Риназал®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РИНАЗАЛ® (RINAZAL)

Состав:

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг или 1,0 мг;

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия фосфат двенадцативодный, натрия эдетат, бензалкония хлорид, сорбитол жидкий некристаллизующийся, гипромеллоза, натрия хлорид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный дозированный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин — симпатомиметическое средство, действующее на α-адренергические рецепторы.

При назальном применении ксилометазолин вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и околоносовых пазух, устраняя таким образом отёк и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанное с этим повышенное выделение слизи и облегчает удаление заблокированных выделений из носа, что приводит к очищению носовых ходов и облегчению носового дыхания.

Действие лекарственного средства начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов.

Лекарственное средство хорошо переносится, даже больными с чувствительной слизистой оболочкой, и не снижает мукоцилиарную функцию. Согласно результатам лабораторных исследований, ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, ассоциированного с обычной простудой.

Благодаря увлажняющим компонентам (сорбитол, гипромеллоза) лекарственное средство Ріназал®, спрей назальный дозированный, помогает при сухости и раздражении слизистой оболочки носовых ходов.

Лекарственное средство имеет сбалансированное значение pH в пределах, характерных для полости носа.

Фармакокинетика.

При местном применении лекарственное средство почти не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что практически не определяются (концентрация в плазме крови близка к пределу определения).

Ксилометазолин не обладает мутагенными свойствами. Также в исследованиях на животных не было выявлено тератогенного действия ксилометазолина.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях околоносовых пазух.

Вспомогательная терапия при среднем отите (для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к ксилометазолину, любому другому компоненту лекарственного средства или другим симпатомиметическим аминам;
• закрытоугольная глаукома;
• одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения;
• трансфенойдальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговых оболочек в анамнезе;
• сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): ксилометазолин может усиливать действие ингибиторов МАО и вызывать гипертонический криз.

Не применять ксилометазолин у пациентов, принимающих или принимавших ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических лекарственных средств возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, особенно при передозировке; поэтому одновременное применение таких лекарственных средств не рекомендуется.

Применение вместе с β-блокаторами может вызывать бронхоспазм или снижение артериального давления.

Особенности применения.

Лекарственное средство не следует применять более 5 дней подряд.

Длительное лечение ксилометазолином может вызвать вторичный отек слизистой оболочки носа с риском развития хронического ринита и/или атрофии слизистой оболочки носа.

Лекарственное средство, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, у которых наблюдаются выраженные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения артериального давления.

Не следует превышать рекомендованную дозу лекарственного средства, особенно при лечении детей и пожилых лиц.

С осторожностью следует назначать лекарственное средство пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, сахарным диабетом, гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, а также не применять пациентам, которые получали сопутствующую терапию ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, имеют повышенный риск развития серьезных желудочковых аритмий.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид (0,014 мг бензалкония хлорида на дозу 0,14 мл, что эквивалентно 0,100 мг/мл), который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.

При применении симпатомиметических препаратов сообщалось об отдельных случаях развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (PRES)/синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (RCVS). Симптомы, о которых сообщалось, включали внезапную сильную головную боль, тошноту, рвоту и нарушение зрения. В большинстве случаев ослабление или исчезновение симптомов наступало в течение нескольких дней после соответствующего лечения. При появлении признаков/симптомов PRES/RCVS необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство не следует применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего действия.

Данные о каком-либо неблагоприятном воздействии на младенца отсутствуют. Неизвестно, выводится ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходимо соблюдать осторожность, и в период кормления грудью лекарственное средство следует применять только по назначению врача. При кормлении грудью следует избегать длительного применения, учитывая риск возникновения нежелательных явлений у младенца (тахикардия, возбуждение, повышение давления).

Фертильность.

Нет достаточных данных о влиянии лекарственного средства на фертильность.

Поскольку системная экспозиция гидрохлорида ксилометазолина очень низкая, вероятность влияния на фертильность также очень низка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как правило, лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При длительном применении высоких доз ксилометазолина нельзя исключать появление системного действия с сердечно-сосудистыми эффектами.

Способ применения и дозы.

Риназал®, спрей назальный дозированный, 0,5 мг/мл:

Назначают детям в возрасте от 2 до 5 лет (под наблюдением взрослых) по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1–2 раза в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.

Назначают детям в возрасте от 6 до 11 лет (под наблюдением взрослых) по 1–2 впрыскивания в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.

Длительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 5 дней подряд.

Риназал®, спрей назальный дозированный, 1,0 мг/мл:

Лекарственное средство применяют взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Интервал между применениями должен быть не менее 8–10 часов. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.

Длительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 5 дней подряд.

Если симптомы заболевания ухудшаются или появляются новые, следует проконсультироваться с врачом.

Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и равномерное распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом впрыскивании вводится 0,14 мл раствора, что соответствует 0,14 мг ксилометазолина.

Перед применением необходимо подготовить дозирующее устройство к работе, выполнив несколько нажатий, пока спрей не начнёт распыляться в воздух. Если при нажатии на распылитель спрей не появляется или лекарственное средство не использовалось более 7 дней, распылитель необходимо снова подготовить, выполнив несколько впрыскивающих движений до тех пор, пока спрей не начнёт распыляться в воздух.

При последующем применении дозирующее устройство будет готово к немедленному использованию.

Спрей следует применять следующим образом:

• тщательно очистить нос перед применением лекарственного средства;
• держать флакон вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник между двумя пальцами;
• слегка наклонить флакон и ввести наконечник в ноздрю;
• выполнить впрыскивание и одновременно слегка вдохнуть через нос;
• перед тем как закрыть наконечник колпачком после применения, очистить и высушить наконечник;
• с целью предотвращения инфицирования каждый флакон с лекарственным средством может использовать только один человек.

Последнее применение рекомендуется проводить непосредственно перед сном.

Дети.

Риназал®, спрей назальный дозированный, 0,5 мг/мл, не применять детям в возрасте до 2 лет.

Применение детям в возрасте от 2 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых.

Риназал®, спрей назальный дозированный, 1 мг/мл, не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Чрезмерное местное применение гидрохлорида ксилометазолина или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению симпатолитических эффектов, включая угнетение центральной нервной системы (например, сонливость, кома), выраженное головокружение, повышенное потоотделение, значительное снижение температуры тела, бледность, головную боль, тахикардию, брадикардию, артериальную гипертензию, угнетение дыхания, миоз, судороги, атаксию, беспокойство. Повышенное артериальное давление может смениться пониженным. Нарушения сознания могут быть признаками тяжелой явной интоксикации. Также могут возникнуть симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и рвота. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Ярко выраженные симптомы после случайного применения не наблюдались, однако у новорождённых (возрастом 2 недели) применение 1 капли 0,1 % раствора в каждую ноздрю может привести к коме.

В случае тяжёлой интоксикации пациента следует госпитализировать, неотложное симптоматическое лечение проводить под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. Специфический антидот отсутствует, при брадикардии можно применить атропин. В случае тяжёлой передозировки, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа. В домашних условиях до госпитализации в качестве неотложной помощи можно принять активированный уголь.

Побочные реакции.

Все побочные реакции приведены по системам классов и органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны органов зрения: очень редко — временное нарушение зрения.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, ощущение жжения, медикаментозный ринит; нечасто — носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота; нечасто — рвота.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — нерегулярное или учащённое сердцебиение, артериальная гипертензия, аритмия.

Со стороны иммунной системы: очень редко — реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отёк, сыпь, зуд.

Общие расстройства и реакции в месте введения: часто — ощущение жжения в месте нанесения.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл во флаконе, по 1 флакону с дозирующим насосом в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.