Ровахол

И Н С Т Р У К Ц И Я для медицинского применения лекарственного средства РОВАХОЛ (ROWACHOL)

Состав:

действующие вещества:

1 капсула содержит: α-пинена 13,6 мг, β-пинена 3,4 мг, камфена 5,0 мг, цинеола 2,0 мг, ментона 6,0 мг, левоментола 32,0 мг, борнеола 5,0 мг;

вспомогательные вещества: масло оливковое очищенное, капсула кишечнорастворимая мягкая: желатин, глицерин (85%), натрия этилпарагидроксибензоат (E 215), натрия пропилпарагидроксибензоат (E 217), натрия медный хлорофилин (100%), водорастворимый.

Лекарственная форма. Капсулы кишечнорастворимые мягкие.

Основные физико-химические свойства: зелёные сферические кишечнорастворимые мягкие капсулы с запахом мяты.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при билиарной патологии. Код АТХ А05А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ровахол ингибирует активность ГМГ-КоА-редуктазы — ключевого фермента синтеза холестерина (который является основным компонентом желчных камней), тем самым снижая его содержание в клетках печени. Ровахол способствует растворению и разрушению, а также выведению желчных камней. Препарат усиливает выработку желчи и расслабляет желчные протоки, проявляя спазмолитическое действие в отношении гладкой мускулатуры. Это уменьшает болезненные спазмы желчных путей. Кроме того, препарат способствует лёгкому выведению желчных камней вместе с желчью. Ровахол проявляет широкий спектр антибактериальной и противогрибковой активности.

Фармакокинетика.

Отдельные компоненты препарата хорошо всасываются и метаболизируются в печени (реакция глюкуронидации), выводятся с желчью и мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Вспомогательное средство при лечении следующих состояний:

• желчный микролитиаз, представлен мелкими подвижными частицами;
• холецистит и воспаление желчевыводящих путей;
• дискинезия желчевыводящих путей;
• постхолецистэктомический синдром.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Непроходимость желчных протоков. Холедохолитиаз с хирургическими показаниями.

Острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков (эмпиема желчного пузыря).

Эпилепсия.

Детский возраст (до 18 лет).

Беременность и период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ровахол следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим антикоагулянты (например, варфарин).

При одновременном применении лекарственных средств, которые в основном метаболизируются в печени и/или выводятся с помощью печени, следует соблюдать осторожность, особенно при применении в высоких дозах.

Особенности применения.

Отмечалось, что при макролитиазе могут возникать осложнения со стороны печени (желчная колика, желтуха, холангит), особенно это касается пациентов пожилого возраста. Лекарственное средство следует применять только при четко установленном диагнозе и рекомендуется сочетать с диетой с низким содержанием холестерина.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность.

Информация об использовании лекарственного средства во время беременности отсутствует.

Лактация.

Поскольку некоторые компоненты препарата проникают через плаценту, во избежание нежелательного воздействия на новорождённого, Ровахол не следует применять во время грудного вскармливания.

Применение препарата в период беременности или во время грудного вскармливания противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство применяют перед приёмом пищи, не менее чем за 30 мин. Капсулы следует принимать целиком, разжёвывать или кусать капсулы не рекомендуется. Ровахол необходимо запивать достаточным количеством воды, не менее 100 мл.

Взрослые

Рекомендуемая доза — 1 капсула 3–4 раза в сутки.

Продолжительность терапии определяет врач.

Если вы пропустили очередной приём препарата, необходимо принять следующую дозу, как только вспомнили. Следующую дозу следует принимать в обычное время (не следует принимать двойную дозу одновременно).

Если вы случайно приняли большую дозу, чем рекомендовано, необходимо сообщить об этом врачу.

Дети

Противопоказано применение детям (в возрасте до 18 лет) в связи с отсутствием опыта клинического применения и подтверждения эффективности применения в педиатрии.

Передозировка.

Длительное применение лекарственного средства и применение в высоких дозах может вызвать интоксикацию. Интоксикация, вызванная ментолом, может проявляться в виде общего недомогания, головокружения, дезориентации, эпилептических припадков, тошноты, одышки, психосенсорного состояния.

Интоксикация эфирными маслами может проявляться в виде угнетения центральной нервной системы, что может привести к ступору, дыхательной недостаточности, возбуждению и судорогам.

Если лекарственное средство было применено в дозе, превышающей рекомендованную, и это произошло недавно, следует промыть желудок. Необходимо наблюдать за жизненно важными функциями пациента и при необходимости применять симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Может возникнуть легкий привкус мяты и отрыжка.

В исключительных случаях у лиц с повышенной чувствительностью к любому компоненту препарата возможны аллергические реакции (возможно, замедленные).

Капсула содержит в своем составе натрия этил-парагидроксибензоат (Е 215) и натрия пропил-парагидроксибензоат (Е 217), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Реакция гиперчувствительности может вызвать появление сыпи или диареи.

Сообщалось о таком серьезном побочном эффекте, как закупорка желчевыводящих протоков желчным камнем.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Упаковка. По 10 капсул в ПВХ/ПВДХ алюминиевом блистере. По 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель/заявитель. Рова Фармасьютикалс Лтд./ Rowa Pharmaceuticals Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Ньютаун, Бантри, Ко. Корк, Р75 V009, Ирландия/Newtown, Bantry, Со. Cork, Р75 V009, Ireland.