simultánea con metildopa provoca una disminución significativa de la presión arterial, y con probenecid – una reducción del efecto de la probenecid.

Puede producirse un aumento del efecto fotosensibilizante de otros medicamentos que tengan efecto fotosensibilizante (por ejemplo, sulfamidas, antibióticos del grupo de las tetraciclinas y las fluoroquinolonas).

Características de uso.

El medicamento contiene lactosa. No se debe administrar este medicamento a pacientes con trastornos hereditarios raros del metabolismo de los hidratos de carbono, como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Durante el tratamiento con este medicamento, los pacientes, especialmente aquellos con piel clara, deben evitar la exposición prolongada a la radiación ultravioleta (baños de sol, solarium, diatermia).

En pacientes con reflujo gastroesofágico (acidez), puede intensificarse la sensación de acidez.

Se debe tener precaución al administrar el medicamento a pacientes con fluctuaciones de la presión arterial y diabetes mellitus. Es necesario controlar la presión arterial y los niveles de glucosa en sangre.

No debe administrarse junto con alcohol.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda administrar este medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

Durante el uso de este medicamento, se debe abstener de conducir vehículos o trabajar con mecanismos potencialmente peligrosos.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años, el medicamento se prescribe a razón de 2 comprimidos 3 veces al día. El medicamento debe tomarse sin masticar, con una pequeña cantidad de líquido. En caso de aparición de náuseas, se recomienda tomar el medicamento durante las comidas. Si es necesario, la dosis única puede aumentarse hasta 3 comprimidos. En caso de aparición de reacciones adversas a nivel del sistema nervioso (somnolencia, mareo), se recomienda administrar 1 comprimido 3 veces al día. El intervalo entre las tomas del medicamento debe ser de 8 horas. El medicamento puede administrarse de forma única a razón de 2–3 comprimidos entre 30–60 minutos antes de una posible carga emocional.

La duración del tratamiento depende de la forma y gravedad de los síntomas de la enfermedad, del tipo de terapia concomitante y del efecto terapéutico alcanzado, y será determinada por el médico.

Niños. La seguridad y eficacia del medicamento SedavitÒ en niños menores de 12 años no ha sido establecida, por lo tanto, el medicamento solo puede utilizarse en niños a partir de los 12 años.

Sobredosis. Síntomas: intensificación de los efectos adversos. Posteriormente, estos síntomas pueden ir acompañados de sensación de entumecimiento, dolor en las articulaciones y sensación de pesadez en el estómago. También pueden presentarse síntomas de sobredosis por nicotinamida: mareo, convulsiones, temblor, sudoración, tos, erupciones cutáneas, hipotensión arterial. Síntomas característicos de neuropatía periférica.

Tratamiento: suspensión del medicamento y terapia sintomática.

Reacciones adversas. En casos aislados, pueden presentarse los siguientes efectos no deseados:

Reacciones alérgicas, incluyendo hiperemia, erupciones cutáneas, picazón, edemas, urticaria, reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico.

Del sistema nervioso central y periférico: somnolencia, fatiga, mareo, estado emocional deprimido, excitación, dolor de cabeza, parestesia, debilidad, disminución de la capacidad de trabajo.

Del tubo digestivo: náuseas, dolor y espasmos abdominales, vómitos, acidez, aumento de la secreción gástrica, alteraciones funcionales del intestino (diarrea, estreñimiento).

Del sistema cardiovascular: bradicardia, disminución de la presión arterial, taquicardia, arritmia.

De la piel: fotosensibilización en personas sensibles, dermatitis, sequedad de la piel.

Del aparato locomotor: entumecimiento de las extremidades, debilidad muscular.

Del metabolismo: con uso prolongado en dosis altas – disminución de la tolerancia a la glucosa.

Alteraciones de los parámetros bioquímicos respecto a la normalidad: aumento de los niveles de aspartato aminotransferasa (AST), lactato deshidrogenasa (LDH), fosfatasa alcalina, glucosa en sangre, hiperuricemia.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. Comprimidos, 10 unidades por blíster, 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. S.A. «Kievmedpreparat».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Calle Saksaganskogo, 139, Kiev, 01032, Ucrania.