Sanetis®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SANETIS® (SANETIS®)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di oximetazolina;

100 g di prodotto contengono 0,05 g di cloridrato di oximetazolina calcolato sulla sostanza al 100 %;

Eccipienti: cloruro di benzalconio, polietilenglicole, edetato disodico, glicole propilenico, povidone, fosfato monosodico dodecaidrato, diidrogenofosfato di potassio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray nasale in dosi predosate.

Principali proprietà fisico-chimiche: il medicinale si spruzza sotto forma di getto aerosolico costituito da particelle liquide disperse nell'aria.

Gruppo farmacoterapeutico

Farmaci antiedemigeni e altri prodotti per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici, semplici. Oximetazolina.

Codice ATC R01A A05.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il cloridrato di xilometazolina è un adrenomimetico sintetico. Stimolando i recettori α-adrenergici dei vasi sanguigni, determina un marcato ed un prolungato effetto vasocostrittivo. Questo effetto si manifesta con una riduzione dell'afflusso di sangue, con conseguente diminuzione dell'edema delle mucose del naso, dei seni paranasali e della tuba di Eustachio, permettendo così il ripristino della respirazione nasale compromessa in caso di influenza, raffreddore e malattie allergiche.

La vasocostrizione locale delle mucose nasali e dei seni paranasali si manifesta entro 5-10 minuti dall'inalazione del medicamento nella cavità nasale. L'effetto antiedemigeno persiste fino a 12 ore. Il medicamento esercita un effetto emolliente sulla mucosa irritata dei condotti nasali e la protegge dall'eccessivo essiccamento.

Farmacocinetica

Il tempo di dimezzamento del cloridrato di xilometazolina è di 5-8 ore. Viene escreto principalmente in forma invariata con le urine e con le feci.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni. Applicare per il trattamento sintomatico delle malattie da raffreddamento, dell'influenza, delle malattie allergiche (febbre da fieno), accompagnate da rinite acuta, sinusite, altre forme di sinusite (frontite, etmoidite); per il trattamento dell'otite media acuta.

Controindicazioni

Ipersensibilità individuale all'ossimetazolina, ad altri agenti adrenomimetici o a uno qualsiasi degli eccipienti; forme gravi di ipertensione arteriosa, marcata aterosclerosi, malattie cardiovascolari acute o asma cardiaco, alterazioni del ritmo cardiaco di tipo tachisistolico, angina pectoris, insufficienza renale, marcata ipertrofia prostatica, feocromocitoma, alterazioni metaboliche (ipertiroidismo, diabete mellito), rinite atrofica, aumento della pressione intraoculare, specialmente in caso di glaucoma ad angolo chiuso, dopo ipofisectomia transfenoidale o altre procedure chirurgiche con apertura della dura madre; infiammazione o lesione della pelle nei pressi dei condotti nasali o della mucosa nasale; uso di farmaci che favoriscono l'aumento della pressione arteriosa; associazione con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e somministrazione entro 2 settimane dal termine della terapia con inibitori delle MAO.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni

Prima di iniziare il trattamento con cloridrato di ossimetazolina, qualora si stiano assumendo altri farmaci, si raccomanda di consultare il medico. L'uso di questo medicinale in associazione con altri agenti vasocostrittori (per qualsiasi via di somministrazione) o con altri decongestionanti nasali, nonché con antidepressivi triciclici e maprotilina, deve avvenire previa consultazione medica, poiché potrebbe verificarsi un aumento della pressione arteriosa.

L'associazione di inibitori delle MAO con ossimetazolina può causare aumento della pressione arteriosa. Pertanto, non si deve utilizzare questo medicinale contemporaneamente o entro 2 settimane dal termine della terapia con inibitori delle MAO.

L'associazione di ossimetazolina con antidepressivi triciclici può causare aumento della pressione arteriosa e insorgenza di aritmie.

L'ossimetazolina può ridurre l'efficacia dei β-bloccanti, della metildopa o di altri farmaci antipertensivi.

L'associazione di simpaticomimetici con farmaci antiparkinsoniani può determinare un effetto tossico additivo sul sistema cardiovascolare.

Caratteristiche particolari di impiego

Quando si utilizza il prodotto per via nasale, non gettare la testa all'indietro né capovolgere il flacone. Non è consigliabile utilizzare lo stesso flacone da parte di più persone, al fine di evitare la diffusione di infezioni.

Se il gonfiore dei passaggi nasali non si riduce dopo il terzo giorno di trattamento, ciò potrebbe indicare la presenza di una deviazione del setto nasale, sinusite purulenta, adenoidi, rinite allergica, infezione batterica persistente o altre patologie non diagnosticate, che richiedono la consulenza di un medico e un trattamento specialistico complesso.

È necessario consultare il medico prima di iniziare l'uso di questo medicinale nei seguenti casi: ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari, alterazioni epatiche o renali, porfiria.

È opportuno evitare un uso prolungato o un sovradosaggio del prodotto. L'uso prolungato di un agente decongestionante può portare a una riduzione dell'efficacia terapeutica. L'abuso di questo prodotto può causare atrofia della mucosa, iperemia reattiva con rinite da farmaci, danni all'epitelio mucoso e inibizione dell'attività ciliare dell'epitelio. Dosaggi superiori a quelli raccomandati devono essere utilizzati esclusivamente sotto controllo medico. Non si devono superare le dosi consigliate.

Il medicinale contiene propilenglicole e cloruro di benzalconio, che possono causare reazioni cutanee.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

L’uso di ossimetazolina non è stato associato a esiti sfavorevoli della gravidanza. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con ipertensione o segni di ridotto apporto ematico placentare. L’uso frequente o prolungato di dosi elevate può causare una riduzione del flusso ematico placentare. Il medicinale può essere somministrato alle donne durante la gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto/il neonato.

Non è noto se l’ossimetazolina passi nel latte materno. A causa della mancanza di dati, l’ossimetazolina non deve essere utilizzata durante l’allattamento.

Capacità di influenza sulla capacità di guidare veicoli a motore e sull’uso di macchinari

In caso di uso prolungato del medicinale a dosi superiori a quelle raccomandate, non può essere escluso un effetto sistemico sul sistema cardiovascolare. In tali casi, la capacità di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari può risultare compromessa.

Modalità e dosaggio

Negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni, somministrare 2 spruzzi per narice; nei bambini dai 6 ai 12 anni, 1 spruzzo per narice. Il flacone deve essere tenuto in posizione verticale. Ripetere lo spruzzo non prima di 12 ore.

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni. È possibile un uso prolungato fino a 7-10 giorni con 2 spruzzi al giorno, sotto controllo medico.

Bambini. Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Sovradosaggio

Quando l'ossimetazolina viene applicata localmente, di solito non si verificano reazioni sistemiche avverse.

I sintomi da sovradosaggio di ossimetazolina sono variabili. Si distinguono fasi di iperreattività e di depressione. La stimolazione del sistema nervoso centrale si manifesta clinicamente con sensazione di paura, agitazione, allucinazioni e convulsioni.

I sintomi da sovradosaggio di grado moderato o grave comprendono: miosi (restringimento della pupilla), midriasi (dilatazione della pupilla), nausea, vomito, cianosi, febbre, sudorazione, crampi, tachicardia, aritmia, arresto cardiaco, aumento della pressione arteriosa, edema polmonare, dispnea, malessere fisico.

La depressione delle funzioni del sistema nervoso centrale si manifesta clinicamente con sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, bradicardia, ipotensione arteriosa, collasso, shock, disturbi respiratori e arresto respiratorio, perdita di coscienza, coma.

Nei bambini, i sintomi da sovradosaggio comprendono manifestazioni del sistema nervoso centrale (SNC): convulsioni e coma, allucinazioni, bradicardia, apnea, ipertensione che può alternarsi a ipotensione.

Trattamento d'urgenza. In caso di sospetto sovradosaggio da ossimetazolina è necessario il ricovero immediato in terapia intensiva. Si raccomandano carbone attivo e lassativi. È necessario effettuare una lavanda gastrica. Per ridurre l'innalzamento della pressione arteriosa, somministrare α-bloccanti adrenergici (fenotolamina). È sconsigliato l'uso di agenti vasopressori. Potrebbe essere necessaria una terapia anticonvulsivante. Nei casi gravi potrebbe rendersi necessaria intubazione e ventilazione polmonare artificiale.

Effetti indesiderati

In caso di utilizzo frequente e prolungato del medicinale possono manifestarsi sensazioni di bruciore, formicolio nel naso, sensazione di afflusso di sangue, starnuti e secchezza della mucosa. Raramente, dopo la cessazione dell'effetto del farmaco, può comparire una sensazione intensa di ostruzione nasale (iperemia reattiva). L'uso prolungato e continuativo di farmaci vasocostrittori può portare a tachifilassi o allo sviluppo di rinite medicamentosa. In generale, non sono previsti effetti indesiderati gravi.

Dal sistema cardiovascolare. Molto raramente possibile tachicardia, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa, dolore al petto.

Degli organi della vista. Raramente possono comparire irritazione, fastidio o arrossamento degli occhi, offuscamento della vista.

Dal tratto gastrointestinale. Raramente può manifestarsi nausea.

Dal sistema immunitario. In singoli casi sono possibili reazioni di ipersensibilità, in particolare eruzioni cutanee, prurito, edema di Quincke.

Dal sistema respiratorio, organi toracici e mediastino. Raramente possono manifestarsi fastidio o irritazione nel naso, bocca e gola, nonché epistassi.

Dal sistema nervoso. Irritabilità, nervosismo, ansia, insonnia, sonnolenza, tremore, allucinazioni (soprattutto nei bambini), aumento della stanchezza, cefalea, capogiri.

Da cute e tessuti sottocutanei. Eruzioni cutanee.

Da tessuti muscoloscheletrici e connettivi. Convulsioni (soprattutto nei bambini).

Disturbi generali. Debolezza.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio nell'uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione

10 g in flacone con nebulizzatore. 1 flacone per confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Società con responsabilità limitata «Micropharm».

Indirizzo del produttore e sede operativa. Ucraina, 61013, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 20.

Richiedente. LLC «VALARTIN PHARMA».

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 08135, Regione di Kiev, distretto di Kiev-Sviatoshyn, villaggio di Chaika, via Hrushevskoho, 60.