Sanetis®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SANEtIS® (SANETIS®)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de oximetazolina;

100 g de preparado contienen 0,05 g de clorhidrato de oximetazolina, calculado como sustancia al 100 %;

Excipientes: cloruro de benzalconio, polietilenglicol, edetato disódico, propilenglicol, povidona, fosfato disódico dodecahidrato, dihidrogenofosfato de potasio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal dosificado.

Propiedades físico-químicas principales: el medicamento se pulveriza en forma de chorro aerosol, que consiste en partículas líquidas dispersadas en el aire.

Grupo farmacoterapéutico

Medicamentos antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparados simples. Oximetazolina.

Código ATC R01A A05.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El clorhidrato de oximetazolina es un adrenérgico sintético. Al estimular los receptores α-adrenérgicos vasculares, produce un marcado y prolongado efecto vasoconstrictor. Este efecto se manifiesta mediante la reducción del flujo sanguíneo, disminución del edema de las mucosas nasales, de los senos paranasales y de la trompa de Eustaquio, lo que permite la recuperación de la respiración nasal alterada debido a la gripe, resfriados comunes y enfermedades alérgicas.

La vasoconstricción local de las mucosas nasal y de los senos paranasales se inicia a los 5–10 minutos tras la pulverización del medicamento en la cavidad nasal. El efecto anti-edematoso dura hasta 12 horas. El medicamento ejerce un efecto emoliente sobre la mucosa nasal irritada y la protege frente al excesivo secado.

Farmacocinética

El período de semivida de eliminación del clorhidrato de oximetazolina es de 5–8 horas. Se excreta principalmente sin cambios por orina y heces.

Características clínicas

Indicaciones. Indicado para el tratamiento sintomático de los resfriados comunes, la gripe y enfermedades alérgicas (fiebre del heno), acompañados de rinitis aguda, sinusitis maxilar y otras sinusitis (frontitis, etmoiditis); así como para el tratamiento de la otitis media aguda.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad individual al oximetazolina, a otros adrenomiméticos o a cualquiera de los excipientes del medicamento; formas graves de hipertensión arterial, aterosclerosis marcada, enfermedades cardiovasculares agudas o asma cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco con taquicardia, angina de pecho, insuficiencia renal, hipertrofia prostática marcada, feocromocitoma, trastornos metabólicos (hipertiroidismo, diabetes mellitus), rinitis atrófica, tensión intraocular elevada, especialmente en el glaucoma de ángulo cerrado, tras la hipofisectomía transesfenoidal u otra intervención quirúrgica con apertura de la duramadre; inflamación o lesión de la piel de los conductos nasales o de la mucosa nasal; uso de medicamentos que favorezcan el aumento de la presión arterial; administración concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y administración dentro de las 2 semanas posteriores a la suspensión del tratamiento con inhibidores de la MAO.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

Antes de iniciar el tratamiento con clorhidrato de oximetazolina, si se está tomando otro medicamento, se recomienda consultar con el médico. El uso concomitante de este medicamento con otros agentes vasoconstrictores (por cualquier vía de administración) o con otros descongestionantes nasales, así como con antidepresivos tricíclicos y maprotilina, debe hacerse tras consultar con el médico, ya que podría producirse un aumento de la presión arterial.

La administración concomitante de inhibidores de la MAO y oximetazolina puede provocar un aumento de la presión arterial. Por ello, no se debe utilizar este medicamento simultáneamente ni durante las 2 semanas posteriores a la suspensión del tratamiento con inhibidores de la MAO.

La administración concomitante de oximetazolina con antidepresivos tricíclicos puede provocar un aumento de la presión arterial y la aparición de arritmias.

La oximetazolina puede reducir la eficacia de los betabloqueantes, de la metildopa o de otros fármacos antihipertensivos.

La administración concomitante de simpaticomiméticos y medicamentos antiparkinsonianos puede provocar un efecto tóxico aditivo sobre el sistema cardiovascular.

Características de uso

Al pulverizar en la cavidad nasal, no echar la cabeza hacia atrás ni dar la vuelta al frasco. No se recomienda utilizar un mismo frasco entre varias personas con el fin de evitar la propagación de infecciones.

Si la congestión nasal no desaparece tras tres días de tratamiento con el medicamento, esto podría indicar la presencia de desviación del tabique nasal, sinusitis purulenta, adenoides, rinitis alérgica, infección bacteriana persistente u otras enfermedades no diagnosticadas que requieren consulta médica y un tratamiento especializado integral.

Debe consultarse con el médico antes de iniciar el uso de este medicamento en los siguientes casos: hipertensión arterial, enfermedades cardiovasculares, alteraciones hepáticas o renales, porfiria.

Debe evitarse el uso prolongado y la sobredosificación del medicamento. La administración prolongada de un agente descongestionante puede provocar una disminución de su efecto. El abuso de este producto puede causar atrofia de la mucosa, hiperemia reactiva con rinorrea medicamentosa, así como daño del epitelio mucoso e inhibición de la actividad del epitelio. Las dosis superiores a las recomendadas solo deben administrarse bajo supervisión médica. No se debe exceder la dosis recomendada.

El medicamento contiene propilenglicol y cloruro de benzalconio, que pueden provocar reacciones cutáneas.

Uso durante el embarazo o la lactancia

No se ha relacionado el tratamiento con oximetazolina con resultados adversos en el embarazo. El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con hipertensión o signos de reducción del flujo sanguíneo placentario. La administración frecuente o prolongada de dosis elevadas puede provocar una disminución del flujo sanguíneo placentario. La administración de este medicamento a mujeres durante el embarazo solo debe considerarse si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto/hijo.

No se sabe si la oximetazolina pasa a la leche materna. Debido a la falta de datos, no se debe utilizar oximetazolina en mujeres durante la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

En caso de uso prolongado del medicamento con dosis superiores a las recomendadas, no puede descartarse un efecto sistémico sobre el sistema cardiovascular. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos puede verse afectada.

Vía de administración y dosis

Para adultos y niños a partir de 12 años: 2 pulverizaciones, para niños de 6 a 12 años: 1 pulverización en cada fosa nasal. El frasco debe mantenerse en posición vertical. Repetir la pulverización no antes de 12 horas.

Duración del tratamiento: no más de 3 días. Es posible un uso prolongado hasta 7–10 días con 2 pulverizaciones por día bajo control médico.

Niños. No debe utilizarse en niños menores de 6 años.

Sobredosis

Tras la administración local de oximetazolina, generalmente no se producen reacciones sistémicas adversas.

Los síntomas de sobredosis con oximetazolina son variables. Se distinguen fases de hiperreactividad y de depresión. La estimulación del sistema nervioso central (SNC) se manifiesta clínicamente como sensación de miedo, excitación, alucinaciones y convulsiones.

Los síntomas de sobredosis de intensidad moderada o grave incluyen: miosis (contracción de la pupila), midriasis (dilatación de la pupila), náuseas, vómitos, cianosis, fiebre, sudoración, espasmos, taquicardia, arritmia, paro cardíaco, aumento de la presión arterial, edema pulmonar, disnea y malestar físico.

La depresión del sistema nervioso central se manifiesta clínicamente como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión arterial, colapso, shock, alteraciones respiratorias y paro respiratorio, pérdida de conciencia y coma.

Entre las manifestaciones clínicas de sobredosis en niños se incluyen síntomas del sistema nervioso central (SNC): convulsiones y coma, alucinaciones, bradicardia, apnea, hipertensión que evoluciona hacia hipotensión.

Tratamiento de urgencia. En caso de sospecha de sobredosis de oximetazolina, es necesaria la hospitalización inmediata en una unidad de cuidados intensivos. Se debe administrar carbón activado y agentes purgantes. Es necesario realizar el lavado gástrico. Para reducir la presión arterial elevada, se deben administrar alfabloqueantes (fen tolamina). No se deben administrar vasopresores al paciente. Puede ser necesaria una terapia anticonvulsivante. En casos graves, puede ser necesaria la intubación y ventilación mecánica.

Reacciones adversas

En caso de uso frecuente y prolongado del medicamento, pueden aparecer sensación de ardor, hormigueo en la nariz, sofocos, estornudos y sequedad de la mucosa. Rara vez, tras finalizar el efecto del medicamento, puede presentarse sensación intensa de congestión nasal (hiperemia reactiva). El uso prolongado y continuo de medicamentos vasoconstrictores puede provocar taquifilaxia o el desarrollo de rinitis medicamentosa. En general, no se esperan efectos adversos graves.

Del sistema cardiovascular. Muy raramente puede presentarse taquicardia, palpitaciones, aumento de la presión arterial o dolor en el corazón.

De los órganos de la vista. Rara vez puede observarse irritación, molestias u enrojecimiento de los ojos, visión borrosa.

Del tracto gastrointestinal. Rara vez puede presentarse náusea.

Del sistema inmunitario. En casos aislados pueden producirse reacciones de hipersensibilidad, especialmente erupción cutánea, picor, angioedema de Quincke.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino. Rara vez puede presentarse molestias o irritación en la nariz, boca y garganta, así como hemorragias nasales.

Del sistema nervioso. Inquietud, nerviosismo, ansiedad, insomnio, somnolencia, temblor, alucinaciones (especialmente en niños), fatiga excesiva, dolor de cabeza, mareo.

De la piel y tejidos subcutáneos. Erupción cutánea.

De los sistemas osteomuscular y tejidos conectivos. Convulsiones (especialmente en niños).

Trastornos generales. Debilidad.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Esto permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Plazo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase

10 g en frasco con pulverizador. 1 frasco por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «Microfarm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 20.

Titular del registro. S.L. «VALARTIN FARMÁ».

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, 08135, región de Kiev, distrito de Kiev-Sviatoshinski, localidad de Chaika, calle Grushevskogo, 60.