Санетис®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства САНЕТИС® (SANETIS®)

Состав:

действующее вещество: оксиметазолина гидрохлорид;

100 г препарата содержат оксиметазолина гидрохлорида в пересчете на 100 % вещество 0,05 г;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, полиэтиленгликоль, динатрия эдетат, пропиленгликоль, повидон, натрия гидрофосфат додекагидрат, калия дигидрофосфат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный дозированный.

Основные физико-химические свойства: препарат распыляется в виде аэрозольной струи, представляющей собой диспергированные в воздухе капли жидкости.

Фармакотерапевтическая группа

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Оксиметазолин.

Код АТХ R01A A05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Оксиметазолина гидрохлорид является синтетическим адреномиметиком. Стимулируя
α-адренорецепторы сосудов, он способствует выраженному и длительному сосудосуживающему действию. Сосудосуживающий эффект проявляется уменьшением притока крови, снижением отёка слизистых оболочек носа, околоносовых пазух и евстахиевой трубы, вследствие чего восстанавливается носовое дыхание, нарушенное при гриппе, простудных и аллергических заболеваниях.

Местное сужение сосудов слизистых оболочек носа и околоносовых пазух наступает через
5–10 минут после впрыскивания препарата в полость носа. Противоотёчное действие сохраняется до 12 часов. Лекарственное средство оказывает смягчающее действие на раздражённую слизистую оболочку носовых ходов и защищает её от чрезмерного высушивания.

Фармакокинетика

Период полувыведения оксиметазолина гидрохлорида составляет 5–8 часов. Выводится в основном в неизменённом виде с мочой и калом.

Клинические характеристики

Показания. Применять для симптоматического лечения простудных заболеваний, гриппа, аллергических заболеваний (сенная лихорадка), сопровождающихся острым ринитом, гайморитом, другими синуситами (фронтит, этмоидит); для лечения острого среднего отита.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к оксиметазолину, другим адреномиметикам или любым вспомогательным компонентам лекарственного средства; тяжелые формы артериальной гипертензии, выраженный атеросклероз, острые сердечно-сосудистые заболевания или сердечная астма, тахисистолические нарушения сердечного ритма, стенокардия, почечная недостаточность, выраженная гиперплазия предстательной железы, феохромоцитома, метаболические нарушения (гипертиреоз, сахарный диабет), атрофический ринит, повышенное внутриглазное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме, после трансфеноидальной гипофизэктомии или другого хирургического вмешательства с вскрытием твердой мозговой оболочки; воспаление или повреждение кожи околоносовых ходов или слизистой оболочки носа; применение препаратов, способствующих повышению артериального давления; одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и применение в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении других лекарственных средств до начала лечения гидрохлоридом оксиметазолина рекомендуется обратиться к врачу. Применять это лекарственное средство одновременно с другими вазоконстрикторами (при любом пути введения последних) или с другими назальными деконгестантами, а также с трициклическими антидепрессантами, мапротилином следует после консультации с врачом, поскольку возможно повышение артериального давления.

При одновременном применении ингибиторов МАО и оксиметазолина возможно повышение артериального давления. Поэтому не следует применять это лекарственное средство одновременно или в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО.

При одновременном применении оксиметазолина с трициклическими антидепрессантами возможно повышение артериального давления и возникновение аритмии.

Оксиметазолин может снижать эффективность β-адреноблокаторов, метилдопы или других антигипертензивных препаратов.

При одновременном применении симпатомиметиков и противопаркинсонических средств возможна аддитивная токсическая реакция на сердечно-сосудистую систему.

Особенности применения

При распылении в носовую полость не следует запрокидывать голову и не нужно переворачивать флакон. Не рекомендуется пользоваться одним флаконом нескольким лицам во избежание распространения инфекции.

Если отёк носовых ходов не исчезает после третьих суток применения лекарственного средства, это может свидетельствовать о наличии искривления носовой перегородки, гнойного гайморита, аденоидов, аллергического ринита, стойкой бактериальной инфекции или других нераспознанных заболеваний, требующих консультации врача и специализированной комплексной терапии.

Следует проконсультироваться с врачом до начала применения данного препарата в таких случаях: повышенное артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания, нарушения со стороны печени или почек, порфирия.

Необходимо избегать длительного применения и передозировки препарата. Длительное применение противоотёчного средства может привести к ослаблению его действия. Злоупотребление этим средством может вызвать атрофию слизистой оболочки и реактивную гиперемию с медикаментозным ринитом, а также повреждение слизистого эпителия и ингибирование активности эпителия. Дозы выше рекомендованных следует применять только под наблюдением врача. Не следует превышать рекомендованной дозировки.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль и бензалкония хлорид, которые могут вызывать кожные реакции.

Применение в период беременности или грудного вскармливания

Лечение оксиметазолином не было связано с неблагоприятным течением беременности. Препарат следует с осторожностью применять пациенткам с артериальной гипертензией или признаками снижения кровоснабжения плаценты. Частое или длительное применение высоких доз может привести к снижению плацентарного кровотока. Назначение лекарственного средства женщинам в период беременности возможно только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребёнка.

Неизвестно, проникает ли оксиметазолин в грудное молоко. В связи с отсутствием данных оксиметазолин не следует применять женщинам в период грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При длительном применении лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендованные, нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может ухудшиться.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет — по 2 впрыскивания, детям в возрасте от 6 до 12 лет — по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю. Флакон следует держать вертикально. Повторять впрыскивание не ранее чем через 12 часов.

Продолжительность лечения — не более 3 дней. Возможное длительное применение до 7–10 дней по 2 впрыскивания в сутки под контролем врача.

Дети. Не следует применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка

При местном применении оксиметазолина, как правило, не возникают побочные системные реакции.

Симптомы передозировки оксиметазолина разнообразны. Выделяют стадии гиперреактивности и угнетения. Стимуляция центральной нервной системы клинически проявляется чувством страха, возбуждением, галлюцинациями, судорогами.

Симптомами умеренной или тяжелой передозировки являются: миоз (сужение зрачков), мидриаз (расширение зрачков), тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, потливость, спазмы, тахикардия, аритмия, остановка сердца, повышение артериального давления, отек легких, одышка, физический дискомфорт.

Угнетение функций центральной нервной системы клинически проявляется сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, коллапсом, шоком, нарушениями дыхания и остановкой дыхания, потерей сознания, комой.

К клиническим проявлениям передозировки у детей относятся симптомы со стороны центральной нервной системы (ЦНС): судороги и кома, галлюцинации, брадикардия, апноэ, гипертензия, сменяющаяся гипотензией.

Неотложная помощь. В случае подозрения на передозировку оксиметазолином необходима срочная госпитализация в отделение интенсивной терапии. Следует назначить активированный уголь и слабительные средства. Необходимо промывание желудка. Для снижения повышенного артериального давления назначают α-адреноблокаторы (фентоламин). Пациенту не следует применять вазопрессорные средства. Может потребоваться противосудорожная терапия. В тяжелых случаях может возникнуть необходимость в интубации и искусственной вентиляции легких.

Побочные реакции

При частом и длительном применении лекарственного средства могут возникать ощущения жжения, покалывания в носу, приливы, чихание, сухость слизистой оболочки. Редко — после окончания действия препарата — ощущение сильной заложенности носа (реактивная гиперемия). Длительное непрерывное применение сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии или развитию медикаментозного ринита. В целом тяжелые побочные эффекты не ожидаются.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко возможна тахикардия, ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, боль в сердце.

Со стороны органов зрения. Редко может наблюдаться раздражение, дискомфорт или покраснение глаз, помутнение зрения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Редко может наблюдаться тошнота.

Со стороны иммунной системы. В отдельных случаях возможны реакции повышенной чувствительности, в частности сыпь, зуд, отек Квинке.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Редко может наблюдаться дискомфорт или раздражение в носу, рту и горле, а также носовые кровотечения.

Со стороны нервной системы. Тревожность, нервозность, беспокойство, бессонница, сонливость, тремор, галлюцинации (особенно у детей), повышенная утомляемость, головная боль, головокружение.

Со стороны кожи и подкожных тканей. Сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Судороги (особенно у детей).

Общие расстройства. Слабость.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 г во флаконе с распылителем. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью «Микрофарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 20.

Заявитель. ООО «ВАЛАРТИН ФАРМА».

Местонахождение заявителя.

Украина, 08135, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, д. 60.