Remifemin®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Rejmiczyn® (Remifemin®)

Skład:

substancja czynna: suchy ekstrakt z korzenia cymyfugi;

1 tabletka zawiera:

2,5 mg suchego ekstraktu z korzenia cymyfugi (Cimicifuga racemosa rhizoma) (6–11:1); rozpuszczalnik do ekstrakcji: alkohol izopropylowy 40% (v/v);

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza w proszku, skrobia ziemniaczana, stearynian magnezu.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, nieco dwuwypukłe tabletki, od białego do beżowego koloru, z podziałką po jednej stronie.

Podziałka nie jest przeznaczona do dzielenia tabletu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki wpływające na układ moczowy i hormony płciowe. Inne leki stosowane w ginekologii. Korzeń cymyfugi.

Kod ATC G02CX04

Właściwości farmakologiczne

Działanie farmakodynamiczne. Badania kliniczno-farmakologiczne wskazują, że zaburzenia psychiczne i neurovegetatywne spowodowane menopauzą (takie jak uderzenia gorąca i nasilone pocenie) można złagodzić za pomocą leków zawierających korzeń Cimicifuga racemosa.

Farmakokinetyka. Brak danych dotyczących farmakokinetyki.

Właściwości kliniczne

Wskazania. Remifemin® to lek roślinnego pochodzenia stosowany w celu złagodzenia objawów menopauzy, takich jak uderzenia gorąca i nadmierna potliwość.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych wchodzących w skład leku.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji. Do chwili obecnej nie znano interakcji. Badania interakcji nie były przeprowadzane.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Remifemin® należy stosować z ostrożnością u pacjentek z obecnymi lub przebytymi chorobami wątroby. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na uszkodzenie wątroby (utrata apetytu, zmęczenie, żółtaczka skóry i oczu, silny ból w górnej części brzucha towarzyszący nudnościom i wymiotom lub ciemne zabarwienie moczu), pacjentka powinna natychmiast przerwać stosowanie Remifeminu® i skontaktować się z lekarzem.

W przypadku zaburzeń cyklu menstruacyjnego lub ponownego pojawienia się krwawień miesięcznych, a także gdy niejasne objawy nie ustępują lub pojawiają się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą one wymagać dodatkowego badania.

Leków zawierających cymicifugę nie należy stosować jednocześnie z estrogenami bez konsultacji z lekarzem.

Nie można stosować leków zawierających cymicifugę u pacjentek leczonych z powodu raka piersi lub innych nowotworów zależnych od hormonów, ani u tych, które przebyły taką chorobę, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli w trakcie stosowania leku objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli u pacjentki rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią

Stosowanie w czasie ciąży

Brak danych dotyczących stosowania Remifeminu® u kobiet w ciąży.

Nie zaleca się stosowania Remifeminu® w czasie ciąży.

Kobiety z zachowaną funkcją rozrodczą

Kobiety z zachowaną funkcją rozrodczą powinny rozważyć możliwość zastosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia.

Stosowanie w okresie laktacji

Nie wiadomo, czy składniki substancji czynnej lub ich metabolity wydzielają się w mleku matki. Remifemin® nie powinien być stosowany w okresie laktacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nieznany jest negatywny wpływ Remifeminu® na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki. Dorośli: kobiety w okresie menopauzy – stosować Remifemin® dwa razy dziennie po 1 tabletce (rano i wieczorem).

Nie ma zaleceń dotyczących dostosowania dawki w przypadku zaburzeń czynności nerek/wątroby.

Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością płynu, nie rozsypywać i nie żuć. Można przyjmować niezależnie od posiłku.

Działanie farmakologiczne Remifeminu® nie pojawia się natychmiast: zmniejszenie nasilenia objawów następuje nie wcześniej niż po 2 tygodniach leczenia. Remifemin® nie powinien być stosowany dłużej niż 6 miesięcy bez konsultacji z lekarzem.

Lek nie jest przeznaczony dla mężczyzn.

Dzieci. Lek nie jest przeznaczony dla dzieci (do 18. roku życia).

Przedawkowanie. Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

W przypadku przedawkowania Remifeminu® mogą nasilić się działania niepożądane wymienione poniżej.

Działania niepożądane.

Do oceny częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące informacje:

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (od ≥ 1/100 do < 1/10)

Nieczęsto (od ≥ 1/1000 do < 1/100)

Rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10000)

Nieznane: nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość występowania nieznana): obrzęk twarzy lub obrzęki obwodowe, alergiczne reakcje skórne (świerdzenie, swędzenie, wysypka), zaburzenia przewodu pokarmowego (dyspepsja, biegunka).

Istnieją doniesienia o negatywnym wpływie cymicifugi na funkcję wątroby: zapalenie wątroby, żółtaczka, podwyższenie poziomu transaminaz wątrobowych (częstość występowania nieznana).

W takich przypadkach należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Doniesienia o działaniach niepożądanych po rejestracji leku mają duże znaczenie. Umożliwiają one monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka podczas stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni opiekunzy, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać folię w tece kartonowej w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 20 tabletek w folii, po 3 lub po 5 folii w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności

Bahnhofstraße 35,

38259 Salzgitter,

Niemcy

Wniosek składający. Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG

Siedziba składającego wniosek

Bahnhofstraße 35,

38259 Salzgitter,

Niemcy