Ремифемин®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Ремифемин® (Remifemin®)

Состав:

действующее вещество: сухой экстракт корневища цимицифуги;

1 таблетка содержит:

2,5 мг сухого экстракта корневища цимицифуги (Cimicifuga racemosa rhizoma) (6–11:1); экстрагирующий растворитель: изопропиловый спирт 40 % (об/об);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза порошкообразная, крахмал картофельный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, слегка двояковыпуклые таблетки от белого до бежевого цвета, с риской с одной стороны.

Риска не предназначена для деления таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны. Другие средства, применяемые в гинекологии. Корневище цимицифуги.

Код АТХ G02CX04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Клинико-фармакологические исследования показывают, что психологические и нейровегетативные нарушения в результате менопаузы (такие как приливы и обильное потоотделение) можно облегчить с помощью лекарственных средств из корневища Cimicifuga racemosa .

Фармакокинетика. Данные по фармакокинетике отсутствуют.

Клинические характеристики

Показания. Ремифемин® — лекарственное средство растительного происхождения, применяемое для облегчения симптомов менопаузы, таких как приливы, повышенное потоотделение.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов, входящих в состав лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. На настоящий момент о взаимодействии не сообщалось. Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Ремифемин® следует применять с осторожностью у пациенток с наличием или в анамнезе заболеваний печени. При появлении признаков и симптомов, указывающих на поражение печени (потеря аппетита, усталость, пожелтение кожи и глаз, сильная боль в верхней части живота с тошнотой и рвотой или тёмная моча), пациентке необходимо немедленно прекратить приём Ремифемина® и обратиться к врачу.

При нарушениях менструального цикла или повторном появлении менструаций, а также если непонятные симптомы не исчезают или появляются новые симптомы, следует проконсультироваться с врачом, поскольку эти нарушения могут требовать медицинского обследования.

Лекарственные средства, содержащие цимицифугу, не следует принимать одновременно с эстрогенами без консультации врача.

Пациенткам, которые ранее лечились или проходят лечение рака молочной железы или других гормонозависимых опухолей, нельзя применять препараты цимицифуги без консультации врача.

Если во время применения лекарственного средства симптомы ухудшаются, необходимо обратиться к врачу.

Если у пациентки диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом данного лекарственного средства.

Применение в период беременности и лактации

Применение в период беременности

Данных о применении Ремифемина® у беременных женщин нет.

Приём Ремифемина® беременным женщинам не рекомендуется.

Женщины с сохранённой репродуктивной функцией

Женщинам с сохранённой репродуктивной функцией следует рассмотреть возможность применения эффективной контрацепции во время лечения.

Применение в период лактации

Неизвестно, выделяются ли компоненты активного вещества или его метаболиты с грудным молоком. Ремифемин® нельзя принимать в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Отрицательное влияние Ремифемина® на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами неизвестно.

Способ применения и дозы. Взрослым женщинам в период менопаузы принимать Ремифемин® дважды в день по 1 таблетке (утром и вечером).

Рекомендаций по коррекции дозы при нарушении функции почек/печени нет.

Таблетки принимать перорально, запивая небольшим количеством жидкости, не рассасывать и не жевать. Принимать независимо от приёма пищи.

Ремифемин® проявляет фармакологическое действие не сразу: уменьшение выраженности симптомов наступает не ранее чем через 2 недели лечения. Ремифемин® нельзя принимать более 6 месяцев без консультации врача.

Лекарственное средство не предназначено для применения мужчинам.

Дети. Лекарственное средство не предназначено для применения детям (до 18 лет).

Передозировка. Случаев передозировки не сообщалось.

В случае передозировки Ремифемина® могут усиливаться побочные эффекты, указанные ниже.

Побочные реакции.

При оценке побочных реакций используется следующая информация о частоте:

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)

Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100)

Редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000)

Очень редко (< 1/10000)

Неизвестно: частоту невозможно оценить по имеющимся данным.

При применении этого лекарственного средства могут возникнуть такие побочные эффекты (частота возникновения неизвестна): отек лица или периферические отеки, аллергические реакции на коже (крапивница, зуд, сыпь), желудочно-кишечные расстройства (диспепсия, диарея).

Имеются сообщения о негативном влиянии цимицифуги на функцию печени: гепатит, желтуха, повышение уровней печеночных трансаминаз (частота возникновения неизвестна).

В этих случаях следует прекратить прием препарата и срочно обратиться к врачу.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить блистер в картонной коробке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 таблеток в блистере, по 3 или по 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Банхофштрассе 35,

38259 Зальцгиттер,

Германия

Заявитель. Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ

Местонахождение заявителя

Банхофштрассе 35,

38259 Зальцгиттер,

Германия