Rinazal®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Rinazal® (RINAZAL)

Skład:

substancja czynna: ksylometazoliny hydrochloran;

1 ml roztworu zawiera ksylometazoliny hydrochloranu 0,5 mg lub 1,0 mg;

substancje pomocnicze: sodu dwuhydrosfosforan dwuwodny, sodu fosforan dwunastowodny, sodu edetat, benzalkonium chlorek, sorbitol ciecz niekryształująca, hydroksypropylometyloceluloza, sodu chlorek, woda oczyszczona.

Postać leku. Aparat do dawkowania środka do nosa.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach jamy nosowej. Środki przeciwobrzękowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosowej. Sympatomimetyki, proste leki.

Kod ATC R01A A07.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ksylometazolina to lek sympatykomimetyczny działający na receptory α-adrenergiczne.

Po podaniu do nosa ksylometazolina powoduje zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, co prowadzi do ustąpienia obrzęku i zaczerwienienia błony śluzowej nosa i gardła, a także zmniejsza nadmierne wydzielanie śluzu oraz ułatwia usunięcie zablokowanych wydzieliny z nosa, co prowadzi do oczyszczenia dróg nosowych i ulgi w oddychaniu przez nos.

Działanie leku rozpoczyna się w ciągu 2 minut po podaniu i utrzymuje się do 12 godzin.

Lek jest dobrze tolerowany nawet przez osoby z wrażliwą błoną śluzową i nie obniża funkcji muco-ciliaryjnej. Zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych ksylometazolina obniża aktywność zakaźczą ludzkiego wirusa grypy powiązanego z przeziębieniem.

Dzięki składnikom nawilżającym (sorbitol, hipromeloza) lek Rinazal®, spray do nosa dawkowany, pomaga w przypadku suchości i podrażnienia błony śluzowej przejść nosowych.

Lek charakteryzuje zrównoważoną wartość pH w zakresie typowym dla jamy nosowej.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu miejscowym lek jest prawie nieabsorbowany, stężenia ksylometazoliny we krwi są tak niskie, że są niemal niewykrywalne (stężenie we krwi jest bliskie granicy wykrywalności).

Ksylometazolina nie wykazuje właściwości mutagennych. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu teratogennego ksylometazoliny.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe uczucia zatkania nosa podczas przeziębienia, kichawicy, innych alergiczych zapaleń błony śluzowej nosa oraz zatok.

Ułatwienie odpływu wydzieliny w chorobach zatok przynosowych.

Terapia wspomagająca w przypadkach zapalenia ucha środkowego (w celu usunięcia obrzęku błony śluzowej).

Ułatwienie przeprowadzenia rinoskopii.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na ksylometazolinę, którykolwiek inny składnik leku lub inne aminy sympatomimetyczne;
• jaskra z zamkniętym kątem przesionki;
• jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ich stosowania;
• przeszła hipofizektomia transfenoidalna oraz zabiegi chirurgiczne z narażeniem opon mózgowych w wywiadzie;
• suchy nieżyt nosa (rhinitis sicca) lub nieżyt nosa atroficzny.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów MAO i wywoływać kryz hipertensyjny.

Nie stosować ksylometazoliny u pacjentów przyjmujących lub przyjmujących inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Trój- i czterocykliczne leki przeciwdrgawkowe: jednoczesne stosowanie trój- lub czterocyklicznych leków przeciwdrgawkowych i leków sympatomimetycznych może nasilić działanie sympatomimetyczne ksylometazoliny, szczególnie w przypadku przedawkowania; dlatego jednoczesne stosowanie tych leków nie jest zalecane.

Stosowanie razem z lekami blokującymi receptory β może powodować skurcz oskrzeli lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 5 dni bez przerwy.

Długotrwałe leczenie ksylometazoliny może powodować wtórny obrzęk błony śluzowej nosa, z ryzykiem rozwoju przewlekłego zapalenia nosa i/lub atrofii błony śluzowej nosa.

Lek, podobnie jak inne leki sympatomimetyczne, należy stosować z ostrożnością u pacjentów wykazujących silne reakcje na środki adrenergiczne, objawiające się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca lub podwyższeniem ciśnienia tętniczego.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku, szczególnie podczas leczenia dzieci i osób starszych.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, nadczynnością tarczycy, feochromocytomą, przerostem gruczołu krokowego, a także nie należy go stosować pacjentom, którzy otrzymywali leczenie inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu stosowania tych leków.

Pacjenci z zespołem przedłużonego odstępu QT, którzy stosują ksylometazolinę, są narażeni na poważne arytmie komorowe.

Lek zawiera chlorek benzalkonium (0,014 mg chlorku benzalkonium na dawkę 0,14 ml, co odpowiada 0,100 mg/ml), który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa.

Podczas stosowania leków sympatomimetycznych donoszono o pojedynczych przypadkach rozwoju zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)/zespołu odwracalnej wazokonstrykcji mózgu (RCVS). Objawy, o których donoszono, obejmowały nagły silny ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia wzroku. W większości przypadków osłabienie lub ustąpienie objawów następowało w ciągu kilku dni po odpowiednim leczeniu. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy/znaki PRES/RCVS.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować leku w czasie ciąży ze względu na potencjalny wpływ zwężający naczynia.

Brak danych potwierdzających niekorzystny wpływ na niemowlę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina wydostaje się do mleka matki, dlatego należy zachować ostrożność, a w okresie karmienia piersią lek należy stosować wyłącznie na zalecenie lekarza. Podczas karmienia piersią należy unikać długotrwałego stosowania ze względu na ryzyko wystąpienia niepożądanych działań u niemowlęcia (tachykardia, pobudzenie, podwyższone ciśnienie).

Plodność.

Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu leku na płodność.

Ponieważ ekspozycja systemowa na ksylometazolinę hydrochloran jest bardzo niska, prawdopodobieństwo wpływu na płodność również jest bardzo niskie.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Zazwyczaj lek nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek ksylometazoliny nie można wykluczyć wystąpienia działania systemowego z efektami sercowo-naczyniowymi.

Sposób stosowania i dawki.

Rinazal®, spray do nosa, dawkowany, 0,5 mg/ml:

Dzieciom w wieku od 2 do 5 lat (pod nadzorem dorosłych) stosuje się po 1 wtrysku do każdego kanału nosowego 1–2 razy dziennie. Nie stosować więcej niż 3 razy dziennie do każdego kanału nosowego.

Dzieciom w wieku od 6 do 11 lat (pod nadzorem dorosłych) stosuje się po 1–2 wtryski do każdego kanału nosowego 2–3 razy dziennie. Nie stosować więcej niż 3 razy dziennie do każdego kanału nosowego.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i nie powinien przekraczać 5 kolejnych dni.

Rinazal®, spray do nosa, dawkowany, 1,0 mg/ml:

Lek stosuje się dorosłym i dzieciom od 12. roku życia po 1 wtrysku do każdego kanału nosowego do 3 razy dziennie. Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 8–10 godzin. Nie stosować więcej niż 3 razy dziennie do każdego kanału nosowego.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i nie powinien przekraczać 5 kolejnych dni.

W przypadku nasilenia się objawów choroby lub pojawienia się nowych objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Dawkowany spray zapewnia dokładne dawkowanie i odpowiednie rozprowadzenie roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa. Przy każdym wtrysku wprowadza się 0,14 ml roztworu, co odpowiada 0,14 mg ksylometazoliny.

Przed zastosowaniem należy przygotować dawkownik, wykonując kilka naciśnięć, aż spray zacznie się rozpylać w powietrze. Jeśli podczas naciskania na rozpylacz nie dochodzi do rozpylenia lub lek nie był stosowany dłużej niż 7 dni, rozpylacz należy ponownie przygotować, wykonując kilka wtrysków, aż spray zacznie się rozpylać w powietrze.

Podczas dalszego stosowania dawkownik będzie gotowy do natychmiastowego użycia.

Stosować spray należy w następujący sposób:

• dokładnie oczyścić nos przed zastosowaniem leku;
• trzymać butelkę pionowo, podpierając dno dużym palcem i trzymając końcówkę między dwoma palcami;
• lekko pochylić butelkę i włożyć końcówkę do jednej nozdrzy;
• wykonać wtrysk i jednocześnie lekko wciągnąć powietrze nosem;
• przed zamknięciem końcówki nakrętką po zastosowaniu, oczyścić i osuszyć końcówkę;
• w celu zapobiegania zakażeniu, każda butelka z lekiem może być używana tylko przez jedną osobę.

Ostatnie zastosowanie zaleca się wykonać bezpośrednio przed snem.

Dzieci.

Rinazal®, spray do nosa, dawkowany, 0,5 mg/ml, nie stosować dzieciom poniżej 2. roku życia.

Zastosowanie dzieciom od 2. roku życia zaleca się tylko pod nadzorem dorosłych.

Rinazal®, spray do nosa, dawkowany, 1 mg/ml, nie stosować dzieciom poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Nadmierna miejscowa aplikacja ksylometazoliny hydrochloranu lub przypadkowe przyjęcie doustne może prowadzić do wystąpienia efektów sympatykolitycznych, w tym: depresji układu nerwowego (np. senność, śpiączka), silnego zawrotu głowy, nasilonego pocenia się, znacznego obniżenia temperatury ciała, bladości, bólu głowy, tachykardii, bradykardii, nadciśnienia tętniczego, depresji oddychania, miozy, drgawek, ataksji, niepokoju. Podwyższone ciśnienie tętnicze może zmienić się na obniżone. Zaburzenia świadomości mogą być objawem ciężkiego zatrucia. Mogą również wystąpić objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty. Dzieci w młodszym wieku są bardziej wrażliwe na toksyczność niż dorośli.

Nie obserwowano wyraźnych objawów po przypadkowym zażyciu, jednak u noworodków (2 tygodnie życia) zastosowanie 1 kropli 0,1% roztworu do każdej nozdrzy może prowadzić do śpiączki.

W przypadku ciężkiego zatrucia pacjent powinien zostać hospitalizowany, a natychmiastowe leczenie objawowe należy prowadzić pod nadzorem medycznym. Opieka medyczna powinna obejmować obserwację pacjenta przez kilka godzin. Nie istnieje specyficzny antydotum; w przypadku bradykardii można zastosować atropinę. W przypadku ciężkiego przedawkowania z zatrzymaniem serca, działania resuscytacyjne powinny trwać nie mniej niż 1 godzinę. W domu można podać węgiel aktywowany jako środek pierwszej pomocy przed hospitalizacją.

Niepożądane działania.

Wszystkie niepożądane działania podano według układu narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), rzadko (≥ 1/1 000 – < 1/100), nieczęsto (≥ 1/10000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie mogą być oszacowane na podstawie dostępnych danych).

Ze strony narządów wzroku: bardzo rzadko – tymczasowe zaburzenia wzroku.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: często – suchość lub dyskomfort błony śluzowej nosa, uczucie pieczenia, stan zapalny nosa spowodowany lekiem; rzadko – krwawienie z nosa.

Ze strony układu pokarmowego: często – nudności; rzadko – wymioty.

Ze strony układu nerwowego: często – ból głowy; rzadko – bezsenność.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: bardzo rzadko – nieregularne lub przyśpieszone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, arytmię.

Ze strony układu odpornościowego: bardzo rzadko – reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania: często – uczucie pieczenia w miejscu aplikacji.

Przekazywanie informacji o podejrzanych niepożądanych działaniach.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań i/lub braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we wkładaniu oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 ml w fiolce, 1 fiolka z dawkownikiem w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Firma Farmaceutyczna „Darnica”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.