Rovahol

I N S T R U K C J A dla zastosowania leczniczego leku Rovahol

Skład:

substancje czynne:

1 kapsułka zawiera: α-pinenu 13,6 mg, β-pinenu 3,4 mg, kamfeny 5,0 mg, cyneolu 2,0 mg, mentonu 6,0 mg, lewomentolu 32,0 mg, borneolu 5,0 mg;

substancje pomocnicze: olej z oliwek rafinowany, miękka kapsułka o działaniu jelitowym: żelatyna, gliceryna (85%), etanian sodu parahydroksybenzoesanu sodu (E 215), propylobenzoan sodu (E 217), miedziowy chlorek chlorofilin sodowych (100%), wodorozpuszczalny.

Postać farmaceutyczna. Miękkie kapsułki o działaniu jelitowym.

Główne właściwości fizykochemiczne: zielone, kuliste, miękkie kapsułki o działaniu jelitowym z zapachem mięty.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w patologii dróg żółciowych. Kod ATC A05AX.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Rovahol hamuje aktywność HMG-CoA reduktazy, kluczowego enzymu syntezy cholesterolu (głównego składnika kamieni żółciowych), co prowadzi do obniżenia jego zawartości w komórkach wątroby. Rovahol sprzyja rozpuszczaniu się, rozkładowi oraz wydalaniu kamieni żółciowych. Lek zwiększa produkcję żółci i rozkurcza przewody żółciowe, wykazując działanie przeciwwstrząsowe na mięśnie gładkie. To zmniejsza bolesne skurcze dróg żółciowych. Ponadto lek sprzyja łatwemu wydalaniu kamieni żółciowych razem z żółcią. Rovahol wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego i przeciwgrzybiczego.

Farmakokinetyka.

Poszczególne składniki leku są dobrze wchłaniane, ulegają metabolizmowi w wątrobie (reakcja glukuronidacji) i są wydalane z żółcią oraz moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Środek wspomagający w leczeniu następujących stanów:

• mikrolitaza żółciowa, objawiająca się drobnymi kamieniami przemieszczalnymi;
• zapalenie pęcherza żółciowego i dróg żółciowych;
• dyskineza dróg żółciowych;
• zespół popooperacyjny po usunięciu pęcherza żółciowego.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na składniki leku.

Zator dróg żółciowych. Kamica wspólnego przewodu żółciowego wymagająca leczenia chirurgicznego.

Ostre zapalenienie pęcherza żółciowego lub dróg żółciowych (empyema pęcherza żółciowego).

Epilepsja.

Wiek dziecięcy (poniżej 18 roku życia).

Ciąża i okres karmienia piersią.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Rovahol należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę).

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków, które głównie metabolizowane są w wątrobie i/lub wydalane z jej udziałem, szczególnie w przypadku stosowania w wysokich dawkach.

Szczególne środki ostrożności.

Zauważono, że przy makrolitiozie mogą wystąpić powikłania ze strony wątroby (kolka żółciowa, żółtaczka, cholangitis), szczególnie dotyczy to pacjentów w wieku podeszłym. Lek należy stosować wyłącznie przy wyraźnie ustalonej diagnozie i zaleca się łączenie go z dietą o niskiej zawartości cholesterolu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Brak informacji na temat stosowania leku w czasie ciąży.

Karmienie piersią.

Ponieważ niektóre składniki leku przenikają przez łożysko, aby uniknąć niepożądanych skutków u noworodka, Rovahol nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Stosowanie leku w czasie ciąży lub karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Brak danych dotyczących wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się przed posiłkiem, nie później niż 30 minut wcześniej. Kapsułek nie należy żuć ani rozgryzać – należy je przyjmować całych. Rovahol należy popijać odpowiednią ilością wody, nie mniej niż 100 ml.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 kapsułka 3–4 razy na dobę.

Czas trwania terapii określa lekarz.

Jeśli pominięto przyjęcie kolejnej dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko o niej pamięta się. Następną dawkę należy przyjąć w ustalonym czasie (nie wolno przyjmować dwóch dawek jednocześnie).

Jeśli przypadkowo przyjęto większą dawkę niż zalecana, należy powiadomić o tym lekarza.

Dzieci.

Stosowanie u dzieci (do 18. roku życia) jest przeciwwskazane ze względu na brak doświadczenia w zastosowaniu klinicznym oraz brak potwierdzonej skuteczności w pediatrii.

Przedawkowanie.

Długotrwałe stosowanie leku oraz przyjmowanie go w dużych dawkach może prowadzić do zatrucia. Zatrucie wywołane mentolem może objawiać się ogólnym złym samopoczuciem, zawrotami głowy, dezorientacją, napadami padaczkowymi, nudnościami, dusznością, stanem psychosensorycznym.

Zatrucie olejkami eterycznymi może objawiać się depresją ośrodkowego układu nerwowego, które może prowadzić do stuporu, niewydolności oddechowej, pobudzenia oraz drgawek.

Jeśli lek został przyjęty w dawce większej niż zalecana i miało to miejsce niedawno, należy przepłukać żołądek. Konieczne jest obserwowanie funkcji życiowych pacjenta oraz, w razie potrzeby, stosowanie leczenia objawowego.

Niepożądane działania.

Może wystąpić lekki smak mięty oraz odruchowe odrzucanie treści żołądka.

W wyjątkowych przypadkach u osób wrażliwych na którykolwiek składnik leku możliwe są reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Kapsuła zawiera w składzie etyloestę kwasu parahydroksybenzoesowego sodu (E 215) oraz propyloestę kwasu parahydroksybenzoesowego sodu (E 217), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Reakcja nadwrażliwości może powodować wystąpienie wysypek lub biegunki.

Zgłaszano poważne niepożądane działanie takie jak obturacja przewodu żółciowego kamieniem żółciowym.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie. Po 10 kapsuł w blistrze aluminiowym z folii PVC/PVDC. Po 5 blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent/Wnioskodawca. Rova Pharmaceuticals Ltd./ Rowa Pharmaceuticals Ltd.

Adres siedziby producenta oraz miejsce wykonywania działalności. Newtown, Bantry, Co. Cork, P75 V009, Irlandia/Newtown, Bantry, Co. Cork, P75 V009, Ireland.