Rhinathal®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RINAZAL® (RINAZAL)

Composición:

Principio activo: xilometazolina clorhidrato;

1 ml de solución contiene xilometazolina clorhidrato 0,5 mg o 1,0 mg;

Excipientes: fosfato monosódico dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, edetato disódico, cloruro de benzalconio, sorbitol líquido no cristalizable, hipromelosa, cloruro de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Aerosol nasal dosificado.

Propiedades fisicoquímicas principales: líquido transparente e incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para enfermedades de la cavidad nasal. Agentes descongestionantes y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparados simples.

Código ATC R01A A07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La xilometazolina es un agente simpaticomimético que actúa sobre los receptores α-adrenérgicos.

La xilometazolina, al aplicarse por vía nasal, provoca la constricción de los vasos sanguíneos de la mucosa nasal y de los senos paranasales, reduciendo así el edema y la hiperemia de la mucosa nasal y de la nasofaringe, disminuyendo la secreción excesiva de moco asociada y facilitando la eliminación de las secreciones obstruidas de la nariz, lo que conduce a la desobstrucción de los pasajes nasales y a una mejora de la respiración nasal.

El efecto del medicamento comienza dentro de los 2 minutos tras la aplicación y se mantiene hasta 12 horas.

El medicamento es bien tolerado incluso por pacientes con mucosa sensible y no altera la función mucociliar. De acuerdo con los resultados de análisis de laboratorio, la xilometazolina reduce la actividad infecciosa del rinovirus humano, asociado con el resfriado común.

Gracias a sus componentes humectantes (sorbitol, hipromelosa), el medicamento Rinazal®, spray nasal dosificado, ayuda a aliviar la sequedad e irritación de la mucosa de los conductos nasales.

El medicamento tiene un valor de pH equilibrado, dentro del rango característico de la cavidad nasal.

Farmacocinética.

Tras la aplicación local, el medicamento apenas se absorbe; las concentraciones de xilometazolina en plasma son tan bajas que apenas son detectables (la concentración en plasma se encuentra cercana al límite de detección).

La xilometazolina carece de propiedades mutagénicas. Asimismo, en estudios realizados en animales no se ha observado efecto teratogénico de la xilometazolina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la congestión nasal en resfriados, fiebre del heno, otras rinitis alérgicas y sinusitis.

Para facilitar el drenaje de secreciones en enfermedades de los senos paranasales.

Terapia complementaria en casos de otitis media (para eliminar el edema de la mucosa).

Para facilitar la realización de rinoscopia.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al xilometazolina, a cualquier otro componente del medicamento o a otras aminas simpaticomiméticas;
• glaucoma de ángulo cerrado;
• uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su tratamiento;
• hipofisectomía transesfenoidal y antecedentes de intervenciones quirúrgicas con exposición de la duramadre;
• rinitis seca (rhinitis sicca) o rinitis atrófica.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO): la xilometazolina puede potenciar el efecto de los inhibidores de la MAO e inducir una crisis hipertensiva.

No utilizar xilometazolina en pacientes que estén tomando o hayan tomado inhibidores de la MAO en las últimas dos semanas.

Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos: al administrarse simultáneamente con medicamentos simpaticomiméticos, puede producirse un aumento del efecto simpaticomimético de la xilometazolina, especialmente en caso de sobredosis; por lo tanto, no se recomienda la administración concomitante de estos medicamentos.

La administración conjunta con betabloqueantes puede provocar espasmo bronquial o disminución de la presión arterial.

Características de uso.

No se debe utilizar el medicamento durante más de 5 días consecutivos sin interrupción.

El tratamiento prolongado con xilometazolina puede provocar edema secundario de la mucosa nasal, con riesgo de rinorrea crónica y/o atrofia de la mucosa nasal.

El medicamento, al igual que otros simpaticomiméticos, debe administrarse con precaución en pacientes que presenten reacciones intensas a agentes adrenérgicos, manifestadas como insomnio, mareo, temblores, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial.

No se debe exceder la dosis recomendada del medicamento, especialmente en el tratamiento de niños y personas de edad avanzada.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, hipertiroidismo, feocromocitoma o hipertrofia de próstata. Asimismo, no debe administrarse a pacientes que estén recibiendo tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO ni durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de dichos medicamentos.

Los pacientes con síndrome del QT prolongado que toman xilometazolina tienen un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio (0,014 mg de cloruro de benzalconio por dosis de 0,14 ml, equivalente a 0,100 mg/ml), que puede provocar irritación de la mucosa nasal.

Con el uso de medicamentos simpaticomiméticos se han notificado casos aislados de desarrollo del síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)/síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Los síntomas notificados incluyen cefalea intensa repentina, náuseas, vómitos y alteraciones visuales. En la mayoría de los casos, la mejoría o desaparición de los síntomas se produce en cuestión de días tras el tratamiento adecuado. Debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento y acudir al médico si aparecen signos o síntomas de PRES/RCVS.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe utilizar el medicamento durante el embarazo debido a su posible efecto vasoconstrictor.

No existen evidencias de efectos adversos en el lactante. No se sabe si la xilometazolina se excreta en la leche materna, por lo que se requiere precaución, y durante la lactancia el medicamento debe usarse únicamente bajo prescripción médica. Durante la lactancia debe evitarse el uso prolongado, debido al riesgo de efectos adversos en el lactante (taquicardia, excitación, aumento de la presión).

Fertilidad.

No existen datos adecuados sobre el efecto del medicamento en la fertilidad.

Dado que la exposición sistémica a la xilometazolina clorhidrato es muy baja, la probabilidad de que afecte a la fertilidad también es muy baja.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Normalmente, el medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, con el uso prolongado de dosis altas de xilometazolina, no puede descartarse la aparición de efectos sistémicos con repercusiones cardiovasculares.

Vía de administración y dosis.

Rinazal®, spray nasal dosificado, 0,5 mg/ml:

Se administra a niños de 2 a 5 años de edad (bajo supervisión de un adulto), 1 pulverización en cada conducto nasal, 1–2 veces al día. No aplicar más de 3 veces en cada conducto nasal al día.

Se administra a niños de 6 a 11 años de edad (bajo supervisión de un adulto), 1–2 pulverizaciones en cada conducto nasal, 2–3 veces al día. No aplicar más de 3 veces en cada conducto nasal al día.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y no debe exceder los 5 días consecutivos.

Rinazal®, spray nasal dosificado, 1,0 mg/ml:

El medicamento se administra a adultos y niños a partir de 12 años, 1 pulverización en cada conducto nasal hasta 3 veces al día. El intervalo entre aplicaciones debe ser de al menos 8–10 horas. No aplicar más de 3 veces en cada conducto nasal al día.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y no debe exceder los 5 días consecutivos.

Si los síntomas empeoran o aparecen nuevos síntomas, debe consultarse con un médico.

El spray dosificado garantiza una administración precisa de la dosis y una distribución adecuada de la solución sobre la superficie de la mucosa nasal. Cada pulverización introduce 0,14 ml de solución, lo que equivale a 0,14 mg de xilometazolina.

Antes de la primera utilización, es necesario preparar el dispositivo dosificador realizando varios movimientos de presión hasta que el spray comience a pulverizarse en el aire. Si durante la presión sobre el pulverizador no se produce la pulverización o si el medicamento no se ha utilizado durante más de 7 días, el pulverizador debe volver a prepararse realizando varias pulverizaciones hasta que el spray comience a salir al aire.

En posteriores aplicaciones, el dispositivo dosificador estará listo para su uso inmediato.

El spray debe aplicarse del siguiente modo:

• limpiar cuidadosamente la nariz antes de aplicar el medicamento;
• sostener el frasco en posición vertical, apoyando la base con el dedo pulgar y colocando la boquilla entre dos dedos;
• inclinar ligeramente el frasco e introducir la boquilla en una fosa nasal;
• realizar la pulverización e inhalar suavemente por la nariz al mismo tiempo;
• después de la aplicación, antes de colocar la tapa, limpiar y secar la boquilla;
• con el fin de prevenir infecciones, cada frasco de medicamento debe ser utilizado por una sola persona.

Se recomienda realizar la última aplicación inmediatamente antes de dormir.

Niños

Rinazal®, spray nasal dosificado, 0,5 mg/ml, no debe administrarse a niños menores de 2 años.

Su uso en niños a partir de 2 años se recomienda únicamente bajo supervisión de un adulto.

Rinazal®, spray nasal dosificado, 1 mg/ml, no debe administrarse a niños menores de 12 años.

Sobredosificación.

La aplicación tópica excesiva de clorhidrato de xilometazolina o su ingestión accidental puede provocar efectos simpaticolíticos, incluyendo depresión del sistema nervioso central (por ejemplo, somnolencia, coma), mareo intenso, sudoración excesiva, marcada disminución de la temperatura corporal, palidez, dolor de cabeza, taquicardia, bradicardia, hipertensión arterial, depresión respiratoria, miosis, convulsiones, ataxia, agitación. La presión arterial elevada puede transformarse en hipotensión. Las alteraciones de la conciencia pueden ser signos de una intoxicación grave. También pueden presentarse síntomas gastrointestinales como náuseas y vómitos. Los niños pequeños son más sensibles a la toxicidad que los adultos.

No se han observado síntomas graves tras la administración accidental, sin embargo, en recién nacidos (de 2 semanas de edad), la aplicación de 1 gota de solución al 0,1 % en cada fosa nasal puede provocar coma.

En caso de intoxicación grave, el paciente debe hospitalizarse y el tratamiento sintomático de urgencia debe realizarse bajo supervisión médica. La asistencia médica debe incluir la observación del paciente durante varias horas. No existe antídoto específico; en caso de bradicardia puede administrarse atropina. En caso de sobredosis grave con parada cardíaca, las maniobras de reanimación deben mantenerse durante al menos 1 hora. En casa, como medida de primeros auxilios antes del traslado hospitalario, puede administrarse carbón activado.

Reacciones adversas.

Todas las reacciones adversas se presentan según el sistema de clases y órganos y frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1\ 000 – < 1/100), raras (≥ 1/10\ 000 – < 1/1\ 000), muy raras (< 1/10\ 000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Trastornos oculares: muy raros – alteración temporal de la visión.

Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino: frecuentes – sequedad o molestias en la mucosa nasal, sensación de escozor, rinitis medicamentosa; poco frecuentes – epistaxis.

Trastornos gastrointestinales: frecuentes – náuseas; poco frecuentes – vómitos.

Trastornos del sistema nervioso: frecuentes – cefalea; poco frecuentes – insomnio.

Trastornos cardiovasculares: muy raros – palpitaciones irregulares o aceleradas, hipertensión arterial, arritmia.

Trastornos del sistema inmunitario: muy raros – reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupción cutánea, prurito.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: frecuentes – sensación de escozor en el sitio de aplicación.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y/o falta de eficacia a través del Sistema Automatizado de Información sobre Vigilancia Farmacológica, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 ml en un frasco, 1 frasco con bomba dosificadora por estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Empresa farmacéutica Darnitsa».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.