Rovachol

I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento ROWACHOL (ROWACHOL)

Composición:

Principios activos:

Cada cápsula contiene: α-pineno 13,6 mg, β-pineno 3,4 mg, alcanfor 5,0 mg, cineol 2,0 mg, mentona 6,0 mg, levomentol 32,0 mg, borneol 5,0 mg;

Excipientes: aceite de oliva refinado, cápsula blanda entérica: gelatina, glicerol (85%), etilparahidroxibenzoato sódico (E 215), propilparahidroxibenzoato sódico (E 217), clorofilina sódica (100%), soluble en agua.

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas entéricas.

Propiedades físicas y químicas principales: cápsulas blandas esféricas verdes con olor a menta.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en la patología biliar. Código ATC A05AX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Rovachol inhibe la actividad de la HMG-CoA reductasa, enzima clave en la síntesis del colesterol (que es el componente principal de los cálculos biliares), reduciendo así su contenido en las células hepáticas. Rovachol favorece la disolución, destrucción y eliminación de los cálculos biliares. El medicamento aumenta la producción de bilis y relaja los conductos biliares, ejerciendo un efecto espasmolítico sobre la musculatura lisa. Esto reduce los espasmos dolorosos de las vías biliares. Además, el medicamento favorece la expulsión suave de los cálculos biliares junto con la bilis. Rovachol presenta un amplio espectro de actividad antibacteriana y antifúngica.

Farmacocinética.

Los componentes individuales del medicamento son bien absorbidos y metabolizados en el hígado (reacción de glucuronidación), y se excretan por la bilis y la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Medicamento auxiliar en el tratamiento de las siguientes afecciones:

• microlitiasis biliar, caracterizada por partículas pequeñas que pueden desplazarse;
• colecistitis y procesos inflamatorios de las vías biliares;
• discinesia de las vías biliares;
• síndrome poscolecistectomía.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Obstrucción de las vías biliares. Litiasis del colédoco con indicación quirúrgica.

Inflamación aguda de la vesícula biliar o de los conductos biliares (empíema de la vesícula biliar).

Epilepsia.

Edad pediátrica (menores de 18 años).

Embarazo y período de lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Rovachol debe administrarse con precaución en pacientes que toman anticoagulantes (por ejemplo, warfarina).

Debe tenerse precaución al administrar conjuntamente medicamentos que se metabolizan principalmente en el hígado y/o se excretan por él, especialmente cuando se utilizan en dosis altas.

Características de uso.

Se ha observado que en el macrolitiasis pueden producirse complicaciones hepáticas (cólico biliar, ictericia, colangitis), especialmente en pacientes de edad avanzada. El medicamento debe emplearse únicamente tras un diagnóstico claramente establecido y se recomienda combinarlo con una dieta baja en colesterol.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No existe información sobre el uso del medicamento durante el embarazo.

Lactancia.

Dado que algunos componentes del medicamento pueden atravesar la placenta, para evitar efectos indeseables en el lactante, Rovacol no debe utilizarse durante la lactancia.

El uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia está contraindicado.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No existen datos sobre el efecto de este medicamento en la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se debe tomar antes de las comidas, al menos 30 minutos antes. Las cápsulas deben ingerirse enteras; no se recomienda masticar ni triturar las cápsulas. Rovachol debe tomarse con una cantidad suficiente de agua, no menos de 100 ml.

Adultos

Dosis recomendada: 1 cápsula de 3 a 4 veces al día.

La duración del tratamiento la determina el médico.

Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual (no tome dos dosis al mismo tiempo).

Si ha tomado accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico.

Niños.

Está contraindicado en niños (menores de 18 años) debido a la falta de experiencia clínica y a la ausencia de datos que respalden su eficacia en pediatría.

Sobredosis.

La administración prolongada del medicamento o el uso de dosis excesivas puede provocar intoxicación. La intoxicación causada por mentona puede manifestarse mediante malestar general, mareo, desorientación, crisis epilépticas, náuseas, disnea y alteraciones psicosensoriales.

La intoxicación por aceites esenciales puede manifestarse como depresión del sistema nervioso central, que puede conducir a estupor, insuficiencia respiratoria, excitación y convulsiones.

Si el medicamento se ha tomado en una dosis mayor que la recomendada y esto ha ocurrido recientemente, se debe realizar un lavado gástrico. Es necesario vigilar las funciones vitales del paciente y, si es necesario, aplicar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Puede aparecer un ligero sabor a menta y eructos.

En casos excepcionales, en personas con hipersensibilidad a alguno de los componentes del medicamento, pueden presentarse reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

La cápsula contiene, en su composición, etilparahidroxibenzoato sódico (E 215) y propilparahidroxibenzoato sódico (E 217), que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Una reacción de hipersensibilidad puede provocar la aparición de erupciones cutáneas o diarrea.

Se ha notificado esta reacción adversa grave: obstrucción del conducto biliar por cálculo biliar.

Duración del efecto. 5 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original.

Envase. 10 cápsulas en blíster de PVC/PVDC-aluminio. 5 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante/solicitante. Rova Pharmaceuticals Ltd.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad. Newtown, Bantry, Co. Cork, P75 V009, Irlanda / Newtown, Bantry, Co. Cork, P75 V009, Ireland.